Dulcolax vs Placebo na Constipação Funcional

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos

2. Sofrer de constipação funcional, de acordo com seu histórico médico, conforme definido pelos critérios diagnósticos de Roma III, ou seja: Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.

   1. Deve incluir 2 ou mais dos seguintes itens::

      • esforço durante pelo menos 25% das defecações
      • fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações
      • sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações
      • sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações
      • manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações (ex. evacuação digital, apoio do assoalho pélvico)
      • menos de 3 defecações por semana
   2. Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes
   3. Não há critérios suficientes para a síndrome do intestino irritável (SII)
3. Capaz e disposto a preencher um diário eletrônico
4. Capaz e disposto a usar a medicação de resgate experimental

5. Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da inscrição no estudo de acordo com o GCP e a legislação local

   Na Visita 2, os pacientes devem cumprir os seguintes critérios de inclusão adicionais para serem elegíveis para entrada na fase de tratamento:

6. A constipação funcional é confirmada pelos dados do diário eletrônico no final do período basal:

   a. Uma média de menos de 3 CSBMs por semana, juntamente com pelo menos um dos seguintes sintomas ocorrendo pelo menos 25% do tempo:

   • esforço
   • evacuação incompleta
   • fezes irregulares ou duras (ou seja, fezes tipo 1 ou tipo 2)
7. Compatível com o uso do diário eletrônico durante todo o período da linha de base (a conformidade é definida como a conclusão de 80% dos relatórios noturnos)

8. Aderiu ao uso de medicação de resgate durante todo o período basal. A conformidade é definida da seguinte forma:

   • medicação de resgate pode ser usada se não houver evacuação por mais de 72 horas a medicação de resgate não pode ser usada no dia -1 ou no dia da randomização (dia 1)

Critério de exclusão:

1. Distúrbios alimentares, como anorexia nervosa e bulimia, como causa do uso excessivo de laxantes
2. Pacientes cuja constipação é causada por doença orgânica primária do cólon ou do assoalho pélvico
3. Pacientes com distúrbios metabólicos, distúrbios neurológicos, distúrbios graves ou psiquiátricos ou qualquer outra doença significativa ou doença intercorrente (por exemplo, cirurgia abdominal/gastrointestinal) que, na opinião dos Investigadores, interferiria na participação no estudo
4. Pacientes com mobilidade restrita (por exemplo, em cadeira de rodas ou acamado) que, na opinião dos Investigadores, interferiria na participação no estudo
5. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao bisacodil ou a qualquer outro ingrediente da medicação do estudo
6. Pacientes com íleo paralítico, obstrução intestinal, condições abdominais cirúrgicas agudas (como apendicite aguda e doenças intestinais inflamatórias agudas) ou desidratação grave
7. Pacientes com fissuras anais ou proctite ulcerativa com lesão da mucosa
8. Pacientes com valores eletrolíticos anormais clinicamente significativos conhecidos
9. Doentes cuja terapêutica concomitante inclua um medicamento opióide (p. morfina, codeína)
10. Constipação que, na opinião dos Investigadores, é causada por medicamentos (p. anticolinérgicos)
11. Pacientes que não estão dispostos a descontinuar o uso de terapia concomitante proibida

12. Mulheres na pré-menopausa que:

    1. estão amamentando (amamentando) ou estão grávidas OU

    2. que estão em idade fértil e não estão praticando um método aceitável de controle de natalidade, ou não planejam continuar usando este método durante o estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

       • sistema transdérmico
       • dispositivos/sistemas intra-uterinos (DIUs/SIUs)
       • anticoncepcionais orais, implantáveis ​​ou injetáveis
       • abstinência sexual
       • esterilização ou um parceiro vasectomizado
13. Participação em outro estudo com um produto experimental com 1 mês de inscrição neste estudo
14. Abuso de drogas ou álcool