Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dulcolax vs Placebo i funksjonell forstoppelse

13. desember 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 4 ukers behandling med Bisacodyl (Dulcolax) tabletter 10 mg administrert oralt, én gang daglig, hos pasienter med funksjonell forstoppelse.

Målet med studien var å sammenligne effekten og sikkerheten til 4 ukers behandling med bisacodyl (Dulcolax) tabletter 10 mg med placebo hos pasienter med funksjonell obstipasjon. I tillegg ble effekten av behandling på livskvalitet og generell helsetilstand evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Addlestone, Storbritannia
        • 122.56.44032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ash Vale, Aldershot, Storbritannia
        • 122.56.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashford, Storbritannia
        • 122.56.44029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atherstone, Storbritannia
        • 122.56.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedworth, Storbritannia
        • 122.56.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennetthorpe, Doncaster, Storbritannia
        • 122.56.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bexhill on Sea, Storbritannia
        • 122.56.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Storbritannia
        • 122.56.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Storbritannia
        • 122.56.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannia
        • 122.56.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, Storbritannia
        • 122.56.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Storbritannia
        • 122.56.44014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Storbritannia
        • 122.56.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Storbritannia
        • 122.56.44033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannia
        • 122.56.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • 122.56.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leamington Spa, Storbritannia
        • 122.56.44020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • 122.56.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia
        • 122.56.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Storbritannia
        • 122.56.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtonabbey, Storbritannia
        • 122.56.44021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paignton, Storbritannia
        • 122.56.44022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slough, Storbritannia
        • 122.56.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sunbury-on-Thames, Storbritannia
        • 122.56.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Swindon, Storbritannia
        • 122.56.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warminster, Storbritannia
        • 122.56.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • 122.56.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter, 18 år og oppover

  2. Lider av funksjonell obstipasjon, i henhold til deres medisinske historie, som definert av Roma III-diagnosekriteriene, dvs.: Kriterier oppfylt for de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen.

    1. Må inneholde 2 eller flere av følgende:

      • belastning under minst 25 % av avføringene
      • klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføringene
      • følelse av ufullstendig evakuering for minst 25 % av avføringene
      • følelse av anorektal obstruksjon/blokkade for minst 25 % av avføringene
      • manuelle manøvrer for å lette minst 25 % av avføringen (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnen)
      • færre enn 3 avføringer per uke
    2. Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler
    3. Det er utilstrekkelige kriterier for irritabel tarmsyndrom (IBS)
  3. Evne og vilje til å fullføre en daglig e-dagbok
  4. Kan og er villig til å bruke prøveredningsmedisinen

  5. Signert og datert skriftlig informert samtykke før påmelding til studien i samsvar med GCP og lokal lovgivning

    Ved besøk 2 må pasienter oppfylle følgende tilleggskriterier for å være kvalifisert for inntreden i behandlingsfasen:

  6. Funksjonell forstoppelse bekreftes av e-dagbokdata ved slutten av basisperioden:

    en. Et gjennomsnitt på mindre enn 3 CSBMer per uke, sammen med minst ett av følgende symptomer som forekommer minst 25 % av tiden:

    • anstrengende
    • ufullstendig evakuering
    • klumpete eller hard avføring (dvs. type 1 eller type 2 avføring)
  7. Samsvar med bruken av e-dagboken i hele grunnperioden (overholdelse er definert som å fullføre 80 % av kveldsrapportene)

  8. Samsvarlig med bruk av redningsmedisiner gjennom hele baseline-perioden. Overholdelse er definert som følger:

    • redningsmedisin kan brukes hvis det ikke har vært avføring i mer enn 72 timer redningsmedisin kan ikke brukes verken på dag -1 eller på randomiseringsdagen (dag 1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Spiseforstyrrelser som anorexia nervosa og bulimi, som en årsak til overdreven bruk av avføringsmidler
  2. Pasienter hvis forstoppelse er forårsaket av primær organisk sykdom i tykktarmen eller bekkenbunnen
  3. Pasienter med metabolske forstyrrelser, nevrologiske lidelser, alvorlige eller psykiatriske lidelser, eller annen betydelig sykdom eller sammenfallende sykdom (f. abdominal/gastrointestinal kirurgi) som, etter etterforskernes mening, ville forstyrre deltakelse i rettssaken
  4. Pasienter med begrenset mobilitet (f. rullestolbundet eller sengeliggende) som etter etterforskernes mening ville forstyrre deltakelsen i rettssaken
  5. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor bisacodyl eller andre ingredienser i studiemedisinen
  6. Pasienter med ileus, tarmobstruksjon, akutte kirurgiske abdominale tilstander (som akutt blindtarmbetennelse og akutte inflammatoriske tarmsykdommer), eller alvorlig dehydrering
  7. Pasienter med analfissurer eller ulcerøs proktitt med slimhinneskade
  8. Pasienter med kjente klinisk signifikante unormale elektrolyttverdier
  9. Pasienter hvis samtidig behandling inkluderer en opioidmedisin (f. morfin, kodein)
  10. Forstoppelse som, etter etterforskernes mening, er forårsaket av medisiner (f. antikolinergika)
  11. Pasienter som ikke er villige til å avbryte bruken av forbudt samtidig behandling

  12. Premenopausale kvinner som:

    1. ammer (ammer) eller som er gravid ELLER

    2. som er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller som ikke planlegger å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

      • depotplaster
      • intrauterine enheter/systemer (IUDs/IUSs)
      • orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler
      • seksuell avholdenhet
      • sterilisering eller en vasektomisert partner
  13. Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesprodukt med 1 måneds registrering i denne studien
  14. Narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bisacodyl 5 mg x 2 en gang daglig
pasienten skal motta to enterisk-drasjerte tabletter som inneholder 5 mg bisacodyl
Legemiddel: Bisacodyl 10 mg
2 x 5 mg bisacodyl én gang daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pasienten skal motta to placebo-til-match enterisk-drasjerte tabletter 5 mg bisacodyl
Legemiddel: Placebo
Placebo-to-match bisacodyl 10 mg (2 x 5 mg) én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall komplette spontane tarmbevegelser (CSBM) per uke i løpet av 4 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uker

En komplett spontan avføring (CSBM) er en komplett ikke-redningsmedisin-indusert avføring.

Antall CSBMer i hver av de 4 ukene ble delt på antall dager der data var tilgjengelig denne uken, multiplisert med 7 og avrundet til neste heltall. Summen av de resulterende tallene ble delt på antall uker med data.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CSBM-er i uke 1
Tidsramme: Uke 1 i behandlingsperiode
Antall CSBMer ved uke 1 ble delt på antall dager der data var tilgjengelig denne uken, multiplisert med 7 og avrundet til neste heltall.
Uke 1 i behandlingsperiode
Antall CSBM-er i uke 2
Tidsramme: Uke 2 i behandlingsperiode
Antall CSBM-er i uke 2 ble delt på antall dager der data var tilgjengelig denne uken, multiplisert med 7 og avrundet til neste heltall.
Uke 2 i behandlingsperiode
Antall CSBMer i uke 3
Tidsramme: Uke 3 i behandlingsperiode
Antall CSBM-er i uke 3 ble delt på antall dager der data var tilgjengelig denne uken, multiplisert med 7 og avrundet til neste heltall.
Uke 3 i behandlingsperiode
Antall CSBM-er i uke 4
Tidsramme: Uke 4 i behandlingsperiode
Antall CSBMer i uke 4 ble delt på antall dager der data var tilgjengelig denne uken, multiplisert med 7 og avrundet til neste heltall.
Uke 4 i behandlingsperiode
Gjennomsnittlig antall SBMer per uke over den 4 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uker
En spontan tarmbevegelse (SBM) er en ikke-redningsmedisin-indusert avføring. Antall SBM-er i hver av de 4 ukene ble delt på antall dager der data var tilgjengelig denne uken, multiplisert med 7 og avrundet til neste heltall. Summen av de resulterende tallene ble delt på antall uker med data.
4 uker
Antall SBM-er i uke 1
Tidsramme: Uke 1 i behandlingsperiode
Antall SBM-er i uke 1 ble delt på antall dager der data var tilgjengelig denne uken, multiplisert med 7 og avrundet til neste heltall.
Uke 1 i behandlingsperiode
Antall SBM-er i uke 2
Tidsramme: Uke 2 i behandlingsperiode
Antall SBMer ved uke 2 ble delt på antall dager der data var tilgjengelig denne uken, multiplisert med 7 og avrundet til neste heltall.
Uke 2 i behandlingsperiode
Antall SBM-er i uke 3
Tidsramme: Uke 3 i behandlingsperiode
Antall SBMer i uke 3 ble delt på antall dager der data var tilgjengelig denne uken, multiplisert med 7 og avrundet til neste heltall.
Uke 3 i behandlingsperiode
Antall SBM-er i uke 4
Tidsramme: Uke 4 i behandlingsperiode
Antall SBMer i uke 4 ble delt på antall dager der data var tilgjengelig denne uken, multiplisert med 7 og avrundet til neste heltall.
Uke 4 i behandlingsperiode
Tid til den første SBM etter den første dosen av studiemedisin (SM)
Tidsramme: Tidspunkt for første dose av SM opptil 4 uker
Tiden til den første SBM etter den første dosen av SM ble fanget opp av eDiary. Tidspunktet ble sensurert etter tidspunktet for inntak av redningsmedisin (RM), tidspunktet for for tidlig seponering eller slutten av behandlingen, uansett hva som var minimalt.
Tidspunkt for første dose av SM opptil 4 uker
Antall deltakere med en økning på minst 1 i gjennomsnittlig antall CSBMer per uke i løpet av den 4 ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Baseline og 4 uker
Antall deltakere med en økning på minst 1 CSBM ved uke 1 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 1 i behandlingsperiode
Baseline og uke 1 i behandlingsperiode
Antall deltakere med en økning på minst 1 CSBM ved uke 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 2 i behandlingsperiode
Baseline og uke 2 i behandlingsperiode
Antall deltakere med en økning på minst 1 CSBM ved uke 3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 3 i behandlingsperiode
Baseline og uke 3 i behandlingsperiode
Antall deltakere med en økning på minst 1 CSBM ved uke 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 4 i behandlingsperiode
Baseline og uke 4 i behandlingsperiode
Antall deltakere med et gjennomsnitt på minst 1 CSBM per dag i løpet av 4 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antall deltakere med et gjennomsnitt på minst 3 CSBMer i uken i løpet av den 4 ukene behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antall for tidlige uttak i løpet av 4 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antall for tidlige uttak ved uke 1 i behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 1 i behandlingsperioden
Uke 1 i behandlingsperioden
Antall for tidlige uttak ved uke 2 i behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 2 i behandlingsperioden
Uke 2 i behandlingsperioden
Antall for tidlige uttak ved uke 3 i behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 3 i behandlingsperioden
Uke 3 i behandlingsperioden
Antall for tidlige uttak ved uke 4 i behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 4 i behandlingsperioden
Uke 4 i behandlingsperioden
Antall deltakere som bruker redningsmedisin i løpet av 4 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antall deltakere som bruker redningsmedisin i uke 1 i behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 1 i behandlingsperioden
Uke 1 i behandlingsperioden
Antall deltakere som bruker redningsmedisin i uke 2 i behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 2 i behandlingsperioden
Uke 2 i behandlingsperioden
Antall deltakere som bruker redningsmedisin i uke 3 i behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 3 i behandlingsperioden
Uke 3 i behandlingsperioden
Antall deltakere som bruker redningsmedisin i uke 4 i behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 4 i behandlingsperioden
Uke 4 i behandlingsperioden
Endring fra baseline i gjennomsnittlig poengsum for forstoppelse Symptom 'anstrengelse' ved uke 1
Tidsramme: Baseline og uke 1 i behandlingsperiode
Poengsummen på en 5-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig) som spesifiserer pasientens symptomvurdering assosiert med hver avføring, ble beregnet som gjennomsnitt over dagen og deretter gjennomsnittlig over dagene i den tilsvarende uken.
Baseline og uke 1 i behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittlig poengsum for forstoppelse Symptom "anstrengelse" i uke 2
Tidsramme: Baseline og uke 2 i behandlingsperiode
Poengsummen på en 5-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig) som spesifiserer pasientens symptomvurdering assosiert med hver avføring, ble beregnet som gjennomsnitt over dagen og deretter gjennomsnittlig over dagene i den tilsvarende uken.
Baseline og uke 2 i behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittlig poengsum for forstoppelse Symptom "anstrengelse" i uke 3
Tidsramme: Baseline og uke 3 i behandlingsperiode
Poengsummen på en 5-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig) som spesifiserer pasientens symptomvurdering assosiert med hver avføring, ble beregnet som gjennomsnitt over dagen og deretter gjennomsnittlig over dagene i den tilsvarende uken.
Baseline og uke 3 i behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittlig poengsum for forstoppelse Symptom "anstrengelse" ved uke 4
Tidsramme: Baseline og uke 4 i behandlingsperiode
Poengsummen på en 5-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig) som spesifiserer pasientens symptomvurdering assosiert med hver avføring, ble beregnet som gjennomsnitt over dagen og deretter gjennomsnittlig over dagene i den tilsvarende uken.
Baseline og uke 4 i behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittlig poengsum for forstoppelse Symptom 'avføringskvalitet' ved uke 1
Tidsramme: Baseline og uke 1 i behandlingsperiode
Poengsummen på 7-punkts Bristol Stool Form Scale fra Type 1 (hard, klumpete avføring) til Type 7 (vannaktig avføring) som spesifiserer pasientens symptomvurdering assosiert med hver avføring, ble beregnet i gjennomsnitt over dagen og deretter gjennomsnittlig over dagene i de tilsvarende. uke.
Baseline og uke 1 i behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittlig poengsum for forstoppelse Symptom 'avføringskvalitet' ved uke 2
Tidsramme: Baseline og uke 2 i behandlingsperiode
Poengsummen på 7-punkts Bristol Stool Form Scale fra Type 1 (hard, klumpete avføring) til Type 7 (vannaktig avføring) som spesifiserer pasientens symptomvurdering assosiert med hver avføring, ble beregnet i gjennomsnitt over dagen og deretter gjennomsnittlig over dagene i de tilsvarende. uke.
Baseline og uke 2 i behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittlig poengsum for forstoppelse Symptom 'avføringskvalitet' i uke 3
Tidsramme: Baseline og uke 3 i behandlingsperiode
Poengsummen på 7-punkts Bristol Stool Form Scale fra Type 1 (hard, klumpete avføring) til Type 7 (vannaktig avføring) som spesifiserer pasientens symptomvurdering assosiert med hver avføring, ble beregnet i gjennomsnitt over dagen og deretter gjennomsnittlig over dagene i de tilsvarende. uke.
Baseline og uke 3 i behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittlig poengsum for forstoppelse Symptom 'avføringskvalitet' ved uke 4
Tidsramme: Baseline og uke 4 i behandlingsperiode
Poengsummen på 7-punkts Bristol Stool Form Scale fra Type 1 (hard, klumpete avføring) til Type 7 (vannaktig avføring) som spesifiserer pasientens symptomvurdering assosiert med hver avføring, ble beregnet i gjennomsnitt over dagen og deretter gjennomsnittlig over dagene i de tilsvarende. uke.
Baseline og uke 4 i behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittsscore for forstoppelse Symptom "Følelse av ufullstendig evakuering" ved uke 1
Tidsramme: Baseline og uke 1 i behandlingsperiode
Poengsummen på en 2-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (nei) til 1 (ja), som spesifiserer pasientens symptomvurdering assosiert med hver avføring, ble beregnet som gjennomsnitt over dagen og deretter gjennomsnittlig over dagene i den tilsvarende uken.
Baseline og uke 1 i behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittsscore for forstoppelse Symptom "Følelse av ufullstendig evakuering" i uke 2
Tidsramme: Baseline og uke 2 i behandlingsperiode
Poengsummen på en 2-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (nei) til 1 (ja), som spesifiserer pasientens symptomvurdering assosiert med hver avføring, ble beregnet som gjennomsnitt over dagen og deretter gjennomsnittlig over dagene i den tilsvarende uken.
Baseline og uke 2 i behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittsscore for forstoppelse Symptom "Følelse av ufullstendig evakuering" i uke 3
Tidsramme: Baseline og uke 3 i behandlingsperiode
Poengsummen på en 2-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (nei) til 1 (ja), som spesifiserer pasientens symptomvurdering assosiert med hver avføring, ble beregnet som gjennomsnitt over dagen og deretter gjennomsnittlig over dagene i den tilsvarende uken.
Baseline og uke 3 i behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittsscore for forstoppelse Symptom "Følelse av ufullstendig evakuering" i uke 4
Tidsramme: Baseline og uke 4 i behandlingsperiode
Poengsummen på en 2-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (nei) til 1 (ja), som spesifiserer pasientens symptomvurdering assosiert med hver avføring, ble beregnet som gjennomsnitt over dagen og deretter gjennomsnittlig over dagene i den tilsvarende uken.
Baseline og uke 4 i behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittlig poengsum for forstoppelse Symptom 'anorektale obstruksjoner/blokkade' ved uke 1
Tidsramme: Baseline og uke 1 i behandlingsperiode
Poengsummen på en 5-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig) som spesifiserer pasientens symptomvurdering assosiert med hver avføring, ble beregnet som gjennomsnitt over dagen og deretter gjennomsnittlig over dagene i den tilsvarende uken.
Baseline og uke 1 i behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittsscore for forstoppelse Symptom 'anorektale obstruksjoner/blokkering' i uke 2
Tidsramme: Baseline og uke 2 i behandlingsperiode
Poengsummen på en 5-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig) som spesifiserer pasientens symptomvurdering assosiert med hver avføring, ble beregnet som gjennomsnitt over dagen og deretter gjennomsnittlig over dagene i den tilsvarende uken.
Baseline og uke 2 i behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittsscore for forstoppelse Symptom 'anorektale obstruksjoner/blokkade' i uke 3
Tidsramme: Baseline og uke 3 i behandlingsperiode
Poengsummen på en 5-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig) som spesifiserer pasientens symptomvurdering assosiert med hver avføring, ble beregnet som gjennomsnitt over dagen og deretter gjennomsnittlig over dagene i den tilsvarende uken.
Baseline og uke 3 i behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittsscore for forstoppelse Symptom 'anorektale obstruksjoner/blokkering' i uke 4
Tidsramme: Baseline og uke 4 i behandlingsperiode
Poengsummen på en 5-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig) som spesifiserer pasientens symptomvurdering assosiert med hver avføring, ble beregnet som gjennomsnitt over dagen og deretter gjennomsnittlig over dagene i den tilsvarende uken.
Baseline og uke 4 i behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittsscore for forstoppelse Symptom "Manuell manøver" i uke 1
Tidsramme: Baseline og uke 1 i behandlingsperiode
Poengsummen på en 2-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (nei) til 1 (ja), som spesifiserer pasientens symptomvurdering assosiert med hver avføring, ble beregnet som gjennomsnitt over dagen og deretter gjennomsnittlig over dagene i den tilsvarende uken.
Baseline og uke 1 i behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittsscore for forstoppelse Symptom 'Manuell manøver' i uke 2
Tidsramme: Baseline og uke 2 i behandlingsperiode
Poengsummen på en 2-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (nei) til 1 (ja), som spesifiserer pasientens symptomvurdering assosiert med hver avføring, ble beregnet som gjennomsnitt over dagen og deretter gjennomsnittlig over dagene i den tilsvarende uken.
Baseline og uke 2 i behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittsscore for forstoppelse Symptom 'Manuell manøver' i uke 3
Tidsramme: Baseline og uke 3 i behandlingsperiode
Poengsummen på en 2-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (nei) til 1 (ja), som spesifiserer pasientens symptomvurdering assosiert med hver avføring, ble beregnet som gjennomsnitt over dagen og deretter gjennomsnittlig over dagene i den tilsvarende uken.
Baseline og uke 3 i behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittsscore for forstoppelse Symptom "Manuell manøver" i uke 4
Tidsramme: Baseline og uke 4 i behandlingsperiode
Poengsummen på en 2-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (nei) til 1 (ja), som spesifiserer pasientens symptomvurdering assosiert med hver avføring, ble beregnet som gjennomsnitt over dagen og deretter gjennomsnittlig over dagene i den tilsvarende uken.
Baseline og uke 4 i behandlingsperiode
Antall deltakere med forbedret, uendret eller forverret generell tilfredshet med avføringsvaner ved uke 1 i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 1 i behandlingsperioden
Forbedret/uendret/forverret generell tilfredshet er en redusert/uendret/økt skåre på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (Svært mye fornøyd) til 4 (Ikke fornøyd) i den tilsvarende uken sammenlignet med baseline
Baseline og uke 1 i behandlingsperioden
Antall deltakere med forbedret, uendret eller forverret generell tilfredshet med avføringsvaner ved uke 2 i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 2 i behandlingsperioden
Forbedret/uendret/forverret generell tilfredshet er en redusert/uendret/økt skåre på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (Svært mye fornøyd) til 4 (Ikke fornøyd) i den tilsvarende uken sammenlignet med baseline
Baseline og uke 2 i behandlingsperioden
Antall deltakere med forbedret, uendret eller forverret generell tilfredshet med avføringsvaner ved uke 3 i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 3 i behandlingsperioden
Forbedret/uendret/forverret generell tilfredshet er en redusert/uendret/økt skåre på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (Svært mye fornøyd) til 4 (Ikke fornøyd) i den tilsvarende uken sammenlignet med baseline
Baseline og uke 3 i behandlingsperioden
Antall deltakere med forbedret, uendret eller forverret generell tilfredshet med tarmvaner ved uke 4 i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 4 i behandlingsperioden
Forbedret/uendret/forverret generell tilfredshet er en redusert/uendret/økt skåre på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (Svært mye fornøyd) til 4 (Ikke fornøyd) i den tilsvarende uken sammenlignet med baseline
Baseline og uke 4 i behandlingsperioden
Antall deltakere med redusert, uendret eller økt plagsomhet med forstoppelse ved uke 1 i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 1 i behandlingsperioden
Redusert / uendret / økt plagsomhet ved forstoppelse er en redusert / uendret / økt skåre på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) til 4 (mye plagsomt) i den tilsvarende uken sammenlignet med baseline
Baseline og uke 1 i behandlingsperioden
Antall deltakere med redusert, uendret eller økt plager med forstoppelse ved uke 2 i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 2 i behandlingsperioden
Redusert / uendret / økt plagsomhet ved forstoppelse er en redusert / uendret / økt skåre på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) til 4 (mye plagsomt) i den tilsvarende uken sammenlignet med baseline
Baseline og uke 2 i behandlingsperioden
Antall deltakere med redusert, uendret eller økt plager med forstoppelse ved uke 3 i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 3 i behandlingsperioden
Redusert / uendret / økt plagsomhet ved forstoppelse er en redusert / uendret / økt skåre på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) til 4 (mye plagsomt) i den tilsvarende uken sammenlignet med baseline
Baseline og uke 3 i behandlingsperioden
Antall deltakere med redusert, uendret eller økt plager med forstoppelse ved uke 4 i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 4 i behandlingsperioden
Redusert / uendret / økt plagsomhet ved forstoppelse er en redusert / uendret / økt skåre på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) til 4 (mye plagsomt) i den tilsvarende uken sammenlignet med baseline
Baseline og uke 4 i behandlingsperioden
Antall deltakere med redusert, uendret eller økt plager med abdominal oppblåsthet ved uke 1 i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 1 i behandlingsperioden
Redusert/uendret/økt plagsomhet ved abdominal oppblåsthet er en redusert/uendret/økt skår på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) til 4 (meget plagsomt) i den tilsvarende uken sammenlignet med baseline
Baseline og uke 1 i behandlingsperioden
Antall deltakere med redusert, uendret eller økt plager med abdominal oppblåsthet ved uke 2 i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 2 i behandlingsperioden
Redusert/uendret/økt plagsomhet ved abdominal oppblåsthet er en redusert/uendret/økt skår på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) til 4 (meget plagsomt) i den tilsvarende uken sammenlignet med baseline
Baseline og uke 2 i behandlingsperioden
Antall deltakere med redusert, uendret eller økt plager med abdominal oppblåsthet ved uke 3 i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 3 i behandlingsperioden
Redusert/uendret/økt plagsomhet ved abdominal oppblåsthet er en redusert/uendret/økt skår på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) til 4 (meget plagsomt) i den tilsvarende uken sammenlignet med baseline
Baseline og uke 3 i behandlingsperioden
Antall deltakere med redusert, uendret eller økt plager med abdominal oppblåsthet ved uke 4 i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 4 i behandlingsperioden
Redusert/uendret/økt plagsomhet ved abdominal oppblåsthet er en redusert/uendret/økt skår på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) til 4 (meget plagsomt) i den tilsvarende uken sammenlignet med baseline
Baseline og uke 4 i behandlingsperioden
Antall deltakere med redusert, uendret eller økt plager med abdominalt ubehag ved uke 1 i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 1 i behandlingsperioden
Redusert/uendret/økt plagsomhet av abdominalt ubehag er en redusert/uendret/økt skåre på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) til 4 (meget plagsomt) i den tilsvarende uken sammenlignet med baseline
Baseline og uke 1 i behandlingsperioden
Antall deltakere med redusert, uendret eller økt plager med abdominal ubehag ved uke 2 i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 2 i behandlingsperioden
Redusert/uendret/økt plagsomhet av abdominalt ubehag er en redusert/uendret/økt skåre på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) til 4 (meget plagsomt) i den tilsvarende uken sammenlignet med baseline
Baseline og uke 2 i behandlingsperioden
Antall deltakere med redusert, uendret eller økt plager med abdominalt ubehag ved uke 3 i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 3 i behandlingsperioden
Redusert/uendret/økt plagsomhet av abdominalt ubehag er en redusert/uendret/økt skåre på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) til 4 (meget plagsomt) i den tilsvarende uken sammenlignet med baseline
Baseline og uke 3 i behandlingsperioden
Antall deltakere med redusert, uendret eller økt plager med abdominal ubehag ved uke 4 i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 4 i behandlingsperioden
Redusert/uendret/økt plagsomhet av abdominalt ubehag er en redusert/uendret/økt skåre på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (Ikke i det hele tatt plagsomt) til 4 (meget plagsomt) i den tilsvarende uken sammenlignet med baseline
Baseline og uke 4 i behandlingsperioden
Antall deltakere med hensyn til den endelige globale vurderingen av effektivitet av etterforskeren
Tidsramme: 4 uker
Endelig global vurderingsskalaområde: 1 (god) til 4 (dårlig), ordinær
4 uker
Antall deltakere med hensyn til den endelige globale vurderingen av effekt av pasienten
Tidsramme: 4 uker
Endelig global vurderingsskalaområde: 1 (god) til 4 (dårlig), ordinær
4 uker
Antall deltakere med hensyn til den endelige globale vurderingen av tolerabilitet av etterforskeren
Tidsramme: 4 uker
Endelig global vurderingsskalaområde: 1 (god) til 4 (dårlig), ordinær
4 uker
Antall deltakere med hensyn til den endelige globale vurderingen av tolerabilitet av pasienten
Tidsramme: 4 uker
Endelig global vurderingsskalaområde: 1 (god) til 4 (dårlig), ordinær
4 uker
Endring fra baseline i SF-36-dimensjonen "Fysisk funksjon"
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Dimensjonen er en sum av 10 enkeltelementer og deretter overført til en skala fra 0 til 100. Poeng for enkeltelementer inverteres, hvis det er aktuelt, for å sikre at en høyere poengsum indikerer en bedre helse.
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i SF-36-dimensjonen 'Rollebegrensning på grunn av fysiske problemer'
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Dimensjonen er en sum av 4 enkeltelementer og deretter overført til en skala fra 0 til 100. Poeng for enkeltelementer inverteres, hvis det er aktuelt, for å sikre at en høyere poengsum indikerer en bedre helse.
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i SF-36-dimensjonen "Bodyly Pain"
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Dimensjonen er en sum av 2 enkeltelementer og deretter overført til en skala fra 0 til 100. Poeng for enkeltelementer inverteres, hvis det er aktuelt, for å sikre at en høyere poengsum indikerer en bedre helse.
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i SF-36-dimensjonen "General Health"
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Dimensjonen er en sum av 5 enkeltelementer og overføres deretter til en skala fra 0 til 100. Poeng for enkeltelementer inverteres, hvis det er aktuelt, for å sikre at en høyere poengsum indikerer en bedre helse.
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i SF-36-dimensjonen "Vitality"
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Dimensjonen er en sum av 4 enkeltelementer og deretter overført til en skala fra 0 til 100. Poeng for enkeltelementer inverteres, hvis det er aktuelt, for å sikre at en høyere poengsum indikerer en bedre helse.
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i SF-36-dimensjonen "Sosial funksjonering"
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Dimensjonen er en sum av 2 enkeltelementer og deretter overført til en skala fra 0 til 100. Poeng for enkeltelementer inverteres, hvis det er aktuelt, for å sikre at en høyere poengsum indikerer en bedre helse.
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i SF-36-dimensjonen 'Rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer'
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Dimensjonen er en sum av 3 enkeltelementer og deretter overført til en skala fra 0 til 100. Poeng for enkeltelementer inverteres, hvis det er aktuelt, for å sikre at en høyere poengsum indikerer en bedre helse.
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i SF-36-dimensjonen "Psykisk helse"
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Dimensjonen er en sum av 5 enkeltelementer og overføres deretter til en skala fra 0 til 100. Poeng for enkeltelementer inverteres, hvis det er aktuelt, for å sikre at en høyere poengsum indikerer en bedre helse.
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i SF-36 Mental Component Scale (MCS)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
MCS er en oppsummerende skala av dimensjonene vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Komponentskalaen er normbasert til en standardpopulasjon. En høyere score indikerer bedre helse.
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i SF-36 Physical Component Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
PCS er en oppsummerende skala av underskalaene fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. Komponentskalaen er normbasert til en standardpopulasjon. En høyere score indikerer bedre helse.
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i PAC-QoL-underskalaen 'Bekymringer og bekymringer'
Tidsramme: Baseline og 4 uker
PAC-QoL er en 28-element (5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen av tiden eller ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden eller ekstremt). Poeng for enkeltelementer inverteres, hvis det er aktuelt, for å sikre at en lavere poengsum indikerer bedre livskvalitet
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i PAC-QoL-underskalaen "Fysisk ubehag"
Tidsramme: Baseline og 4 uker
PAC-QoL er en 28-element (5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen av tiden eller ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden eller ekstremt). Poeng for enkeltelementer inverteres, hvis det er aktuelt, for å sikre at en lavere poengsum indikerer bedre livskvalitet
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i PAC-QoL-underskalaen 'Psykososialt ubehag'
Tidsramme: Baseline og 4 uker
PAC-QoL er en 28-element (5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen av tiden eller ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden eller ekstremt). Poeng for enkeltelementer inverteres, hvis det er aktuelt, for å sikre at en lavere poengsum indikerer bedre livskvalitet
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i PAC-QoL-underskalaen «Tilfredshet»
Tidsramme: Baseline og 4 uker
PAC-QoL er en 28-element (5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen av tiden eller ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden eller ekstremt). Poeng for enkeltelementer inverteres, hvis det er aktuelt, for å sikre at en lavere poengsum indikerer bedre livskvalitet
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i PAC-QoL-score
Tidsramme: Baseline og 4 uker
PAC-QoL er en 28-element (5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen av tiden eller ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden eller ekstremt). Poeng for enkeltelementer inverteres, hvis det er aktuelt, for å sikre at en lavere poengsum indikerer bedre livskvalitet
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline for natrium (normalisert verdi)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Normalisert verdi: den rapporterte laboratorieverdien konverteres ved lineær transformasjon til en foretrukket enhet og deretter lineærtransformeres i forhold til standard referanseområdet
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline for kalium (normalisert verdi)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Normalisert verdi: den rapporterte laboratorieverdien konverteres ved lineær transformasjon til en foretrukket enhet og deretter lineærtransformeres i forhold til standard referanseområdet
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline for klorid (normalisert verdi)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Normalisert verdi: den rapporterte laboratorieverdien konverteres ved lineær transformasjon til en foretrukket enhet og deretter lineærtransformeres i forhold til standard referanseområdet
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

6. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 122.56
  • EUDRACT 2007-001991-34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere