Dulcolax vs. Placebo bei funktioneller Verstopfung

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren

2. Leiden an funktioneller Verstopfung, gemäß ihrer Krankengeschichte, wie durch die Rom-III-Diagnosekriterien definiert, d. h.: Kriterien erfüllt für die letzten 3 Monate mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose.

   1. Muss 2 oder mehr der folgenden Punkte enthalten:

      • Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
      • klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
      • Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
      • Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade bei mindestens 25 % der Defäkationen
      • manuelle Manöver, um mindestens 25 % der Defäkationen zu erleichtern (z. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens)
      • weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche
   2. Weicher Stuhl ist ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden
   3. Es gibt unzureichende Kriterien für das Reizdarmsyndrom (IBS)
3. In der Lage und bereit, ein tägliches E-Tagebuch zu führen
4. In der Lage und bereit, das Notfallmedikament der Studie zu verwenden

5. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

   Bei Besuch 2 müssen die Patienten die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Behandlungsphase in Frage zu kommen:

6. Funktionelle Verstopfung wird durch E-Tagebuchdaten am Ende der Basisperiode bestätigt:

   A. Durchschnittlich weniger als 3 VSBMs pro Woche, zusammen mit mindestens einem der folgenden Symptome, das mindestens 25 % der Zeit auftritt:

   • anstrengen
   • unvollständige Evakuierung
   • klumpiger oder harter Stuhl (z. Typ 1 oder Typ 2 Hocker)
7. Konform mit der Verwendung des E-Tagebuchs während des gesamten Baseline-Zeitraums (Compliance ist definiert als das Ausfüllen von 80 % der Abendberichte)

8. Konform mit der Verwendung von Notfallmedikamenten während der gesamten Baseline-Periode. Compliance wird wie folgt definiert:

   • Notfallmedikation kann verwendet werden, wenn seit mehr als 72 Stunden kein Stuhlgang stattgefunden hat. Notfallmedikation darf weder am Tag -1 noch am Tag der Randomisierung (Tag 1) verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Essstörungen wie Anorexia nervosa und Bulimie als Ursache für übermäßigen Gebrauch von Abführmitteln
2. Patienten, deren Verstopfung durch eine primäre organische Erkrankung des Dickdarms oder des Beckenbodens verursacht wird
3. Patienten mit Stoffwechselstörungen, neurologischen Störungen, schweren oder psychiatrischen Störungen oder anderen signifikanten Erkrankungen oder interkurrenten Erkrankungen (z. Bauch-/Magen-Darm-Operationen), die nach Ansicht der Ermittler die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
4. Patienten mit eingeschränkter Mobilität (z. an den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig), was nach Ansicht der Ermittler die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
5. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bisacodyl oder einen anderen Inhaltsstoff der Studienmedikation
6. Patienten mit Ileus, Darmverschluss, akuten chirurgischen abdominalen Erkrankungen (wie akute Appendizitis und akute entzündliche Darmerkrankungen) oder schwerer Dehydratation
7. Patienten mit Analfissuren oder ulzerativer Proktitis mit Schleimhautschädigung
8. Patienten mit bekannten klinisch signifikanten anormalen Elektrolytwerten
9. Patienten, deren Begleittherapie ein Opioid-Medikament (z. Morphin, Codein)
10. Verstopfung, die nach Ansicht der Ermittler durch Medikamente (z. Anticholinergika)
11. Patienten, die nicht bereit sind, die Anwendung einer verbotenen Begleittherapie abzubrechen

12. Frauen vor der Menopause, die:

    1. stillen (stillen) oder schwanger sind ODER

    2. die im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder nicht beabsichtigen, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

       • transdermales Pflaster
       • intrauterine Vorrichtungen/Systeme (IUPs/IUSs)
       • orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva
       • sexuelle Abstinenz
       • Sterilisation oder ein vasektomierter Partner
13. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfprodukt mit 1 Monat Aufnahme in diese Studie
14. Drogen- oder Alkoholmissbrauch