Дульколакс против плацебо при функциональном запоре

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше

2. Страдающие функциональными запорами, в соответствии с их историей болезни, в соответствии с диагностическими критериями Рима III, т.е.: Критерии выполнялись в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.

   1. Должен включать 2 или более из следующего:

      • натуживание не менее чем в 25% случаев дефекации
      • комковатый или твердый стул не менее чем в 25% случаев дефекации
      • ощущение неполной эвакуации по крайней мере 25% дефекаций
      • ощущение аноректальной обструкции/блокады не менее чем в 25% случаев дефекации
      • мануальные маневры для облегчения как минимум 25% дефекаций (например, пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна)
      • менее 3 дефекаций в неделю
   2. Жидкий стул редко бывает без применения слабительных.
   3. Недостаточно критериев для синдрома раздраженного кишечника (СРК).
3. Умение и желание вести ежедневный электронный дневник
4. Способен и желает использовать пробное спасательное лекарство

5. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

   При посещении 2 пациенты должны соответствовать следующим дополнительным критериям включения, чтобы иметь право на участие в фазе лечения:

6. Функциональный запор подтверждается данными электронного дневника на конец исходного периода:

   а. В среднем менее 3 МДБ в неделю вместе с по крайней мере одним из следующих симптомов, возникающих не менее 25% времени:

   • напряжение
   • неполная эвакуация
   • комковатый или твердый стул (т. стул 1 или 2 типа)
7. Соответствует использованию электронного дневника в течение базового периода (соответствие определяется как заполнение 80% вечерних отчетов)

8. Согласен с использованием средств неотложной помощи в течение базового периода. Соответствие определяется следующим образом:

   • лекарство неотложной помощи можно использовать, если опорожнение кишечника не было в течение более 72 часов; лекарство неотложной помощи нельзя использовать ни в день -1, ни в день рандомизации (день 1)

Критерий исключения:

1. Расстройства пищевого поведения, такие как нервная анорексия и булимия, как причина чрезмерного использования слабительных.
2. Пациенты, у которых запоры вызваны первичным органическим заболеванием толстой кишки или тазового дна
3. Пациенты с метаболическими нарушениями, неврологическими расстройствами, тяжелыми или психическими расстройствами или любым другим серьезным заболеванием или интеркуррентным заболеванием (например, абдоминальная/желудочно-кишечная хирургия), которые, по мнению исследователей, помешали бы участию в исследовании.
4. Пациенты с ограниченной подвижностью (т.е. прикован к инвалидной коляске или прикован к постели), что, по мнению следователей, помешало бы участию в судебном процессе
5. Пациенты с известной гиперчувствительностью к бисакодилу или любому другому ингредиенту исследуемого препарата.
6. Пациенты с кишечной непроходимостью, кишечной непроходимостью, острыми хирургическими состояниями брюшной полости (такими как острый аппендицит и острые воспалительные заболевания кишечника) или тяжелым обезвоживанием.
7. Пациенты с анальными трещинами или язвенным проктитом с поражением слизистой оболочки
8. Пациенты с известными клинически значимыми аномальными значениями электролитов
9. Пациенты, сопутствующая терапия которых включает опиоидные препараты (например, морфин, кодеин)
10. Запор, который, по мнению исследователей, вызван приемом лекарств (например, антихолинергические средства)
11. Пациенты, не желающие прекращать использование запрещенной сопутствующей терапии

12. Женщины в пременопаузе, которые:

    1. кормящие (грудное вскармливание) или беременные ИЛИ

    2. которые имеют детородный потенциал и не практикуют приемлемый метод контроля над рождаемостью или не планируют продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования. К приемлемым методам контрацепции относятся:

       • трансдермальный пластырь
       • внутриматочные устройства/системы (ВМС/ВМС)
       • пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы
       • половое воздержание
       • стерилизация или вазэктомия партнера
13. Участие в другом испытании с исследуемым продуктом с 1 месяцем регистрации в этом исследовании
14. Злоупотребление наркотиками или алкоголем