Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dulcolax vs Placebo i funktionel obstipation

13. december 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​4 ugers behandling med Bisacodyl (Dulcolax) tabletter 10 mg administreret oralt, én gang dagligt, til patienter med funktionel obstipation.

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​4 ugers behandling med bisacodyl (Dulcolax) tabletter 10 mg med placebo hos patienter med funktionel obstipation. Derudover blev behandlingens effekt på livskvalitet og generel sundhedstilstand vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Addlestone, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ash Vale, Aldershot, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashford, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atherstone, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedworth, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennetthorpe, Doncaster, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bexhill on Sea, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leamington Spa, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtonabbey, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paignton, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slough, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sunbury-on-Thames, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warminster, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • 122.56.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter, 18 år og derover

  2. Lider af funktionel obstipation, ifølge deres sygehistorie, som defineret af Rom III diagnostiske kriterier, dvs.: Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.

    1. Skal indeholde 2 eller flere af følgende:

      • belastning under mindst 25 % af afføringerne
      • klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringerne
      • følelse af ufuldstændig evakuering for mindst 25 % af afføringerne
      • fornemmelse af anorektal obstruktion/blokade i mindst 25 % af afføringerne
      • manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringerne (f. digital evakuering, støtte af bækkenbunden)
      • færre end 3 afføringer om ugen
    2. Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler
    3. Der er utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm (IBS)
  3. Kan og er villig til at udfylde en daglig e-dagbog
  4. Er i stand til og villig til at bruge forsøgsredningsmedicinen

  5. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding til undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

    Ved besøg 2 skal patienterne overholde følgende yderligere inklusionskriterier for at være berettiget til at komme ind i behandlingsfasen:

  6. Funktionel obstipation bekræftes af e-dagbogsdata i slutningen af ​​basisperioden:

    en. Et gennemsnit på mindre end 3 CSBM'er om ugen, sammen med mindst et af følgende symptomer, der forekommer mindst 25 % af tiden:

    • belastende
    • ufuldstændig evakuering
    • klumpet eller hård afføring (dvs. type 1 eller type 2 afføring)
  7. I overensstemmelse med brugen af ​​e-dagbogen i hele basisperioden (compliance er defineret som at udfylde 80 % af aftenrapporterne)

  8. I overensstemmelse med brugen af ​​redningsmedicin i hele basisperioden. Overholdelse er defineret som følger:

    • redningsmedicin må anvendes, hvis der ikke har været afføring i mere end 72 timer redningsmedicin må ikke anvendes hverken på dag -1 eller på randomiseringsdagen (dag 1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Spiseforstyrrelser som anorexia nervosa og bulimi, som årsag til overdreven brug af afføringsmidler
  2. Patienter, hvis forstoppelse er forårsaget af primær organisk sygdom i tyktarmen eller bækkenbunden
  3. Patienter med stofskifteforstyrrelser, neurologiske lidelser, alvorlige eller psykiatriske lidelser eller enhver anden væsentlig sygdom eller sammenfaldende sygdom (f. abdominal/gastrointestinal kirurgi), som efter Investigators mening ville forstyrre deltagelse i forsøget
  4. Patienter med begrænset mobilitet (f. kørestolsbundet eller sengeliggende), som efter efterforskernes mening ville forstyrre deltagelse i retssagen
  5. Patienter med kendt overfølsomhed over for bisacodyl eller enhver anden ingrediens i undersøgelsesmedicinen
  6. Patienter med ileus, tarmobstruktion, akutte kirurgiske abdominale tilstande (såsom akut appendicitis og akutte inflammatoriske tarmsygdomme) eller svær dehydrering
  7. Patienter med analfissurer eller ulcerøs proktitis med slimhindeskader
  8. Patienter med kendte klinisk signifikante abnorme elektrolytværdier
  9. Patienter, hvis samtidige behandling omfatter en opioidmedicin (f. morfin, kodein)
  10. Forstoppelse, som efter Investigators mening er forårsaget af medicin (f.eks. antikolinergika)
  11. Patienter, der ikke er villige til at afbryde brugen af ​​forbudt samtidig behandling

  12. Præmenopausale kvinder, der:

    1. ammer (ammer) eller som er gravid ELLER

    2. som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller som ikke planlægger at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention omfatter:

      • depotplaster
      • intrauterine anordninger/systemer (IUD'er/IUS'er)
      • orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler
      • seksuel afholdenhed
      • sterilisation eller en vasektomiseret partner
  13. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgsprodukt med 1 måneds tilmelding til denne undersøgelse
  14. Stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bisacodyl 5 mg x 2 én gang dagligt
patienten skal modtage to entero-overtrukne tabletter indeholdende 5 mg bisacodyl
Medicin: Bisacodyl 10 mg
2 x 5 mg bisacodyl én gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
patienten skal modtage to placebo-to-match enterisk overtrukne tabletter 5 mg bisacodyl
Medicin: Placebo
Placebo-to-match bisacodyl 10 mg (2 x 5 mg) én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal komplette spontane tarmbevægelser (CSBM'er) pr. uge i løbet af den 4 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger

En komplet spontan afføring (CSBM) er en komplet ikke-redningsmedicin-induceret afføring.

Antallet af CSBM'er i hver af de 4 uger blev divideret med antallet af dage, hvor data var tilgængelige i denne uge, ganget med 7 og afrundet til det næste heltal. Summen af ​​de resulterende tal blev divideret med antallet af uger med data.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CSBM'er i uge 1
Tidsramme: Uge 1 i behandlingsperiode
Antallet af CSBM'er i uge 1 blev divideret med antallet af dage, hvor data var tilgængelige i denne uge, ganget med 7 og afrundet til det næste heltal.
Uge 1 i behandlingsperiode
Antal CSBM'er i uge 2
Tidsramme: Uge 2 i behandlingsperiode
Antallet af CSBM'er i uge 2 blev divideret med antallet af dage, hvor data var tilgængelige i denne uge, ganget med 7 og afrundet til det næste heltal.
Uge 2 i behandlingsperiode
Antal CSBM'er i uge 3
Tidsramme: Uge 3 i behandlingsperiode
Antallet af CSBM'er i uge 3 blev divideret med antallet af dage, hvor data var tilgængelige i denne uge, ganget med 7 og afrundet til det næste heltal.
Uge 3 i behandlingsperiode
Antal CSBM'er i uge 4
Tidsramme: Uge 4 i behandlingsperiode
Antallet af CSBM'er i uge 4 blev divideret med antallet af dage, hvor data var tilgængelige i denne uge, ganget med 7 og afrundet til det næste heltal.
Uge 4 i behandlingsperiode
Gennemsnitligt antal SBM'er pr. uge i løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
En spontan afføring (SBM) er en ikke-redningsmedicin-induceret afføring. Antallet af SBM'er i hver af de 4 uger blev divideret med antallet af dage, hvor data var tilgængelige i denne uge, ganget med 7 og afrundet til næste heltal. Summen af ​​de resulterende tal blev divideret med antallet af uger med data.
4 uger
Antal SBM'er i uge 1
Tidsramme: Uge 1 i behandlingsperiode
Antallet af SBM'er i uge 1 blev divideret med antallet af dage, hvor data var tilgængelige i denne uge, ganget med 7 og afrundet til næste heltal.
Uge 1 i behandlingsperiode
Antal SBM'er i uge 2
Tidsramme: Uge 2 i behandlingsperiode
Antallet af SBM'er i uge 2 blev divideret med antallet af dage, hvor data var tilgængelige i denne uge, ganget med 7 og afrundet til næste heltal.
Uge 2 i behandlingsperiode
Antal SBM'er i uge 3
Tidsramme: Uge 3 i behandlingsperiode
Antallet af SBM'er i uge 3 blev divideret med antallet af dage, hvor data var tilgængelige i denne uge, ganget med 7 og afrundet til næste heltal.
Uge 3 i behandlingsperiode
Antal SBM'er i uge 4
Tidsramme: Uge 4 i behandlingsperiode
Antallet af SBM'er i uge 4 blev divideret med antallet af dage, hvor data var tilgængelige i denne uge, ganget med 7 og afrundet til næste heltal.
Uge 4 i behandlingsperiode
Tid til den første SBM efter den første dosis af undersøgelsesmedicin (SM)
Tidsramme: Tidspunkt for første dosis af SM op til 4 uger
Tiden til den første SBM efter den første dosis af SM blev fanget af eDiary. Tidspunktet blev censureret efter tidspunktet for indtagelse af redningsmedicin (RM), tidspunktet for for tidlig seponering eller afslutningen af ​​behandlingen, uanset hvad der var minimalt.
Tidspunkt for første dosis af SM op til 4 uger
Antal deltagere med en stigning på mindst 1 i det gennemsnitlige antal CSBM'er pr. uge i løbet af de 4 ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger
Antal deltagere med en stigning på mindst 1 CSBM i uge 1 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 1 i behandlingsperiode
Baseline og uge 1 i behandlingsperiode
Antal deltagere med en stigning på mindst 1 CSBM i uge 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2 i behandlingsperiode
Baseline og uge 2 i behandlingsperiode
Antal deltagere med en stigning på mindst 1 CSBM i uge 3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 3 i behandlingsperiode
Baseline og uge 3 i behandlingsperiode
Antal deltagere med en stigning på mindst 1 CSBM i uge 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 4 i behandlingsperiode
Baseline og uge 4 i behandlingsperiode
Antal deltagere med et gennemsnit på mindst 1 CSBM om dagen i løbet af den 4 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antal deltagere med et gennemsnit på mindst 3 CSBM'er om ugen i løbet af den 4 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antal for tidlige abstinenser i løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antal for tidlige abstinenser i uge 1 i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 1 i behandlingsperioden
Uge 1 i behandlingsperioden
Antal for tidlige abstinenser i uge 2 i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2 i behandlingsperioden
Uge 2 i behandlingsperioden
Antal for tidlige abstinenser i uge 3 i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 3 i behandlingsperioden
Uge 3 i behandlingsperioden
Antal for tidlige abstinenser i uge 4 i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 4 i behandlingsperioden
Uge 4 i behandlingsperioden
Antal deltagere, der bruger redningsmedicin i løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antal deltagere, der bruger redningsmedicin i uge 1 i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 1 i behandlingsperioden
Uge 1 i behandlingsperioden
Antal deltagere, der bruger redningsmedicin i uge 2 i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2 i behandlingsperioden
Uge 2 i behandlingsperioden
Antal deltagere, der bruger redningsmedicin i uge 3 i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 3 i behandlingsperioden
Uge 3 i behandlingsperioden
Antal deltagere, der bruger redningsmedicin i uge 4 i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 4 i behandlingsperioden
Uge 4 i behandlingsperioden
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score for forstoppelse Symptom 'belastning' i uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1 i behandlingsperiode
Score på en 5-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig), der specificerer patientens symptomvurdering forbundet med hver afføring, blev beregnet som gennemsnit over dagen og derefter gennemsnittet over dagene i den tilsvarende uge.
Baseline og uge 1 i behandlingsperiode
Ændring fra baseline i gennemsnitsscore for forstoppelse Symptom 'belastning' i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2 i behandlingsperiode
Score på en 5-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig), der specificerer patientens symptomvurdering forbundet med hver afføring, blev beregnet som gennemsnit over dagen og derefter gennemsnittet over dagene i den tilsvarende uge.
Baseline og uge 2 i behandlingsperiode
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score for forstoppelse Symptom 'belastning' i uge 3
Tidsramme: Baseline og uge 3 i behandlingsperiode
Score på en 5-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig), der specificerer patientens symptomvurdering forbundet med hver afføring, blev beregnet som gennemsnit over dagen og derefter gennemsnittet over dagene i den tilsvarende uge.
Baseline og uge 3 i behandlingsperiode
Ændring fra baseline i gennemsnitsscore for forstoppelse Symptom 'belastning' i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4 i behandlingsperiode
Score på en 5-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig), der specificerer patientens symptomvurdering forbundet med hver afføring, blev beregnet som gennemsnit over dagen og derefter gennemsnittet over dagene i den tilsvarende uge.
Baseline og uge 4 i behandlingsperiode
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score for forstoppelse Symptom 'Afføringskvalitet' i uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1 i behandlingsperiode
Score på 7-punkts Bristol Stool Form Scale fra Type 1 (hård, klumpet afføring) til Type 7 (vandig afføring), der specificerer patientens symptomvurdering forbundet med hver afføring, blev beregnet som gennemsnit over dagen og derefter gennemsnittet over dagene i de tilsvarende uge.
Baseline og uge 1 i behandlingsperiode
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score for forstoppelse Symptom 'afføringskvalitet' i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2 i behandlingsperiode
Score på 7-punkts Bristol Stool Form Scale fra Type 1 (hård, klumpet afføring) til Type 7 (vandig afføring), der specificerer patientens symptomvurdering forbundet med hver afføring, blev beregnet som gennemsnit over dagen og derefter gennemsnittet over dagene i de tilsvarende uge.
Baseline og uge 2 i behandlingsperiode
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score for forstoppelse Symptom 'Afføringskvalitet' i uge 3
Tidsramme: Baseline og uge 3 i behandlingsperiode
Score på 7-punkts Bristol Stool Form Scale fra Type 1 (hård, klumpet afføring) til Type 7 (vandig afføring), der specificerer patientens symptomvurdering forbundet med hver afføring, blev beregnet som gennemsnit over dagen og derefter gennemsnittet over dagene i de tilsvarende uge.
Baseline og uge 3 i behandlingsperiode
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score for forstoppelse Symptom 'Afføringskvalitet' i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4 i behandlingsperiode
Score på 7-punkts Bristol Stool Form Scale fra Type 1 (hård, klumpet afføring) til Type 7 (vandig afføring), der specificerer patientens symptomvurdering forbundet med hver afføring, blev beregnet som gennemsnit over dagen og derefter gennemsnittet over dagene i de tilsvarende uge.
Baseline og uge 4 i behandlingsperiode
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score for obstipation Symptom 'Fornemmelse af ufuldstændig evakuering' i uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1 i behandlingsperiode
Score på en 2-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (nej) til 1 (ja), der specificerer patientens symptomvurdering forbundet med hver afføring, blev beregnet som gennemsnit over dagen og derefter gennemsnittet over dagene i den tilsvarende uge.
Baseline og uge 1 i behandlingsperiode
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score for obstipation Symptom 'Fornemmelse af ufuldstændig evakuering' i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2 i behandlingsperiode
Score på en 2-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (nej) til 1 (ja), der specificerer patientens symptomvurdering forbundet med hver afføring, blev beregnet som gennemsnit over dagen og derefter gennemsnittet over dagene i den tilsvarende uge.
Baseline og uge 2 i behandlingsperiode
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score for obstipation Symptom 'Fornemmelse af ufuldstændig evakuering' i uge 3
Tidsramme: Baseline og uge 3 i behandlingsperiode
Score på en 2-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (nej) til 1 (ja), der specificerer patientens symptomvurdering forbundet med hver afføring, blev beregnet som gennemsnit over dagen og derefter gennemsnittet over dagene i den tilsvarende uge.
Baseline og uge 3 i behandlingsperiode
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score for obstipation Symptom 'Fornemmelse af ufuldstændig evakuering' i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4 i behandlingsperiode
Score på en 2-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (nej) til 1 (ja), der specificerer patientens symptomvurdering forbundet med hver afføring, blev beregnet som gennemsnit over dagen og derefter gennemsnittet over dagene i den tilsvarende uge.
Baseline og uge 4 i behandlingsperiode
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score for obstipation Symptom 'anorektale obstruktioner/blokade' i uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1 i behandlingsperiode
Score på en 5-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig), der specificerer patientens symptomvurdering forbundet med hver afføring, blev beregnet som gennemsnit over dagen og derefter gennemsnittet over dagene i den tilsvarende uge.
Baseline og uge 1 i behandlingsperiode
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score for obstipationssymptom 'Anorektale obstruktioner/blokade' i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2 i behandlingsperiode
Score på en 5-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig), der specificerer patientens symptomvurdering forbundet med hver afføring, blev beregnet som gennemsnit over dagen og derefter gennemsnittet over dagene i den tilsvarende uge.
Baseline og uge 2 i behandlingsperiode
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score for obstipationssymptom 'Anorektale obstruktioner/blokade' i uge 3
Tidsramme: Baseline og uge 3 i behandlingsperiode
Score på en 5-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig), der specificerer patientens symptomvurdering forbundet med hver afføring, blev beregnet som gennemsnit over dagen og derefter gennemsnittet over dagene i den tilsvarende uge.
Baseline og uge 3 i behandlingsperiode
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score for obstipationssymptom 'Anorektale obstruktioner/blokade' i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4 i behandlingsperiode
Score på en 5-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig), der specificerer patientens symptomvurdering forbundet med hver afføring, blev beregnet som gennemsnit over dagen og derefter gennemsnittet over dagene i den tilsvarende uge.
Baseline og uge 4 i behandlingsperiode
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score for obstipationssymptom 'Manuel manøvre' i uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1 i behandlingsperiode
Score på en 2-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (nej) til 1 (ja), der specificerer patientens symptomvurdering forbundet med hver afføring, blev beregnet som gennemsnit over dagen og derefter gennemsnittet over dagene i den tilsvarende uge.
Baseline og uge 1 i behandlingsperiode
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score for obstipationssymptom 'Manuel manøvre' i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2 i behandlingsperiode
Score på en 2-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (nej) til 1 (ja), der specificerer patientens symptomvurdering forbundet med hver afføring, blev beregnet som gennemsnit over dagen og derefter gennemsnittet over dagene i den tilsvarende uge.
Baseline og uge 2 i behandlingsperiode
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score for obstipationssymptom 'Manuel manøvre' i uge 3
Tidsramme: Baseline og uge 3 i behandlingsperiode
Score på en 2-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (nej) til 1 (ja), der specificerer patientens symptomvurdering forbundet med hver afføring, blev beregnet som gennemsnit over dagen og derefter gennemsnittet over dagene i den tilsvarende uge.
Baseline og uge 3 i behandlingsperiode
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score for obstipationssymptom 'Manuel manøvre' i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4 i behandlingsperiode
Score på en 2-punkts ordinær verbal vurderingsskala fra 0 (nej) til 1 (ja), der specificerer patientens symptomvurdering forbundet med hver afføring, blev beregnet som gennemsnit over dagen og derefter gennemsnittet over dagene i den tilsvarende uge.
Baseline og uge 4 i behandlingsperiode
Antal deltagere med forbedret, uændret eller forværret overordnet tilfredshed med afføringsvaner i uge 1 i behandlingsperioden i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 1 i behandlingsperioden
Forbedret / uændret / forværret overordnet tilfredshed er en reduceret / uændret / øget score på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (meget tilfreds) til 4 (slet ikke tilfreds) i den tilsvarende uge sammenlignet med baseline
Baseline og uge 1 i behandlingsperioden
Antal deltagere med forbedret, uændret eller forværret overordnet tilfredshed med afføringsvaner i uge 2 i behandlingsperioden i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2 i behandlingsperioden
Forbedret / uændret / forværret overordnet tilfredshed er en reduceret / uændret / øget score på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (meget tilfreds) til 4 (slet ikke tilfreds) i den tilsvarende uge sammenlignet med baseline
Baseline og uge 2 i behandlingsperioden
Antal deltagere med forbedret, uændret eller forværret overordnet tilfredshed med afføringsvaner i uge 3 i behandlingsperioden i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 3 i behandlingsperioden
Forbedret / uændret / forværret overordnet tilfredshed er en reduceret / uændret / øget score på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (meget tilfreds) til 4 (slet ikke tilfreds) i den tilsvarende uge sammenlignet med baseline
Baseline og uge 3 i behandlingsperioden
Antal deltagere med forbedret, uændret eller forværret overordnet tilfredshed med afføringsvaner i uge 4 i behandlingsperioden i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 4 i behandlingsperioden
Forbedret / uændret / forværret overordnet tilfredshed er en reduceret / uændret / øget score på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (meget tilfreds) til 4 (slet ikke tilfreds) i den tilsvarende uge sammenlignet med baseline
Baseline og uge 4 i behandlingsperioden
Antal deltagere med reduceret, uændret eller øget gener med forstoppelse i uge 1 i behandlingsperioden i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 1 i behandlingsperioden
Reduceret / uændret / øget gener ved forstoppelse er en nedsat / uændret / øget score på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (slet ikke generende) til 4 (meget generende) i den tilsvarende uge sammenlignet med baseline
Baseline og uge 1 i behandlingsperioden
Antal deltagere med reduceret, uændret eller øget gener med forstoppelse i uge 2 i behandlingsperioden i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2 i behandlingsperioden
Reduceret / uændret / øget gener ved forstoppelse er en nedsat / uændret / øget score på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (slet ikke generende) til 4 (meget generende) i den tilsvarende uge sammenlignet med baseline
Baseline og uge 2 i behandlingsperioden
Antal deltagere med reduceret, uændret eller øget gener med forstoppelse i uge 3 i behandlingsperioden i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 3 i behandlingsperioden
Reduceret / uændret / øget gener ved forstoppelse er en nedsat / uændret / øget score på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (slet ikke generende) til 4 (meget generende) i den tilsvarende uge sammenlignet med baseline
Baseline og uge 3 i behandlingsperioden
Antal deltagere med reduceret, uændret eller øget gener med forstoppelse i uge 4 i behandlingsperioden i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 4 i behandlingsperioden
Reduceret / uændret / øget gener ved forstoppelse er en nedsat / uændret / øget score på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (slet ikke generende) til 4 (meget generende) i den tilsvarende uge sammenlignet med baseline
Baseline og uge 4 i behandlingsperioden
Antal deltagere med reduceret, uændret eller øget gener med abdominal oppustethed i uge 1 i behandlingsperioden i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 1 i behandlingsperioden
Reduceret / uændret / øget gener ved abdominal oppustethed er en nedsat / uændret / øget score på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (slet ikke generende) til 4 (meget generende) i den tilsvarende uge sammenlignet med baseline
Baseline og uge 1 i behandlingsperioden
Antal deltagere med reduceret, uændret eller øget gener med abdominal oppustethed i uge 2 i behandlingsperioden i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2 i behandlingsperioden
Reduceret / uændret / øget gener ved abdominal oppustethed er en nedsat / uændret / øget score på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (slet ikke generende) til 4 (meget generende) i den tilsvarende uge sammenlignet med baseline
Baseline og uge 2 i behandlingsperioden
Antal deltagere med reduceret, uændret eller øget gener med abdominal oppustethed i uge 3 i behandlingsperioden i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 3 i behandlingsperioden
Reduceret / uændret / øget gener ved abdominal oppustethed er en nedsat / uændret / øget score på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (slet ikke generende) til 4 (meget generende) i den tilsvarende uge sammenlignet med baseline
Baseline og uge 3 i behandlingsperioden
Antal deltagere med reduceret, uændret eller øget gener med abdominal oppustethed i uge 4 i behandlingsperioden i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 4 i behandlingsperioden
Reduceret / uændret / øget gener ved abdominal oppustethed er en nedsat / uændret / øget score på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (slet ikke generende) til 4 (meget generende) i den tilsvarende uge sammenlignet med baseline
Baseline og uge 4 i behandlingsperioden
Antal deltagere med reduceret, uændret eller øget gener med abdominalt ubehag i uge 1 i behandlingsperioden i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 1 i behandlingsperioden
Reduceret / uændret / øget gener af abdominalt ubehag er en nedsat / uændret / øget score på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (slet ikke generende) til 4 (meget generende) i den tilsvarende uge sammenlignet med baseline
Baseline og uge 1 i behandlingsperioden
Antal deltagere med reduceret, uændret eller øget gener med abdominalt ubehag i uge 2 i behandlingsperioden i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2 i behandlingsperioden
Reduceret / uændret / øget gener af abdominalt ubehag er en nedsat / uændret / øget score på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (slet ikke generende) til 4 (meget generende) i den tilsvarende uge sammenlignet med baseline
Baseline og uge 2 i behandlingsperioden
Antal deltagere med reduceret, uændret eller øget gener med abdominalt ubehag i uge 3 i behandlingsperioden i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 3 i behandlingsperioden
Reduceret / uændret / øget gener af abdominalt ubehag er en nedsat / uændret / øget score på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (slet ikke generende) til 4 (meget generende) i den tilsvarende uge sammenlignet med baseline
Baseline og uge 3 i behandlingsperioden
Antal deltagere med reduceret, uændret eller øget gener med abdominalt ubehag i uge 4 i behandlingsperioden i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 4 i behandlingsperioden
Reduceret / uændret / øget gener af abdominalt ubehag er en nedsat / uændret / øget score på en 5-punkts ordinær VRS: 0 (slet ikke generende) til 4 (meget generende) i den tilsvarende uge sammenlignet med baseline
Baseline og uge 4 i behandlingsperioden
Antal deltagere med hensyn til den endelige globale vurdering af effektivitet af investigator
Tidsramme: 4 uger
Endelig global vurderingsskalaområde: 1 (god) til 4 (dårlig), ordinær
4 uger
Antal deltagere med hensyn til den endelige globale vurdering af patientens effektivitet
Tidsramme: 4 uger
Endelig global vurderingsskalaområde: 1 (god) til 4 (dårlig), ordinær
4 uger
Antal deltagere med hensyn til den endelige globale vurdering af tolerabilitet af investigator
Tidsramme: 4 uger
Endelig global vurderingsskalaområde: 1 (god) til 4 (dårlig), ordinær
4 uger
Antal deltagere med hensyn til den endelige globale vurdering af patientens tolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
Endelig global vurderingsskalaområde: 1 (god) til 4 (dårlig), ordinær
4 uger
Ændring fra baseline i SF-36-dimensionen 'Fysisk funktion'
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Dimensionen er en sum af 10 enkelte elementer og overføres derefter til en skala fra 0 til 100. Enkeltelementscores omvendt, hvis det er relevant, for at sikre, at en højere score indikerer et bedre helbred.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i SF-36-dimensionen 'Rollebegrænsning på grund af fysiske problemer'
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Dimensionen er en sum af 4 enkelte elementer og derefter overført til en skala fra 0 til 100. Enkeltelementscores omvendt, hvis det er relevant, for at sikre, at en højere score indikerer et bedre helbred.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i SF-36-dimensionen 'Bodyly Pain'
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Dimensionen er en sum af 2 enkelte elementer og derefter overført til en skala fra 0 til 100. Enkeltelementscores omvendt, hvis det er relevant, for at sikre, at en højere score indikerer et bedre helbred.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i SF-36-dimensionen 'General Health'
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Dimensionen er en sum af 5 enkelte elementer og overføres derefter til en skala fra 0 til 100. Enkeltelementscores omvendt, hvis det er relevant, for at sikre, at en højere score indikerer et bedre helbred.
Baseline og 4 uger
Skift fra baseline i SF-36 Dimension 'Vitality'
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Dimensionen er en sum af 4 enkelte elementer og derefter overført til en skala fra 0 til 100. Enkeltelementscores omvendt, hvis det er relevant, for at sikre, at en højere score indikerer et bedre helbred.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i SF-36-dimensionen 'social funktion'
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Dimensionen er en sum af 2 enkelte elementer og derefter overført til en skala fra 0 til 100. Enkeltelementscores omvendt, hvis det er relevant, for at sikre, at en højere score indikerer et bedre helbred.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i SF-36-dimensionen 'Rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer'
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Dimensionen er en sum af 3 enkelte elementer og derefter overført til en skala fra 0 til 100. Enkeltelementscores omvendt, hvis det er relevant, for at sikre, at en højere score indikerer et bedre helbred.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i SF-36-dimensionen 'Mental Health'
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Dimensionen er en sum af 5 enkelte elementer og overføres derefter til en skala fra 0 til 100. Enkeltelementscores omvendt, hvis det er relevant, for at sikre, at en højere score indikerer et bedre helbred.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i SF-36 Mental Component Scale (MCS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
MCS er en sammenfattende skala af dimensionerne vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Komponentskalaen er normbaseret til en standardpopulation. En højere score indikerer et bedre helbred.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i SF-36 Physical Component Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
PCS er en opsummerende skala over underskalaerne fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. Komponentskalaen er normbaseret til en standardpopulation. En højere score indikerer et bedre helbred.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i PAC-QoL-underskalaen 'Bekymringer og bekymringer'
Tidsramme: Baseline og 4 uger
PAC-QoL er en 28-punkts (5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen af ​​tiden eller slet ikke) til 4 (hele tiden eller ekstremt). Enkeltelementscores omvendt, hvis det er relevant, for at sikre, at en lavere score indikerer en bedre QoL
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i PAC-QoL-underskalaen 'Fysisk ubehag'
Tidsramme: Baseline og 4 uger
PAC-QoL er en 28-punkts (5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen af ​​tiden eller slet ikke) til 4 (hele tiden eller ekstremt). Enkeltelementscores omvendt, hvis det er relevant, for at sikre, at en lavere score indikerer en bedre QoL
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i PAC-QoL-underskalaen 'Psykosocialt ubehag'
Tidsramme: Baseline og 4 uger
PAC-QoL er en 28-punkts (5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen af ​​tiden eller slet ikke) til 4 (hele tiden eller ekstremt). Enkeltelementscores omvendt, hvis det er relevant, for at sikre, at en lavere score indikerer en bedre QoL
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i PAC-QoL-underskalaen 'Tilfredshed'
Tidsramme: Baseline og 4 uger
PAC-QoL er en 28-punkts (5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen af ​​tiden eller slet ikke) til 4 (hele tiden eller ekstremt). Enkeltelementscores omvendt, hvis det er relevant, for at sikre, at en lavere score indikerer en bedre QoL
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i den samlede PAC-QoL-score
Tidsramme: Baseline og 4 uger
PAC-QoL er en 28-punkts (5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen af ​​tiden eller slet ikke) til 4 (hele tiden eller ekstremt). Enkeltelementscores omvendt, hvis det er relevant, for at sikre, at en lavere score indikerer en bedre QoL
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline for natrium (normaliseret værdi)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Normaliseret værdi: Den rapporterede laboratorieværdi konverteres ved lineær transformation til en foretrukken enhed og transformeres derefter lineært i forhold til standardreferenceområdet
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline for kalium (normaliseret værdi)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Normaliseret værdi: Den rapporterede laboratorieværdi konverteres ved lineær transformation til en foretrukken enhed og transformeres derefter lineært i forhold til standardreferenceområdet
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline for klorid (normaliseret værdi)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Normaliseret værdi: Den rapporterede laboratorieværdi konverteres ved lineær transformation til en foretrukken enhed og transformeres derefter lineært i forhold til standardreferenceområdet
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2007

Først opslået (SKØN)

6. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 122.56
  • EUDRACT 2007-001991-34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner