Dulcolax vs placebo toiminnallisessa ummetuksessa
perjantai 13. joulukuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin 4 viikon bisakodyyli (Dulcolax) -tableteilla 10 mg suun kautta kerran päivässä annetun hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata 4 viikkoa kestäneen 10 mg bisakodyyli (Dulcolax) -tablettien ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus.
Lisäksi arvioitiin hoidon vaikutusta elämänlaatuun ja yleiseen terveydentilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
368
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Addlestone, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ash Vale, Aldershot, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Atherstone, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bedworth, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bennetthorpe, Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bexhill on Sea, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Burbage, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leamington Spa, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Midsomer Norton, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Newtonabbey, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paignton, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Slough, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sunbury-on-Thames, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Warminster, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- 122.56.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat
Kärsivät toiminnallisesta ummetuksesta sairaushistoriansa mukaan Rooma III -diagnostisten kriteerien mukaisesti, eli kriteerit täyttyvät viimeisten 3 kuukauden aikana ja oireet ovat alkaneet vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
Sisältää vähintään kaksi seuraavista::
- rasitusta vähintään 25 %:ssa ulostamista
- kyhmyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulosteista
- epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista
- anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista
- manuaalisia liikkeitä, jotka helpottavat vähintään 25 % ulostamista (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tuki)
- vähemmän kuin 3 ulostamista viikossa
- Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä
- Ärtyvän suolen oireyhtymälle (IBS) ei ole riittäviä kriteerejä.
- Pystyy ja haluaa täyttää päivittäistä e-päiväkirjaa
- Osaa ja haluaa käyttää koepelastuslääkitystä
Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Potilaiden on käynnillä 2 täytettävä seuraavat lisäkriteerit päästäkseen hoitovaiheeseen:
Toiminnallinen ummetus vahvistetaan e-päiväkirjan tiedoilla perusjakson lopussa:
a. Keskimäärin alle 3 CSBM:ää viikossa sekä vähintään yksi seuraavista oireista, joita esiintyy vähintään 25 % ajasta:
- rasitusta
- epätäydellinen evakuointi
- kyhmyinen tai kova uloste (esim. tyypin 1 tai tyypin 2 ulosteet)
- Yhteensopiva e-päiväkirjan käytön kanssa koko perusjakson ajan (vaatimustenmukaisuus määritellään täyttämällä 80 % iltaraporteista)
Pelastuslääkkeiden käytön mukainen koko perusjakson ajan. Vaatimustenmukaisuus määritellään seuraavasti:
- pelastuslääkitystä saa käyttää, jos suolen toimintaa ei ole ollut yli 72 tuntiin, pelastuslääkitystä ei saa käyttää joko päivänä -1 eikä satunnaistamispäivänä (päivä 1)
Poissulkemiskriteerit:
- Syömishäiriöt, kuten anorexia nervosa ja bulimia, syynä liialliseen laksatiivien käyttöön
- Potilaat, joiden ummetus johtuu paksusuolen tai lantionpohjan primaarisesta orgaanisesta sairaudesta
- Potilaat, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä, neurologisia häiriöitä, vakavia tai psyykkisiä häiriöitä tai muita merkittäviä sairauksia tai sairauksia (esim. vatsan/ruoansulatuskanavan leikkaus), joka tutkijoiden mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Liikuntarajoitteiset potilaat (esim. pyörätuolissa tai sängyssä), joka tutkijoiden mielestä häiritsee osallistumista oikeudenkäyntiin
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä bisakodyylille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle
- Potilaat, joilla on ileus, suolitukos, akuutit kirurgiset vatsan sairaudet (kuten akuutti umpilisäkkeen tulehdus ja akuutit tulehdukselliset suolistosairaudet) tai vaikea kuivuminen
- Potilaat, joilla on peräaukon halkeamia tai haavainen proktiitti ja limakalvovaurio
- Potilaat, joilla tiedetään kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elektrolyyttiarvoja
- Potilaat, joiden samanaikainen hoito sisältää opioidilääkettä (esim. morfiini, kodeiini)
- Ummetus, joka tutkijoiden mielestä johtuu lääkkeistä (esim. antikolinergiset aineet)
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan kielletyn samanaikaisen hoidon käyttöä
Premenopausaaliset naiset, jotka:
- imettävät (imettävät) tai olette raskaana TAI
jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- depotlaastari
- kohdunsisäiset laitteet/järjestelmät (IUD:t/IUS:t)
- oraaliset, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet
- seksuaalista pidättymistä
- sterilisaatio tai vasektomia kumppani
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimustuotteella 1 kuukauden ilmoittautumisella tähän tutkimukseen
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bisakodyyli 5 mg x 2 kerran päivässä
potilaalle kaksi enteropäällysteistä tablettia, jotka sisältävät 5 mg bisakodyyliä
|
2 x 5 mg bisakodyyliä kerran päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
potilaalle kaksi lumelääkettä vastaavaa enteropäällysteistä 5 mg bisakodyylitablettia
|
Plaseboa vastaava bisakodyyli 10 mg (2 x 5 mg) kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisten spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) keskimääräinen lukumäärä viikossa 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Täydellinen spontaani suolen liike (CSBM) on täydellinen ei-pelastuslääkkeiden aiheuttama uloste. Jokaisen neljän viikon CSBM:ien määrä jaettiin päivien lukumäärällä, jolloin tietoja oli saatavilla tällä viikolla, kerrottiin seitsemällä ja pyöristettiin seuraavaan kokonaislukuun. Tuloksena saatujen lukujen summa jaettiin tiedolla olevien viikkojen lukumäärällä. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSBM:ien määrä viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1 hoitojaksossa
|
Viikon 1 CSBM:ien määrä jaettiin päivien lukumäärällä, jolloin tietoja oli saatavilla tällä viikolla, kerrottiin seitsemällä ja pyöristettiin seuraavaan kokonaislukuun.
|
Viikko 1 hoitojaksossa
|
|
CSBM:ien määrä viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2 hoitojaksossa
|
Viikon 2 CSBM:ien määrä jaettiin päivien lukumäärällä, jolloin tietoja oli saatavilla tällä viikolla, kerrottiin seitsemällä ja pyöristettiin seuraavaan kokonaislukuun.
|
Viikko 2 hoitojaksossa
|
|
CSBM:ien määrä viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3 hoitojaksossa
|
Viikon 3 CSBM:ien määrä jaettiin päivien lukumäärällä, jolloin tietoja oli saatavilla tällä viikolla, kerrottiin seitsemällä ja pyöristettiin seuraavaan kokonaislukuun.
|
Viikko 3 hoitojaksossa
|
|
CSBM:ien määrä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4 hoitojaksossa
|
Viikon 4 CSBM:ien määrä jaettiin päivien lukumäärällä, jolloin tietoja oli saatavilla tällä viikolla, kerrottiin seitsemällä ja pyöristettiin seuraavaan kokonaislukuun.
|
Viikko 4 hoitojaksossa
|
|
SBM:iden keskimääräinen määrä viikossa 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Spontaani suolen liike (SBM) on ei-pelastuslääkkeiden aiheuttama uloste.
Jokaisen neljän viikon SBM:ien määrä jaettiin päivien lukumäärällä, jolloin tietoja oli saatavilla tällä viikolla, kerrottiin seitsemällä ja pyöristettiin seuraavaan kokonaislukuun.
Tuloksena saatujen lukujen summa jaettiin tiedolla olevien viikkojen lukumäärällä.
|
4 viikkoa
|
|
SBM:ien määrä viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1 hoitojaksossa
|
Viikon 1 SBM:ien määrä jaettiin niiden päivien lukumäärällä, jolloin tietoja oli saatavilla tällä viikolla, kerrottiin seitsemällä ja pyöristettiin seuraavaan kokonaislukuun.
|
Viikko 1 hoitojaksossa
|
|
SBM:ien määrä viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2 hoitojaksossa
|
Viikon 2 SBM:ien määrä jaettiin niiden päivien lukumäärällä, jolloin tietoja oli saatavilla tällä viikolla, kerrottiin seitsemällä ja pyöristettiin seuraavaan kokonaislukuun.
|
Viikko 2 hoitojaksossa
|
|
SBM:ien määrä viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3 hoitojaksossa
|
Viikon 3 SBM:ien määrä jaettiin niiden päivien lukumäärällä, jolloin tietoja oli saatavilla tällä viikolla, kerrottiin seitsemällä ja pyöristettiin seuraavaan kokonaislukuun.
|
Viikko 3 hoitojaksossa
|
|
SBM:ien määrä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4 hoitojaksossa
|
Viikon 4 SBM:ien määrä jaettiin päivien lukumäärällä, jolloin tietoja oli saatavilla tällä viikolla, kerrottiin seitsemällä ja pyöristettiin seuraavaan kokonaislukuun.
|
Viikko 4 hoitojaksossa
|
|
Aika ensimmäiseen SBM:ään ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (SM) jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen SM-annoksen aika enintään 4 viikkoa
|
EDiary tallensi ajan ensimmäiseen SBM:ään ensimmäisen SM-annoksen jälkeen.
Aikaa sensuroitiin pelastuslääkityksen (RM) ottamisen ajan, ennenaikaisen lopettamisen tai hoidon päättymisen ajan, mikä oli vähäistä.
|
Ensimmäisen SM-annoksen aika enintään 4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen CSBM-määrä on lisääntynyt vähintään 1:llä viikossa 4 viikon hoitojakson aikana lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden määrä on lisääntynyt vähintään 1 CSBM viikolla 1 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 1
|
Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 1
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lisäys vähintään 1 CSBM viikolla 2 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 2
|
Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 2
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lisäys vähintään 1 CSBM viikolla 3 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3 hoitojaksossa
|
Lähtötilanne ja viikko 3 hoitojaksossa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lisäys vähintään 1 CSBM viikolla 4 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 hoitojaksossa
|
Lähtötilanne ja viikko 4 hoitojaksossa
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden keskiarvo on vähintään 1 CSBM päivässä 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden keskiarvo on vähintään 3 CSBM:ää viikossa 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Ennenaikaisten vetäytysten määrä 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Ennenaikaisten vetäytysten määrä viikolla 1 hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 1 hoitojaksossa
|
Viikko 1 hoitojaksossa
|
|
|
Ennenaikaisten vetäytysten määrä hoitojakson viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2 hoitojaksossa
|
Viikko 2 hoitojaksossa
|
|
|
Ennenaikaisten vetäytysten määrä hoitojakson viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3 hoitojaksossa
|
Viikko 3 hoitojaksossa
|
|
|
Ennenaikaisten vetäytysten määrä viikolla 4 hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 4 hoitojaksossa
|
Viikko 4 hoitojaksossa
|
|
|
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä hoitojakson viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1 hoitojaksossa
|
Viikko 1 hoitojaksossa
|
|
|
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä hoitojakson viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2 hoitojaksossa
|
Viikko 2 hoitojaksossa
|
|
|
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä hoitojakson viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3 hoitojaksossa
|
Viikko 3 hoitojaksossa
|
|
|
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä hoitojakson viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4 hoitojaksossa
|
Viikko 4 hoitojaksossa
|
|
|
Ummetusoireen "rasitus" keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 1
|
Pisteet 5-pisteisellä ordinaalisella verbaalisella arviointiasteikolla 0 (poissa) - 4 (erittäin vakava), joka määrittelee potilaan oireiden arvioinnin jokaiseen suolen liikkeeseen liittyen, laskettiin keskiarvo päivältä ja sen jälkeen päivien keskiarvo vastaavalla viikolla.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 1
|
|
Ummetusoireen "rasitus" keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 2
|
Pisteet 5-pisteisellä ordinaalisella verbaalisella arviointiasteikolla 0 (poissa) - 4 (erittäin vakava), joka määrittelee potilaan oireiden arvioinnin jokaiseen suolen liikkeeseen liittyen, laskettiin keskiarvo päivältä ja sen jälkeen päivien keskiarvo vastaavalla viikolla.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 2
|
|
Ummetusoireen "rasitus" keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3 hoitojaksossa
|
Pisteet 5-pisteisellä ordinaalisella verbaalisella arviointiasteikolla 0 (poissa) - 4 (erittäin vakava), joka määrittelee potilaan oireiden arvioinnin jokaiseen suolen liikkeeseen liittyen, laskettiin keskiarvo päivältä ja sen jälkeen päivien keskiarvo vastaavalla viikolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 3 hoitojaksossa
|
|
Ummetusoireen "rasitus" keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 hoitojaksossa
|
Pisteet 5-pisteisellä ordinaalisella verbaalisella arviointiasteikolla 0 (poissa) - 4 (erittäin vakava), joka määrittelee potilaan oireiden arvioinnin jokaiseen suolen liikkeeseen liittyen, laskettiin keskiarvo päivältä ja sen jälkeen päivien keskiarvo vastaavalla viikolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 hoitojaksossa
|
|
Ummetusoireen "ulosteen laatu" keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 1
|
7-pisteisen Bristolin ulosteen muoto-asteikon pisteet tyypistä 1 (kova, kyhmyinen uloste) tyyppiin 7 (vetinen uloste), joka määrittelee potilaan kuhunkin suolen liikkeeseen liittyvän oireen arvioinnin, laskettiin keskiarvo päivältä ja sitten päivien keskiarvo vastaavassa taulukossa. viikko.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 1
|
|
Ummetusoireen keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta "ulosteen laatu" viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 2
|
7-pisteisen Bristolin ulosteen muoto-asteikon pisteet tyypistä 1 (kova, kyhmyinen uloste) tyyppiin 7 (vetinen uloste), joka määrittelee potilaan kuhunkin suolen liikkeeseen liittyvän oireen arvioinnin, laskettiin keskiarvo päivältä ja sitten päivien keskiarvo vastaavassa taulukossa. viikko.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 2
|
|
Ummetusoireen keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta "ulosteen laatu" viikolla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3 hoitojaksossa
|
7-pisteisen Bristolin ulosteen muoto-asteikon pisteet tyypistä 1 (kova, kyhmyinen uloste) tyyppiin 7 (vetinen uloste), joka määrittelee potilaan kuhunkin suolen liikkeeseen liittyvän oireen arvioinnin, laskettiin keskiarvo päivältä ja sitten päivien keskiarvo vastaavassa taulukossa. viikko.
|
Lähtötilanne ja viikko 3 hoitojaksossa
|
|
Ummetusoireen keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta "ulosteen laatu" viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 hoitojaksossa
|
7-pisteisen Bristolin ulosteen muoto-asteikon pisteet tyypistä 1 (kova, kyhmyinen uloste) tyyppiin 7 (vetinen uloste), joka määrittelee potilaan kuhunkin suolen liikkeeseen liittyvän oireen arvioinnin, laskettiin keskiarvo päivältä ja sitten päivien keskiarvo vastaavassa taulukossa. viikko.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 hoitojaksossa
|
|
Muutos lähtötasosta ummetusoireen "epätäydellisen evakuoinnin tunne" keskiarvossa viikolla 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 1
|
Pistemäärä 2-pisteisellä ordinaalisella verbaalisella arviointiasteikolla 0 (ei) 1:een (kyllä), joka määrittelee potilaan kuhunkin suolen liikkeeseen liittyvän oirearvion, laskettiin keskiarvo päivältä ja sen jälkeen päivien keskiarvo vastaavalla viikolla.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 1
|
|
Muutos lähtötasosta ummetusoireen "epätäydellisen evakuoinnin tunne" keskiarvossa viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 2
|
Pistemäärä 2-pisteisellä ordinaalisella verbaalisella arviointiasteikolla 0 (ei) 1:een (kyllä), joka määrittelee potilaan kuhunkin suolen liikkeeseen liittyvän oirearvion, laskettiin keskiarvo päivältä ja sen jälkeen päivien keskiarvo vastaavalla viikolla.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta ummetusoireen "epätäydellisen evakuoinnin tunne" keskiarvossa viikolla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3 hoitojaksossa
|
Pistemäärä 2-pisteisellä ordinaalisella verbaalisella arviointiasteikolla 0 (ei) 1:een (kyllä), joka määrittelee potilaan kuhunkin suolen liikkeeseen liittyvän oirearvion, laskettiin keskiarvo päivältä ja sen jälkeen päivien keskiarvo vastaavalla viikolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 3 hoitojaksossa
|
|
Muutos lähtötasosta ummetusoireen "epätäydellisen evakuoinnin tunne" keskiarvossa viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 hoitojaksossa
|
Pistemäärä 2-pisteisellä ordinaalisella verbaalisella arviointiasteikolla 0 (ei) 1:een (kyllä), joka määrittelee potilaan kuhunkin suolen liikkeeseen liittyvän oirearvion, laskettiin keskiarvo päivältä ja sen jälkeen päivien keskiarvo vastaavalla viikolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 hoitojaksossa
|
|
Muutos lähtötasosta ummetusoireen keskimääräisessä pistemäärässä "Anorektaaliset tukkeumat/sulku" viikolla 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 1
|
Pisteet 5-pisteisellä ordinaalisella verbaalisella arviointiasteikolla 0 (poissa) - 4 (erittäin vakava), joka määrittelee potilaan oireiden arvioinnin jokaiseen suolen liikkeeseen liittyen, laskettiin keskiarvo päivältä ja sen jälkeen päivien keskiarvo vastaavalla viikolla.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 1
|
|
Muutos lähtötasosta ummetusoireen keskimääräisessä pistemäärässä "Anorektaalinen tukos/sulku" viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 2
|
Pisteet 5-pisteisellä ordinaalisella verbaalisella arviointiasteikolla 0 (poissa) - 4 (erittäin vakava), joka määrittelee potilaan oireiden arvioinnin jokaiseen suolen liikkeeseen liittyen, laskettiin keskiarvo päivältä ja sen jälkeen päivien keskiarvo vastaavalla viikolla.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta ummetusoireen keskimääräisessä pistemäärässä "Anorektaaliset tukkeumat/sulku" viikolla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3 hoitojaksossa
|
Pisteet 5-pisteisellä ordinaalisella verbaalisella arviointiasteikolla 0 (poissa) - 4 (erittäin vakava), joka määrittelee potilaan oireiden arvioinnin jokaiseen suolen liikkeeseen liittyen, laskettiin keskiarvo päivältä ja sen jälkeen päivien keskiarvo vastaavalla viikolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 3 hoitojaksossa
|
|
Muutos lähtötasosta ummetusoireen keskimääräisessä pistemäärässä "Anorektaalinen tukos/sulku" viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 hoitojaksossa
|
Pisteet 5-pisteisellä ordinaalisella verbaalisella arviointiasteikolla 0 (poissa) - 4 (erittäin vakava), joka määrittelee potilaan oireiden arvioinnin jokaiseen suolen liikkeeseen liittyen, laskettiin keskiarvo päivältä ja sen jälkeen päivien keskiarvo vastaavalla viikolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 hoitojaksossa
|
|
Muutos lähtötasosta ummetusoireen keskimääräisessä pistemäärässä "manuaalinen ohjaus" viikolla 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 1
|
Pistemäärä 2-pisteisellä ordinaalisella verbaalisella arviointiasteikolla 0 (ei) 1:een (kyllä), joka määrittelee potilaan kuhunkin suolen liikkeeseen liittyvän oirearvion, laskettiin keskiarvo päivältä ja sen jälkeen päivien keskiarvo vastaavalla viikolla.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 1
|
|
Muutos lähtötasosta ummetusoireen "manuaalisen liikkeen" keskiarvossa viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 2
|
Pistemäärä 2-pisteisellä ordinaalisella verbaalisella arviointiasteikolla 0 (ei) 1:een (kyllä), joka määrittelee potilaan kuhunkin suolen liikkeeseen liittyvän oirearvion, laskettiin keskiarvo päivältä ja sen jälkeen päivien keskiarvo vastaavalla viikolla.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta ummetusoireen keskimääräisessä pistemäärässä "manuaalinen ohjaus" viikolla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3 hoitojaksossa
|
Pistemäärä 2-pisteisellä ordinaalisella verbaalisella arviointiasteikolla 0 (ei) 1:een (kyllä), joka määrittelee potilaan kuhunkin suolen liikkeeseen liittyvän oirearvion, laskettiin keskiarvo päivältä ja sen jälkeen päivien keskiarvo vastaavalla viikolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 3 hoitojaksossa
|
|
Muutos lähtötasosta ummetusoireen "manuaalisen liikkeen" keskiarvossa viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 hoitojaksossa
|
Pistemäärä 2-pisteisellä ordinaalisella verbaalisella arviointiasteikolla 0 (ei) 1:een (kyllä), joka määrittelee potilaan kuhunkin suolen liikkeeseen liittyvän oirearvion, laskettiin keskiarvo päivältä ja sen jälkeen päivien keskiarvo vastaavalla viikolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 hoitojaksossa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden yleinen tyytyväisyys suolistotottumuksiin oli parantunut, muuttumaton tai huonontunut hoitojakson viikolla 1 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1 hoitojakson aikana
|
Parantunut / muuttumaton / huonontunut yleinen tyytyväisyys on laskenut / muuttumaton / lisääntynyt pistemäärä 5 pisteen järjestysluvulla: 0 (erittäin tyytyväinen) 4:ään (ei ollenkaan tyytyväinen) vastaavalla viikolla verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne ja viikko 1 hoitojakson aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden yleinen tyytyväisyys suolistotottumuksiin oli parantunut, pysynyt muuttumattomana tai huonontunut viikolla 2 hoitojaksolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2 hoitojakson aikana
|
Parantunut / muuttumaton / huonontunut yleinen tyytyväisyys on laskenut / muuttumaton / lisääntynyt pistemäärä 5 pisteen järjestysluvulla: 0 (erittäin tyytyväinen) 4:ään (ei ollenkaan tyytyväinen) vastaavalla viikolla verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne ja viikko 2 hoitojakson aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden yleinen tyytyväisyys suolistotottumuksiin oli parantunut, muuttumaton tai huonontunut viikolla 3 hoitojaksolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3 hoitojakson aikana
|
Parantunut / muuttumaton / huonontunut yleinen tyytyväisyys on laskenut / muuttumaton / lisääntynyt pistemäärä 5 pisteen järjestysluvulla: 0 (erittäin tyytyväinen) 4:ään (ei ollenkaan tyytyväinen) vastaavalla viikolla verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne ja viikko 3 hoitojakson aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden yleinen tyytyväisyys suolistotottumuksiin oli parantunut, muuttumaton tai huonontunut viikolla 4 hoitojaksolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 hoitojakson aikana
|
Parantunut / muuttumaton / huonontunut yleinen tyytyväisyys on laskenut / muuttumaton / lisääntynyt pistemäärä 5 pisteen järjestysluvulla: 0 (erittäin tyytyväinen) 4:ään (ei ollenkaan tyytyväinen) vastaavalla viikolla verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne ja viikko 4 hoitojakson aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähentynyt, muuttumaton tai lisääntynyt ummetushäiriö viikolla 1 hoitojaksolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1 hoitojakson aikana
|
Vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt ummetuksen kiusallisuus on vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt pistemäärä 5 pisteen järjestyksen VRS:ssä: 0 (ei ollenkaan häiritsevä) 4 (erittäin häiritsevä) vastaavalla viikolla verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne ja viikko 1 hoitojakson aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähentynyt, muuttumaton tai lisääntynyt ummetushäiriö viikolla 2 hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2 hoitojakson aikana
|
Vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt ummetuksen kiusallisuus on vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt pistemäärä 5 pisteen järjestyksen VRS:ssä: 0 (ei ollenkaan häiritsevä) 4 (erittäin häiritsevä) vastaavalla viikolla verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne ja viikko 2 hoitojakson aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähentynyt, muuttumaton tai lisääntynyt ummetushäiriö viikolla 3 hoitojaksolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3 hoitojakson aikana
|
Vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt ummetuksen kiusallisuus on vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt pistemäärä 5 pisteen järjestyksen VRS:ssä: 0 (ei ollenkaan häiritsevä) 4 (erittäin häiritsevä) vastaavalla viikolla verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne ja viikko 3 hoitojakson aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähentynyt, muuttumaton tai lisääntynyt ummetushäiriö viikolla 4 hoitojaksolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 hoitojakson aikana
|
Vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt ummetuksen kiusallisuus on vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt pistemäärä 5 pisteen järjestyksen VRS:ssä: 0 (ei ollenkaan häiritsevä) 4 (erittäin häiritsevä) vastaavalla viikolla verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne ja viikko 4 hoitojakson aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähentynyt, muuttumaton tai lisääntynyt vatsan turvotus viikolla 1 hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1 hoitojakson aikana
|
Vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt vatsan turvotuksen kiusallisuus on vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt pistemäärä 5 pisteen järjestyksen VRS:llä: 0 (ei ollenkaan häiritsevä) 4 (erittäin häiritsevä) vastaavalla viikolla verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne ja viikko 1 hoitojakson aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähentynyt, muuttumaton tai lisääntynyt vatsan turvotus viikolla 2 hoitojaksolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2 hoitojakson aikana
|
Vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt vatsan turvotuksen kiusallisuus on vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt pistemäärä 5 pisteen järjestyksen VRS:llä: 0 (ei ollenkaan häiritsevä) 4 (erittäin häiritsevä) vastaavalla viikolla verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne ja viikko 2 hoitojakson aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähentynyt, muuttumaton tai lisääntynyt vatsan turvotus viikolla 3 hoitojaksolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3 hoitojakson aikana
|
Vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt vatsan turvotuksen kiusallisuus on vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt pistemäärä 5 pisteen järjestyksen VRS:llä: 0 (ei ollenkaan häiritsevä) 4 (erittäin häiritsevä) vastaavalla viikolla verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne ja viikko 3 hoitojakson aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähentynyt, muuttumaton tai lisääntynyt vatsan turvotus viikolla 4 hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 hoitojakson aikana
|
Vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt vatsan turvotuksen kiusallisuus on vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt pistemäärä 5 pisteen järjestyksen VRS:llä: 0 (ei ollenkaan häiritsevä) 4 (erittäin häiritsevä) vastaavalla viikolla verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne ja viikko 4 hoitojakson aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähentynyt, muuttumaton tai lisääntynyt vatsakipujen aiheuttama vatsakipu viikolla 1 hoitojaksolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1 hoitojakson aikana
|
Vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt vatsakipujen kiusallisuus on vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt pistemäärä 5 pisteen ordinaalisella VRS:llä: 0 (ei ollenkaan häiritsevä) 4 (erittäin häiritsevä) vastaavalla viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne ja viikko 1 hoitojakson aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähentynyt, muuttumaton tai lisääntynyt kiusaisuus ja vatsakipu viikolla 2 hoitojaksolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2 hoitojakson aikana
|
Vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt vatsakipujen kiusallisuus on vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt pistemäärä 5 pisteen ordinaalisella VRS:llä: 0 (ei ollenkaan häiritsevä) 4 (erittäin häiritsevä) vastaavalla viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne ja viikko 2 hoitojakson aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähentynyt, muuttumaton tai lisääntynyt vatsakipujen aiheuttama vatsakipu viikolla 3 hoitojaksolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3 hoitojakson aikana
|
Vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt vatsakipujen kiusallisuus on vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt pistemäärä 5 pisteen ordinaalisella VRS:llä: 0 (ei ollenkaan häiritsevä) 4 (erittäin häiritsevä) vastaavalla viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne ja viikko 3 hoitojakson aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähentynyt, muuttumaton tai lisääntynyt vatsakipujen aiheuttama vatsakipu viikolla 4 hoitojaksolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 hoitojakson aikana
|
Vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt vatsakipujen kiusallisuus on vähentynyt / muuttumaton / lisääntynyt pistemäärä 5 pisteen ordinaalisella VRS:llä: 0 (ei ollenkaan häiritsevä) 4 (erittäin häiritsevä) vastaavalla viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne ja viikko 4 hoitojakson aikana
|
|
Osallistujien määrä tutkijan lopulliseen kokonaisarviointiin tehokkuudesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lopullinen yleinen arviointiasteikkoalue: 1 (hyvä) - 4 (huono), järjestysluku
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä suhteessa potilaan lopulliseen kokonaisarvioon tehokkuudesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lopullinen yleinen arviointiasteikkoalue: 1 (hyvä) - 4 (huono), järjestysluku
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä tutkijan lopulliseen kokonaisarviointiin siedettävyydestä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lopullinen yleinen arviointiasteikkoalue: 1 (hyvä) - 4 (huono), järjestysluku
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä suhteessa potilaan lopulliseen kokonaisarviointiin siedettävyydestä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lopullinen yleinen arviointiasteikkoalue: 1 (hyvä) - 4 (huono), järjestysluku
|
4 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta SF-36-mitan fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Dimensio on 10 yksittäisen kohteen summa, joka siirretään sitten asteikolle, joka vaihtelee välillä 0–100.
Yksittäisten esineiden pisteet käännetään, jos mahdollista, jotta varmistetaan, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos perustilanteesta SF-36-ulottuvuuden "Fyysisten ongelmien takia tehtävän rajoitus"
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mitta on neljän yksittäisen kohteen summa, joka siirretään sitten asteikolle, joka vaihtelee välillä 0–100.
Yksittäisten esineiden pisteet käännetään, jos mahdollista, jotta varmistetaan, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta SF-36-ulottuvuuden "Kehokipu"
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mitta on kahden yksittäisen kohteen summa, joka siirretään sitten asteikolle, joka vaihtelee välillä 0–100.
Yksittäisten esineiden pisteet käännetään, jos mahdollista, jotta varmistetaan, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta SF-36-ulottuvuuden 'Yleinen terveys'
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mitta on viiden yksittäisen kohteen summa, joka siirretään sitten asteikolle, joka vaihtelee välillä 0–100.
Yksittäisten esineiden pisteet käännetään, jos mahdollista, jotta varmistetaan, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta SF-36-mittasuhteessa "Vitality"
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mitta on neljän yksittäisen kohteen summa, joka siirretään sitten asteikolle, joka vaihtelee välillä 0–100.
Yksittäisten esineiden pisteet käännetään, jos mahdollista, jotta varmistetaan, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta SF-36-ulottuvuuden "Sosiaalinen toiminta"
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mitta on kahden yksittäisen kohteen summa, joka siirretään sitten asteikolle, joka vaihtelee välillä 0–100.
Yksittäisten esineiden pisteet käännetään, jos mahdollista, jotta varmistetaan, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta SF-36-ulottuvuuden "Roolirajoitukset tunneongelmien vuoksi"
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mitta on kolmen yksittäisen kohteen summa, joka siirretään sitten asteikolle, joka vaihtelee välillä 0–100.
Yksittäisten esineiden pisteet käännetään, jos mahdollista, jotta varmistetaan, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-ulottuvuuden "Mental Health"
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mitta on viiden yksittäisen kohteen summa, joka siirretään sitten asteikolle, joka vaihtelee välillä 0–100.
Yksittäisten esineiden pisteet käännetään, jos mahdollista, jotta varmistetaan, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36 Mental Component Scale (MCS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
MCS on yhteenvetoasteikko elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, rooli-emotionaalisen ja mielenterveyden ulottuvuuksista.
Komponenttiasteikko on normipohjainen standardipopulaatioon.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36 Physical Component Scale (PCS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
PCS on yhteenvetoasteikko ala-asteikoista fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys.
Komponenttiasteikko on normipohjainen standardipopulaatioon.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PAC-QoL-alaasteikossa "Huolet ja huolet"
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
PAC-QoL on 28 pisteen (5 pisteen Likert-asteikko 0:sta (ei aina tai ei ollenkaan) 4:ään (koko ajan tai erittäin).
Yksittäisten esineiden pisteet käännetään tarvittaessa, jotta varmistetaan, että pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa QoL:ää
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PAC-QoL-alaasteikossa "Fyysinen epämukavuus"
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
PAC-QoL on 28 pisteen (5 pisteen Likert-asteikko 0:sta (ei aina tai ei ollenkaan) 4:ään (koko ajan tai erittäin).
Yksittäisten esineiden pisteet käännetään tarvittaessa, jotta varmistetaan, että pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa QoL:ää
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PAC-QoL-alaasteikossa "Psykososiaalinen epämukavuus"
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
PAC-QoL on 28 pisteen (5 pisteen Likert-asteikko 0:sta (ei aina tai ei ollenkaan) 4:ään (koko ajan tai erittäin).
Yksittäisten esineiden pisteet käännetään tarvittaessa, jotta varmistetaan, että pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa QoL:ää
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PAC-QoL-aliasteikossa "Tyytyväisyys"
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
PAC-QoL on 28 pisteen (5 pisteen Likert-asteikko 0:sta (ei aina tai ei ollenkaan) 4:ään (koko ajan tai erittäin).
Yksittäisten esineiden pisteet käännetään tarvittaessa, jotta varmistetaan, että pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa QoL:ää
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PAC-QoL-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
PAC-QoL on 28 pisteen (5 pisteen Likert-asteikko 0:sta (ei aina tai ei ollenkaan) 4:ään (koko ajan tai erittäin).
Yksittäisten esineiden pisteet käännetään tarvittaessa, jotta varmistetaan, että pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa QoL:ää
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos natriumin lähtötasosta (normalisoitu arvo)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Normalisoitu arvo: raportoitu laboratorioarvo muunnetaan lineaarisella muunnoksella suositeltavaksi yksiköksi ja sitten lineaarimuunnos suhteessa standardireferenssialueeseen
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos kaliumin lähtötasosta (normalisoitu arvo)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Normalisoitu arvo: raportoitu laboratorioarvo muunnetaan lineaarisella muunnoksella suositeltavaksi yksiköksi ja sitten lineaarimuunnos suhteessa standardireferenssialueeseen
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kloridille (normalisoitu arvo)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Normalisoitu arvo: raportoitu laboratorioarvo muunnetaan lineaarisella muunnoksella suositeltavaksi yksiköksi ja sitten lineaarimuunnos suhteessa standardireferenssialueeseen
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122.56
- EUDRACT 2007-001991-34
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .