Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dulcolax vs Placebo w funkcjonalnych zaparciach

13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 4-tygodniowego leczenia tabletkami bisakodylu (Dulcolax) w dawce 10 mg podawanej doustnie, raz dziennie, pacjentom z czynnościowymi zaparciami.

Celem badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 4-tygodniowego leczenia bisakodylem (Dulcolax) tabletki 10 mg z placebo u pacjentów z zaparciami czynnościowymi. Ponadto oceniano wpływ leczenia na jakość życia i ogólny stan zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Addlestone, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ash Vale, Aldershot, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atherstone, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedworth, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennetthorpe, Doncaster, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bexhill on Sea, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leamington Spa, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtonabbey, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paignton, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slough, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sunbury-on-Thames, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warminster, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • 122.56.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi

  2. Cierpią na czynnościowe zaparcia, zgodnie z historią choroby, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Rzym III, tj. Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem.

    1. Musi zawierać 2 lub więcej z następujących elementów:

      • wysiłek podczas co najmniej 25% wypróżnień
      • grudkowate lub twarde stolce w co najmniej 25% wypróżnień
      • uczucie niepełnego wypróżnienia dla co najmniej 25% wypróżnień
      • uczucie niedrożności/zablokowania odbytu przez co najmniej 25% wypróżnień
      • ręczne manewry ułatwiające co najmniej 25% wypróżnień (np. ewakuacja cyfrowa, podparcie dna miednicy)
      • mniej niż 3 wypróżnienia tygodniowo
    2. Luźne stolce rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających
    3. Nie ma wystarczających kryteriów dla zespołu jelita drażliwego (IBS)
  3. Potrafi i chce prowadzić dziennik elektroniczny
  4. Zdolny i chętny do zastosowania próbnego leku ratunkowego

  5. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

    Podczas wizyty 2 pacjenci muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do wejścia do fazy leczenia:

  6. Czynnościowe zaparcia potwierdzają dane z e-dzienniczka na koniec okresu wyjściowego:

    A. Średnio mniej niż 3 CSBM tygodniowo, wraz z co najmniej jednym z następujących objawów występujących przez co najmniej 25% czasu:

    • naciągnięcie
    • niepełna ewakuacja
    • grudkowate lub twarde stolce (np. stolce typu 1 lub typu 2)
  7. Zgodność z korzystaniem z e-dziennika przez cały okres bazowy (zgodność definiowana jest jako wypełnienie 80% raportów wieczornych)

  8. Zgodne z zastosowaniem leków ratunkowych przez cały okres wyjściowy. Zgodność jest zdefiniowana w następujący sposób:

    • lek doraźny można zastosować, jeśli nie było wypróżnienia przez ponad 72 godziny lek doraźny nie może być zastosowany ani w dniu -1, ani w dniu randomizacji (dzień 1)

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia odżywiania, takie jak jadłowstręt psychiczny i bulimia, jako przyczyna nadmiernego stosowania środków przeczyszczających
  2. Pacjenci, u których zaparcia są spowodowane pierwotną chorobą organiczną jelita grubego lub dna miednicy
  3. Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi, zaburzeniami neurologicznymi, ciężkimi zaburzeniami lub zaburzeniami psychicznymi lub innymi istotnymi chorobami lub chorobami współistniejącymi (np. chirurgii jamy brzusznej/żołądkowo-jelitowej), które w opinii Śledczych mogłyby zakłócić udział w badaniu
  4. Pacjenci z ograniczoną mobilnością (np. na wózku inwalidzkim lub w łóżku), co zdaniem Śledczych mogłoby zakłócić udział w badaniu
  5. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik badanego leku
  6. Pacjenci z niedrożnością jelit, niedrożnością jelit, ostrymi stanami chirurgicznymi jamy brzusznej (takimi jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego i ostre choroby zapalne jelit) lub ciężkim odwodnieniem
  7. Pacjenci ze szczelinami odbytu lub wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy z uszkodzeniem błony śluzowej
  8. Pacjenci ze znanymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami elektrolitów
  9. Pacjenci, u których jednoczesne leczenie obejmuje leki opioidowe (np. morfina, kodeina)
  10. Zaparcia, które zdaniem Badaczy spowodowane są lekami (np. antycholinergiczne)
  11. Pacjenci, którzy nie chcą przerwać stosowania zabronionej terapii skojarzonej

  12. Kobiety przed menopauzą, które:

    1. karmią piersią lub są w ciąży LUB

    2. które są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody w trakcie badania. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

      • plaster transdermalny
      • urządzenia/systemy wewnątrzmaciczne (IUD/IUS)
      • doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne
      • abstynencja seksualna
      • sterylizacja lub partner po wazektomii
  13. Udział w innym badaniu badanego produktu z 1 miesiącem włączenia do tego badania
  14. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bisakodyl 5 mg x 2 raz dziennie
pacjentowi dwie tabletki powlekane dojelitowe zawierające 5 mg bisakodylu
Lek: Bisakodyl 10 mg
2 x 5 mg bisakodylu raz na dobę
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pacjentowi otrzymać dwie tabletki powlekane dojelitowo o wartości odpowiadającej placebo, zawierające 5 mg bisakodylu
Lek: Placebo
Bisakodyl zastępujący placebo 10 mg (2 x 5 mg) raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) na tydzień w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Całkowite samoistne wypróżnienie (CSBM) to całkowity stolec wywołany lekiem nie doraźnym.

Liczbę CSBM w każdym z 4 tygodni podzielono przez liczbę dni, w których dane były dostępne w tym tygodniu, pomnożono przez 7 i zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej. Sumę otrzymanych liczb podzielono przez liczbę tygodni z danymi.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba CSBM w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1 okresu leczenia
Liczba CSBM w tygodniu 1 została podzielona przez liczbę dni, w których dane były dostępne w tym tygodniu, pomnożona przez 7 i zaokrąglona do następnej liczby całkowitej.
Tydzień 1 okresu leczenia
Liczba CSBM w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2 okresu leczenia
Liczbę CSBM w drugim tygodniu podzielono przez liczbę dni, w których dane były dostępne w tym tygodniu, pomnożono przez 7 i zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Tydzień 2 okresu leczenia
Liczba CSBM w tygodniu 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 okresu leczenia
Liczba CSBM w tygodniu 3 została podzielona przez liczbę dni, w których dane były dostępne w tym tygodniu, pomnożona przez 7 i zaokrąglona do następnej liczby całkowitej.
Tydzień 3 okresu leczenia
Liczba CSBM w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 okresu leczenia
Liczba CSBM w tygodniu 4 została podzielona przez liczbę dni, w których dane były dostępne w tym tygodniu, pomnożona przez 7 i zaokrąglona do następnej liczby całkowitej.
Tydzień 4 okresu leczenia
Średnia liczba SBM na tydzień w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Spontaniczne wypróżnienie (SBM) to stolec, który nie jest wywołany lekami ratunkowymi. Liczbę SBM w każdym z 4 tygodni podzielono przez liczbę dni, w których dane były dostępne w tym tygodniu, pomnożono przez 7 i zaokrąglono do następnej liczby całkowitej. Sumę otrzymanych liczb podzielono przez liczbę tygodni z danymi.
4 tygodnie
Liczba SBM w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1 okresu leczenia
Liczba SBM w tygodniu 1 została podzielona przez liczbę dni, w których dane były dostępne w tym tygodniu, pomnożona przez 7 i zaokrąglona do następnej liczby całkowitej.
Tydzień 1 okresu leczenia
Liczba SBM w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2 okresu leczenia
Liczba SBM w drugim tygodniu została podzielona przez liczbę dni, w których dane były dostępne w tym tygodniu, pomnożona przez 7 i zaokrąglona do następnej liczby całkowitej.
Tydzień 2 okresu leczenia
Liczba SBM w tygodniu 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 okresu leczenia
Liczba SBM w tygodniu 3 została podzielona przez liczbę dni, w których dane były dostępne w tym tygodniu, pomnożona przez 7 i zaokrąglona do następnej liczby całkowitej.
Tydzień 3 okresu leczenia
Liczba SBM w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 okresu leczenia
Liczbę SBM w tygodniu 4 podzielono przez liczbę dni, w których dane były dostępne w tym tygodniu, pomnożono przez 7 i zaokrąglono do następnej liczby całkowitej.
Tydzień 4 okresu leczenia
Czas do pierwszego SBM po pierwszej dawce badanego leku (SM)
Ramy czasowe: Czas pierwszej dawki SM do 4 tygodni
Czas do pierwszego SBM po pierwszej dawce SM został zarejestrowany przez eDziennik. Czas cenzurowano według czasu przyjęcia leku doraźnego (RM), czasu przedwczesnego przerwania leczenia lub zakończenia leczenia, jeśli było to minimalne.
Czas pierwszej dawki SM do 4 tygodni
Liczba uczestników ze wzrostem o co najmniej 1 średniej liczby CSBM na tydzień w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Liczba uczestników ze wzrostem o co najmniej 1 CSBM w tygodniu 1 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1 okresu leczenia
Wartość wyjściowa i tydzień 1 okresu leczenia
Liczba uczestników ze wzrostem o co najmniej 1 CSBM w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2 okresu leczenia
Wartość wyjściowa i tydzień 2 okresu leczenia
Liczba uczestników ze wzrostem o co najmniej 1 CSBM w tygodniu 3 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3 okresu leczenia
Wartość wyjściowa i tydzień 3 okresu leczenia
Liczba uczestników ze wzrostem o co najmniej 1 CSBM w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 okresu leczenia
Wartość wyjściowa i tydzień 4 okresu leczenia
Liczba uczestników ze średnią co najmniej 1 CSBM dziennie w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba uczestników ze średnią co najmniej 3 CSBM tygodniowo w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba przedwczesnych wycofań w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba przedwczesnych odstawień w 1. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 okresu leczenia
Tydzień 1 okresu leczenia
Liczba przedwczesnych odstawień w 2. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2 okresu leczenia
Tydzień 2 okresu leczenia
Liczba przedwczesnych odstawień w 3. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 3 okresu leczenia
Tydzień 3 okresu leczenia
Liczba przedwczesnych odstawień w 4. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 okresu leczenia
Tydzień 4 okresu leczenia
Liczba uczestników stosujących leki doraźne w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba uczestników stosujących leki doraźne w 1. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 okresu leczenia
Tydzień 1 okresu leczenia
Liczba uczestników stosujących leki doraźne w 2. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2 okresu leczenia
Tydzień 2 okresu leczenia
Liczba uczestników stosujących leki doraźne w 3. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 3 okresu leczenia
Tydzień 3 okresu leczenia
Liczba uczestników stosujących leki doraźne w 4. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 okresu leczenia
Tydzień 4 okresu leczenia
Zmiana średniej punktacji w stosunku do wartości wyjściowej dla objawu zaparcia „Nadwyrężenie” w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1 okresu leczenia
Wynik w 5-punktowej porządkowej skali oceny słownej od 0 (nieobecny) do 4 (bardzo ciężki), określający ocenę objawów pacjenta związanych z każdym wypróżnieniem, uśredniono w ciągu dnia, a następnie uśredniono w ciągu dni w odpowiednim tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 1 okresu leczenia
Zmiana średniej punktacji w stosunku do wartości wyjściowej dla objawu zaparcia „Nadwyrężenie” w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2 okresu leczenia
Wynik w 5-punktowej porządkowej skali oceny słownej od 0 (nieobecny) do 4 (bardzo ciężki), określający ocenę objawów pacjenta związanych z każdym wypróżnieniem, uśredniono w ciągu dnia, a następnie uśredniono w ciągu dni w odpowiednim tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 2 okresu leczenia
Zmiana średniej punktacji w stosunku do wartości wyjściowej dla objawu zaparcia „Nadwyrężenie” w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3 okresu leczenia
Wynik w 5-punktowej porządkowej skali oceny słownej od 0 (nieobecny) do 4 (bardzo ciężki), określający ocenę objawów pacjenta związanych z każdym wypróżnieniem, uśredniono w ciągu dnia, a następnie uśredniono w ciągu dni w odpowiednim tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 3 okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji dla objawu zaparcia „Nadwyrężenie” w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 okresu leczenia
Wynik w 5-punktowej porządkowej skali oceny słownej od 0 (nieobecny) do 4 (bardzo ciężki), określający ocenę objawów pacjenta związanych z każdym wypróżnieniem, uśredniono w ciągu dnia, a następnie uśredniono w ciągu dni w odpowiednim tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji dla objawu zaparcia „Jakość stolca” w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1 okresu leczenia
Wynik w 7-punktowej skali Bristol Stool Form Form od Typu 1 (twardy, grudkowaty stolec) do Typu 7 (wodnisty stolec), określający ocenę objawów pacjenta związanych z każdym wypróżnieniem, był uśredniany w ciągu dnia, a następnie uśredniany w ciągu dni w odpowiednich tydzień.
Wartość wyjściowa i tydzień 1 okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji dla objawu zaparcia „Jakość stolca” w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2 okresu leczenia
Wynik w 7-punktowej skali Bristol Stool Form Form od Typu 1 (twardy, grudkowaty stolec) do Typu 7 (wodnisty stolec), określający ocenę objawów pacjenta związanych z każdym wypróżnieniem, był uśredniany w ciągu dnia, a następnie uśredniany w ciągu dni w odpowiednich tydzień.
Wartość wyjściowa i tydzień 2 okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji dla objawu zaparcia „Jakość stolca” w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3 okresu leczenia
Wynik w 7-punktowej skali Bristol Stool Form Form od Typu 1 (twardy, grudkowaty stolec) do Typu 7 (wodnisty stolec), określający ocenę objawów pacjenta związanych z każdym wypróżnieniem, był uśredniany w ciągu dnia, a następnie uśredniany w ciągu dni w odpowiednich tydzień.
Wartość wyjściowa i tydzień 3 okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji dla objawu zaparcia „Jakość stolca” w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 okresu leczenia
Wynik w 7-punktowej skali Bristol Stool Form Form od Typu 1 (twardy, grudkowaty stolec) do Typu 7 (wodnisty stolec), określający ocenę objawów pacjenta związanych z każdym wypróżnieniem, był uśredniany w ciągu dnia, a następnie uśredniany w ciągu dni w odpowiednich tydzień.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 okresu leczenia
Zmiana średniej punktacji w stosunku do wartości wyjściowej dla objawu zaparcia „Wrażenie niepełnego wypróżnienia” w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1 okresu leczenia
Wynik w 2-punktowej porządkowej skali oceny słownej od 0 (nie) do 1 (tak), określającej ocenę objawów pacjenta związanych z każdym wypróżnieniem, uśredniono w ciągu dnia, a następnie uśredniono w ciągu dni w odpowiednim tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 1 okresu leczenia
Zmiana średniej punktacji w stosunku do wartości wyjściowej dla objawu zaparcia „Wrażenie niepełnego wypróżnienia” w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2 okresu leczenia
Wynik w 2-punktowej porządkowej skali oceny słownej od 0 (nie) do 1 (tak), określającej ocenę objawów pacjenta związanych z każdym wypróżnieniem, uśredniono w ciągu dnia, a następnie uśredniono w ciągu dni w odpowiednim tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 2 okresu leczenia
Zmiana średniej punktacji w stosunku do wartości wyjściowej dla objawu zaparcia „Wrażenie niepełnego wypróżnienia” w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3 okresu leczenia
Wynik w 2-punktowej porządkowej skali oceny słownej od 0 (nie) do 1 (tak), określającej ocenę objawów pacjenta związanych z każdym wypróżnieniem, uśredniono w ciągu dnia, a następnie uśredniono w ciągu dni w odpowiednim tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 3 okresu leczenia
Zmiana średniej punktacji w stosunku do wartości wyjściowej dla objawu zaparcia „Wrażenie niepełnego wypróżnienia” w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 okresu leczenia
Wynik w 2-punktowej porządkowej skali oceny słownej od 0 (nie) do 1 (tak), określającej ocenę objawów pacjenta związanych z każdym wypróżnieniem, uśredniono w ciągu dnia, a następnie uśredniono w ciągu dni w odpowiednim tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 okresu leczenia
Zmiana średniej punktacji w stosunku do wartości wyjściowej dla objawu zaparcia „Niedrożność odbytu/blokada” w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1 okresu leczenia
Wynik w 5-punktowej porządkowej skali oceny słownej od 0 (nieobecny) do 4 (bardzo ciężki), określający ocenę objawów pacjenta związanych z każdym wypróżnieniem, uśredniono w ciągu dnia, a następnie uśredniono w ciągu dni w odpowiednim tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 1 okresu leczenia
Zmiana średniej punktacji w stosunku do wartości początkowej dla objawu zaparcia „Niedrożność/blokada odbytu” w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2 okresu leczenia
Wynik w 5-punktowej porządkowej skali oceny słownej od 0 (nieobecny) do 4 (bardzo ciężki), określający ocenę objawów pacjenta związanych z każdym wypróżnieniem, uśredniono w ciągu dnia, a następnie uśredniono w ciągu dni w odpowiednim tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 2 okresu leczenia
Zmiana średniej punktacji w stosunku do wartości początkowej dla objawu zaparcia „Niedrożność odbytu/blokada” w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3 okresu leczenia
Wynik w 5-punktowej porządkowej skali oceny słownej od 0 (nieobecny) do 4 (bardzo ciężki), określający ocenę objawów pacjenta związanych z każdym wypróżnieniem, uśredniono w ciągu dnia, a następnie uśredniono w ciągu dni w odpowiednim tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 3 okresu leczenia
Zmiana średniej punktacji w stosunku do wartości początkowej dla objawu zaparcia „Niedrożność odbytu/blokada” w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 okresu leczenia
Wynik w 5-punktowej porządkowej skali oceny słownej od 0 (nieobecny) do 4 (bardzo ciężki), określający ocenę objawów pacjenta związanych z każdym wypróżnieniem, uśredniono w ciągu dnia, a następnie uśredniono w ciągu dni w odpowiednim tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 okresu leczenia
Zmiana średniej punktacji w stosunku do wartości wyjściowej dla objawu zaparcia „manewr ręczny” w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1 okresu leczenia
Wynik w 2-punktowej porządkowej skali oceny słownej od 0 (nie) do 1 (tak), określającej ocenę objawów pacjenta związanych z każdym wypróżnieniem, uśredniono w ciągu dnia, a następnie uśredniono w ciągu dni w odpowiednim tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 1 okresu leczenia
Zmiana średniej punktacji w stosunku do wartości wyjściowej dla objawu zaparcia „manewr ręczny” w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2 okresu leczenia
Wynik w 2-punktowej porządkowej skali oceny słownej od 0 (nie) do 1 (tak), określającej ocenę objawów pacjenta związanych z każdym wypróżnieniem, uśredniono w ciągu dnia, a następnie uśredniono w ciągu dni w odpowiednim tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 2 okresu leczenia
Zmiana średniej punktacji w stosunku do wartości wyjściowej dla objawu zaparcia „manewr ręczny” w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3 okresu leczenia
Wynik w 2-punktowej porządkowej skali oceny słownej od 0 (nie) do 1 (tak), określającej ocenę objawów pacjenta związanych z każdym wypróżnieniem, uśredniono w ciągu dnia, a następnie uśredniono w ciągu dni w odpowiednim tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 3 okresu leczenia
Zmiana średniej punktacji w stosunku do wartości początkowej dla objawu zaparcia „manewr ręczny” w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 okresu leczenia
Wynik w 2-punktowej porządkowej skali oceny słownej od 0 (nie) do 1 (tak), określającej ocenę objawów pacjenta związanych z każdym wypróżnieniem, uśredniono w ciągu dnia, a następnie uśredniono w ciągu dni w odpowiednim tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 okresu leczenia
Liczba uczestników z poprawionym, niezmienionym lub pogorszonym ogólnym zadowoleniem z wypróżnień w 1. tygodniu okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1 okresu leczenia
Poprawiona / niezmieniona / pogorszona ogólna satysfakcja to zmniejszony / niezmieniony / zwiększony wynik w 5-punktowym porządkowym VRS: od 0 (bardzo zadowolony) do 4 (wcale niezadowolony) w odpowiednim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i tydzień 1 okresu leczenia
Liczba uczestników z poprawioną, niezmienioną lub pogorszoną ogólną satysfakcją z wypróżnień w 2. tygodniu okresu leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2 okresu leczenia
Poprawiona / niezmieniona / pogorszona ogólna satysfakcja to zmniejszony / niezmieniony / zwiększony wynik w 5-punktowym porządkowym VRS: od 0 (bardzo zadowolony) do 4 (wcale niezadowolony) w odpowiednim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i tydzień 2 okresu leczenia
Liczba uczestników z poprawionym, niezmienionym lub pogorszonym ogólnym zadowoleniem z wypróżnień w 3. tygodniu okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3 okresu leczenia
Poprawiona / niezmieniona / pogorszona ogólna satysfakcja to zmniejszony / niezmieniony / zwiększony wynik w 5-punktowym porządkowym VRS: od 0 (bardzo zadowolony) do 4 (wcale niezadowolony) w odpowiednim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i tydzień 3 okresu leczenia
Liczba uczestników z poprawioną, niezmienioną lub pogorszoną ogólną satysfakcją z wypróżnień w 4. tygodniu okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 okresu leczenia
Poprawiona / niezmieniona / pogorszona ogólna satysfakcja to zmniejszony / niezmieniony / zwiększony wynik w 5-punktowym porządkowym VRS: od 0 (bardzo zadowolony) do 4 (wcale niezadowolony) w odpowiednim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i tydzień 4 okresu leczenia
Liczba uczestników ze zmniejszoną, niezmienioną lub zwiększoną dokuczliwością z zaparciami w 1. tygodniu okresu leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1 okresu leczenia
Zmniejszona / niezmieniona / zwiększona dokuczliwość zaparć to zmniejszony / niezmieniony / zwiększony wynik w 5-punktowym porządkowym VRS: od 0 (w ogóle nie dokuczliwe) do 4 (bardzo dokuczliwe) w odpowiednim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i tydzień 1 okresu leczenia
Liczba uczestników ze zmniejszoną, niezmienioną lub zwiększoną dokuczliwością z zaparciami w 2. tygodniu okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2 okresu leczenia
Zmniejszona / niezmieniona / zwiększona dokuczliwość zaparć to zmniejszony / niezmieniony / zwiększony wynik w 5-punktowym porządkowym VRS: od 0 (w ogóle nie dokuczliwe) do 4 (bardzo dokuczliwe) w odpowiednim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i tydzień 2 okresu leczenia
Liczba uczestników ze zmniejszoną, niezmienioną lub zwiększoną dokuczliwością z zaparciami w 3. tygodniu okresu leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3 okresu leczenia
Zmniejszona / niezmieniona / zwiększona dokuczliwość zaparć to zmniejszony / niezmieniony / zwiększony wynik w 5-punktowym porządkowym VRS: od 0 (w ogóle nie dokuczliwe) do 4 (bardzo dokuczliwe) w odpowiednim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i tydzień 3 okresu leczenia
Liczba uczestników ze zmniejszoną, niezmienioną lub zwiększoną dokuczliwością z zaparciami w 4. tygodniu okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 okresu leczenia
Zmniejszona / niezmieniona / zwiększona dokuczliwość zaparć to zmniejszony / niezmieniony / zwiększony wynik w 5-punktowym porządkowym VRS: od 0 (w ogóle nie dokuczliwe) do 4 (bardzo dokuczliwe) w odpowiednim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i tydzień 4 okresu leczenia
Liczba uczestników ze zmniejszoną, niezmienioną lub zwiększoną dokuczliwością ze wzdęciem brzucha w 1. tygodniu okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1 okresu leczenia
Zmniejszona / niezmieniona / zwiększona dokuczliwość wzdęć brzucha to zmniejszony / niezmieniony / zwiększony wynik w 5-punktowym porządkowym VRS: od 0 (w ogóle nie dokuczliwy) do 4 (bardzo dokuczliwy) w odpowiednim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i tydzień 1 okresu leczenia
Liczba uczestników ze zmniejszoną, niezmienioną lub zwiększoną dokuczliwością ze wzdęciem brzucha w 2. tygodniu okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2 okresu leczenia
Zmniejszona / niezmieniona / zwiększona dokuczliwość wzdęć brzucha to zmniejszony / niezmieniony / zwiększony wynik w 5-punktowym porządkowym VRS: od 0 (w ogóle nie dokuczliwy) do 4 (bardzo dokuczliwy) w odpowiednim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i tydzień 2 okresu leczenia
Liczba uczestników ze zmniejszoną, niezmienioną lub zwiększoną dokuczliwością ze wzdęciem brzucha w 3. tygodniu okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3 okresu leczenia
Zmniejszona / niezmieniona / zwiększona dokuczliwość wzdęć brzucha to zmniejszony / niezmieniony / zwiększony wynik w 5-punktowym porządkowym VRS: od 0 (w ogóle nie dokuczliwy) do 4 (bardzo dokuczliwy) w odpowiednim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i tydzień 3 okresu leczenia
Liczba uczestników ze zmniejszoną, niezmienioną lub zwiększoną dokuczliwością ze wzdęciem brzucha w 4. tygodniu okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 okresu leczenia
Zmniejszona / niezmieniona / zwiększona dokuczliwość wzdęć brzucha to zmniejszony / niezmieniony / zwiększony wynik w 5-punktowym porządkowym VRS: od 0 (w ogóle nie dokuczliwy) do 4 (bardzo dokuczliwy) w odpowiednim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i tydzień 4 okresu leczenia
Liczba uczestników ze zmniejszoną, niezmienioną lub zwiększoną uciążliwością z dyskomfortem w jamie brzusznej w 1. tygodniu okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1 okresu leczenia
Zmniejszona / niezmieniona / zwiększona dokuczliwość dyskomfortu w jamie brzusznej to zmniejszona / niezmieniona / zwiększona ocena w 5-punktowym porządkowym VRS: od 0 (wcale nie dokuczliwy) do 4 (bardzo dokuczliwy) w odpowiednim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i tydzień 1 okresu leczenia
Liczba uczestników ze zmniejszoną, niezmienioną lub zwiększoną uciążliwością z dyskomfortem w jamie brzusznej w 2. tygodniu okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2 okresu leczenia
Zmniejszona / niezmieniona / zwiększona dokuczliwość dyskomfortu w jamie brzusznej to zmniejszona / niezmieniona / zwiększona ocena w 5-punktowym porządkowym VRS: od 0 (wcale nie dokuczliwy) do 4 (bardzo dokuczliwy) w odpowiednim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i tydzień 2 okresu leczenia
Liczba uczestników ze zmniejszoną, niezmienioną lub zwiększoną uciążliwością z dyskomfortem w jamie brzusznej w 3. tygodniu okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3 okresu leczenia
Zmniejszona / niezmieniona / zwiększona dokuczliwość dyskomfortu w jamie brzusznej to zmniejszona / niezmieniona / zwiększona ocena w 5-punktowym porządkowym VRS: od 0 (wcale nie dokuczliwy) do 4 (bardzo dokuczliwy) w odpowiednim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i tydzień 3 okresu leczenia
Liczba uczestników ze zmniejszoną, niezmienioną lub zwiększoną uciążliwością z dyskomfortem w jamie brzusznej w 4. tygodniu okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 okresu leczenia
Zmniejszona / niezmieniona / zwiększona dokuczliwość dyskomfortu w jamie brzusznej to zmniejszona / niezmieniona / zwiększona ocena w 5-punktowym porządkowym VRS: od 0 (wcale nie dokuczliwy) do 4 (bardzo dokuczliwy) w odpowiednim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i tydzień 4 okresu leczenia
Liczba uczestników w odniesieniu do ostatecznej ogólnej oceny skuteczności przeprowadzonej przez badacza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ostateczny zakres skali ocen globalnych: od 1 (dobry) do 4 (zły), porządkowy
4 tygodnie
Liczba uczestników w odniesieniu do ostatecznej ogólnej oceny skuteczności przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ostateczny zakres skali ocen globalnych: od 1 (dobry) do 4 (zły), porządkowy
4 tygodnie
Liczba uczestników w odniesieniu do ostatecznej ogólnej oceny tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ostateczny zakres skali ocen globalnych: od 1 (dobry) do 4 (zły), porządkowy
4 tygodnie
Liczba uczestników w odniesieniu do ostatecznej ogólnej oceny tolerancji przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ostateczny zakres skali ocen globalnych: od 1 (dobry) do 4 (zły), porządkowy
4 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w wymiarze SF-36 „Funkcjonowanie fizyczne”
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wymiar jest sumą 10 pojedynczych elementów, a następnie przeniesiony na skalę od 0 do 100. Wyniki pojedynczych pozycji są odwracane, jeśli ma to zastosowanie, aby mieć pewność, że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od poziomu wyjściowego w wymiarze SF-36 „Ograniczenie roli z powodu problemów fizycznych”
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wymiar jest sumą 4 pojedynczych pozycji, a następnie przeniesiony na skalę od 0 do 100. Wyniki pojedynczych pozycji są odwracane, jeśli ma to zastosowanie, aby mieć pewność, że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w wymiarze SF-36 „Ból ciała”
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wymiar jest sumą 2 pojedynczych elementów, a następnie przeniesiony na skalę od 0 do 100. Wyniki pojedynczych pozycji są odwracane, jeśli ma to zastosowanie, aby mieć pewność, że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w wymiarze SF-36 „Ogólny stan zdrowia”
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wymiar jest sumą 5 pojedynczych pozycji, a następnie przeniesiony na skalę od 0 do 100. Wyniki pojedynczych pozycji są odwracane, jeśli ma to zastosowanie, aby mieć pewność, że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w wymiarze SF-36 „Witalność”
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wymiar jest sumą 4 pojedynczych pozycji, a następnie przeniesiony na skalę od 0 do 100. Wyniki pojedynczych pozycji są odwracane, jeśli ma to zastosowanie, aby mieć pewność, że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od poziomu wyjściowego w wymiarze SF-36 „Funkcjonowanie społeczne”
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wymiar jest sumą 2 pojedynczych elementów, a następnie przeniesiony na skalę od 0 do 100. Wyniki pojedynczych pozycji są odwracane, jeśli ma to zastosowanie, aby mieć pewność, że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od poziomu wyjściowego w wymiarze SF-36 „Ograniczenie roli z powodu problemów emocjonalnych”
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wymiar jest sumą 3 pojedynczych pozycji, a następnie przeniesiony na skalę od 0 do 100. Wyniki pojedynczych pozycji są odwracane, jeśli ma to zastosowanie, aby mieć pewność, że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od poziomu wyjściowego w wymiarze SF-36 „Zdrowie psychiczne”
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wymiar jest sumą 5 pojedynczych pozycji, a następnie przeniesiony na skalę od 0 do 100. Wyniki pojedynczych pozycji są odwracane, jeśli ma to zastosowanie, aby mieć pewność, że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w Skali Komponentów Psychicznych (MCS) SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
MCS to sumaryczna skala wymiarów witalności, funkcjonowania społecznego, ról emocjonalnych i zdrowia psychicznego. Skala składników jest oparta na normach dla standardowej populacji. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w Skali Komponentów Fizycznych (PCS) SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
PCS jest sumaryczną skalą podskal funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia. Skala składników jest oparta na normach dla standardowej populacji. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego w podskali PAC-QoL „Zmartwienia i obawy”
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
PAC-QoL składa się z 28 pozycji (5-stopniowa skala Likerta, od 0 (nigdy lub wcale) do 4 (cały czas lub bardzo często). W stosownych przypadkach wyniki pojedynczych pozycji są odwracane, aby mieć pewność, że niższy wynik wskazuje na lepszą QoL
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali PAC-QoL „Dyskomfort fizyczny”
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
PAC-QoL składa się z 28 pozycji (5-stopniowa skala Likerta, od 0 (nigdy lub wcale) do 4 (cały czas lub bardzo często). W stosownych przypadkach wyniki pojedynczych pozycji są odwracane, aby mieć pewność, że niższy wynik wskazuje na lepszą QoL
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali PAC-QoL „Dyskomfort psychospołeczny”
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
PAC-QoL składa się z 28 pozycji (5-stopniowa skala Likerta, od 0 (nigdy lub wcale) do 4 (cały czas lub bardzo często). W stosownych przypadkach wyniki pojedynczych pozycji są odwracane, aby mieć pewność, że niższy wynik wskazuje na lepszą QoL
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego w podskali PAC-QoL „Satysfakcja”
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
PAC-QoL składa się z 28 pozycji (5-stopniowa skala Likerta, od 0 (nigdy lub wcale) do 4 (cały czas lub bardzo często). W stosownych przypadkach wyniki pojedynczych pozycji są odwracane, aby mieć pewność, że niższy wynik wskazuje na lepszą QoL
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym wyniku PAC-QoL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
PAC-QoL składa się z 28 pozycji (5-stopniowa skala Likerta, od 0 (nigdy lub wcale) do 4 (cały czas lub bardzo często). W stosownych przypadkach wyniki pojedynczych pozycji są odwracane, aby mieć pewność, że niższy wynik wskazuje na lepszą QoL
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej dla sodu (wartość znormalizowana)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość znormalizowana: podana wartość laboratoryjna jest przeliczana przez transformację liniową na preferowaną jednostkę, a następnie przekształcana liniowo w odniesieniu do standardowego zakresu referencyjnego
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana względem wartości początkowej dla potasu (wartość znormalizowana)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość znormalizowana: podana wartość laboratoryjna jest przeliczana przez transformację liniową na preferowaną jednostkę, a następnie przekształcana liniowo w odniesieniu do standardowego zakresu referencyjnego
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana względem linii bazowej dla chlorków (wartość znormalizowana)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość znormalizowana: podana wartość laboratoryjna jest przeliczana przez transformację liniową na preferowaną jednostkę, a następnie przekształcana liniowo w odniesieniu do standardowego zakresu referencyjnego
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122.56
  • EUDRACT 2007-001991-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj