Dulcolax vs Placebo ve funkční zácpě

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a více

2. Trpí funkční zácpou podle své anamnézy, jak je definováno diagnostickými kritérii Řím III, tj.: Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou.

   1. Musí obsahovat 2 nebo více z následujících položek:

      • namáhání během nejméně 25 % defekací
      • hrudkovitá nebo tvrdá stolice u nejméně 25 % defekací
      • pocit neúplné evakuace alespoň u 25 % defekací
      • pocit anorektální obstrukce/blokády alespoň u 25 % defekací
      • manuální manévry k usnadnění alespoň 25 % defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna)
      • méně než 3 defekace za týden
   2. Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití projímadel
   3. Neexistují dostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku (IBS)
3. Schopný a ochotný vyplnit denní e-deník
4. Schopný a ochotný použít zkušební záchrannou medikaci

5. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie v souladu s GCP a místní legislativou

   Při návštěvě 2 musí pacienti splňovat následující další kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro vstup do léčebné fáze:

6. Funkční zácpa je potvrzena údaji z elektronického deníku na konci základního období:

   A. V průměru méně než 3 CSBM za týden, spolu s alespoň jedním z následujících příznaků vyskytujících se alespoň ve 25 % případů:

   • napínání
   • neúplná evakuace
   • hrudkovitá nebo tvrdá stolice (tj. stolice typu 1 nebo typu 2)
7. V souladu s používáním e-deníku během základního období (shoda je definována jako dokončení 80 % večerních zpráv)

8. V souladu s používáním záchranné medikace po celé základní období. Soulad je definován takto:

   • záchrannou medikaci lze použít, pokud nedošlo k pohybu střev déle než 72 hodin, záchrannou medikaci nelze použít ani v den -1, ani v den randomizace (1. den)

Kritéria vyloučení:

1. Poruchy příjmu potravy, jako je mentální anorexie a bulimie, jako příčina nadměrného užívání laxativ
2. Pacienti, jejichž zácpa je způsobena primárním organickým onemocněním tlustého střeva nebo pánevního dna
3. Pacienti s metabolickými poruchami, neurologickými poruchami, závažnými nebo psychiatrickými poruchami nebo jakýmkoli jiným závažným onemocněním nebo interkurentním onemocněním (např. břišní/gastrointestinální chirurgie), která by podle názoru výzkumníků narušovala účast ve studii
4. Pacienti s omezenou pohyblivostí (např. upoutaný na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko), což by podle názoru vyšetřovatelů narušovalo účast v hodnocení
5. Pacienti se známou přecitlivělostí na bisacodyl nebo kteroukoli jinou složku studovaného léku
6. Pacienti s ileem, střevní obstrukcí, akutními chirurgickými abdominálními stavy (jako je akutní apendicitida a akutní zánětlivá střevní onemocnění) nebo těžkou dehydratací
7. Pacienti s análními trhlinami nebo ulcerózní proktitidou s poškozením sliznice
8. Pacienti se známými klinicky významnými abnormálními hodnotami elektrolytů
9. Pacienti, jejichž souběžná léčba zahrnuje opioidy (např. morfin, kodein)
10. Zácpa, která je podle názoru vyšetřovatelů způsobena léky (např. anticholinergika)
11. Pacienti, kteří nejsou ochotni přerušit používání zakázané souběžné léčby

12. Ženy před menopauzou, které:

    1. kojící (kojící) nebo těhotné NEBO

    2. které jsou ve fertilním věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody v průběhu studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

       • transdermální náplast
       • nitroděložní tělíska/systémy (IUD/IUS)
       • orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce
       • sexuální abstinence
       • sterilizace nebo vasektomii partnera
13. Účast v další studii s hodnoceným produktem s 1 měsícem zařazení do této studie
14. Zneužívání drog nebo alkoholu