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Dulcolax vs Placebo nella costipazione funzionale

13 dicembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 4 settimane con compresse di bisacodil (Dulcolax) da 10 mg somministrate per via orale, una volta al giorno, in pazienti con costipazione funzionale.

L'obiettivo dello studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 4 settimane con bisacodyl (Dulcolax) compresse da 10 mg rispetto al placebo in pazienti con costipazione funzionale. Inoltre, è stato valutato l'effetto del trattamento sulla qualità della vita e sullo stato di salute generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Addlestone, Regno Unito
        • 122.56.44032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ash Vale, Aldershot, Regno Unito
        • 122.56.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashford, Regno Unito
        • 122.56.44029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atherstone, Regno Unito
        • 122.56.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedworth, Regno Unito
        • 122.56.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennetthorpe, Doncaster, Regno Unito
        • 122.56.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bexhill on Sea, Regno Unito
        • 122.56.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Regno Unito
        • 122.56.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Regno Unito
        • 122.56.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cardiff, Regno Unito
        • 122.56.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, Regno Unito
        • 122.56.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Regno Unito
        • 122.56.44014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Regno Unito
        • 122.56.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito
        • 122.56.44033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito
        • 122.56.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • 122.56.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leamington Spa, Regno Unito
        • 122.56.44020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • 122.56.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • 122.56.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Regno Unito
        • 122.56.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtonabbey, Regno Unito
        • 122.56.44021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paignton, Regno Unito
        • 122.56.44022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slough, Regno Unito
        • 122.56.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sunbury-on-Thames, Regno Unito
        • 122.56.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Swindon, Regno Unito
        • 122.56.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warminster, Regno Unito
        • 122.56.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • 122.56.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni

  2. Soffre di stitichezza funzionale, secondo la loro storia medica, come definito dai criteri diagnostici di Roma III, vale a dire: Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.

    1. Deve includere 2 o più dei seguenti elementi:

      • sforzarsi durante almeno il 25% delle defecazioni
      • feci grumose o dure in almeno il 25% delle defecazioni
      • sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni
      • sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni
      • manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni (es. evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico)
      • meno di 3 defecazioni a settimana
    2. Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi
    3. Non ci sono criteri sufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
  3. In grado e disposto a completare un diario elettronico quotidiano
  4. In grado e disposto a utilizzare il farmaco di salvataggio di prova

  5. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'arruolamento nello studio in conformità con GCP e la legislazione locale

    Alla Visita 2, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi per poter essere ammessi alla fase di trattamento:

  6. La costipazione funzionale è confermata dai dati del diario elettronico alla fine del periodo di riferimento:

    UN. Una media di meno di 3 CSBM a settimana, insieme ad almeno uno dei seguenti sintomi che si verificano almeno il 25% delle volte:

    • sforzandosi
    • evacuazione incompleta
    • feci grumose o dure (es. feci di tipo 1 o di tipo 2)
  7. Conforme all'uso del diario elettronico per tutto il periodo di riferimento (la conformità è definita come il completamento dell'80% dei rapporti serali)

  8. Conforme all'uso di farmaci di salvataggio per tutto il periodo di riferimento. La conformità è definita come segue:

    • il farmaco di soccorso può essere usato se non c'è stato un movimento intestinale per più di 72 ore il farmaco di soccorso non può essere usato né il giorno -1 né il giorno della randomizzazione (giorno 1)

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi del comportamento alimentare come l'anoressia nervosa e la bulimia, come causa di un uso eccessivo di lassativi
  2. Pazienti la cui stitichezza è causata da una malattia organica primaria del colon o del pavimento pelvico
  3. Pazienti con disturbi metabolici, disturbi neurologici, disturbi gravi o psichiatrici o qualsiasi altra malattia significativa o malattia intercorrente (ad es. chirurgia addominale/intestinale) che, a parere degli investigatori, interferirebbe con la partecipazione allo studio
  4. Pazienti con mobilità ridotta (ad es. in sedia a rotelle, o costretto a letto) che, a parere degli investigatori, interferirebbe con la partecipazione al processo
  5. Pazienti con nota ipersensibilità al bisacodile o a qualsiasi altro ingrediente del farmaco in studio
  6. Pazienti con ileo, ostruzione intestinale, condizioni addominali chirurgiche acute (come appendicite acuta e malattie infiammatorie intestinali acute) o grave disidratazione
  7. Pazienti con ragadi anali o proctite ulcerosa con danno della mucosa
  8. Pazienti con valori elettrolitici anomali noti clinicamente significativi
  9. Pazienti la cui terapia concomitante include un farmaco oppioide (ad es. morfina, codeina)
  10. Costipazione che, secondo l'opinione degli investigatori, è causata da farmaci (ad es. anticolinergici)
  11. Pazienti che non sono disposti a interrompere l'uso della terapia concomitante proibita

  12. Donne in pre-menopausa che:

    1. stanno allattando (allattamento al seno) o sono in gravidanza OPPURE

    2. che sono in età fertile e non stanno praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite, o non hanno intenzione di continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

      • cerotto transdermico
      • dispositivi/sistemi intrauterini (IUD/IUS)
      • contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili
      • astinenza sessuale
      • sterilizzazione o un partner vasectomizzato
  13. Partecipazione a un altro studio con un prodotto sperimentale con 1 mese di iscrizione a questo studio
  14. Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bisacodile 5 mg x 2 una volta al giorno
paziente a ricevere due compresse con rivestimento enterico contenenti 5 mg di bisacodile
Droga: Bisacodile 10 mg
2 x 5 mg di bisacodile una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
paziente a ricevere due compresse con rivestimento enterico placebo da 5 mg di bisacodile
Droga: Placebo
Placebo-to-match bisacodyl 10 mg (2 x 5 mg) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) per settimana durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane

Un movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) è uno sgabello completo non indotto da farmaci di salvataggio.

Il numero di CSBM in ciascuna delle 4 settimane è stato diviso per il numero di giorni in cui i dati erano disponibili in questa settimana, moltiplicato per 7 e arrotondato all'intero successivo. La somma dei numeri risultanti è stata divisa per il numero di settimane con i dati.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di CSBM alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1 nel periodo di trattamento
Il numero di CSBM alla settimana 1 è stato diviso per il numero di giorni in cui i dati erano disponibili in questa settimana, moltiplicato per 7 e arrotondato all'intero successivo.
Settimana 1 nel periodo di trattamento
Numero di CSBM alla Settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 nel periodo di trattamento
Il numero di CSBM alla settimana 2 è stato diviso per il numero di giorni in cui i dati erano disponibili in questa settimana, moltiplicato per 7 e arrotondato all'intero successivo.
Settimana 2 nel periodo di trattamento
Numero di CSBM alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3 nel periodo di trattamento
Il numero di CSBM alla settimana 3 è stato diviso per il numero di giorni in cui i dati erano disponibili in questa settimana, moltiplicato per 7 e arrotondato all'intero successivo.
Settimana 3 nel periodo di trattamento
Numero di CSBM alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 nel periodo di trattamento
Il numero di CSBM alla settimana 4 è stato diviso per il numero di giorni in cui i dati erano disponibili in questa settimana, moltiplicato per 7 e arrotondato all'intero successivo.
Settimana 4 nel periodo di trattamento
Numero medio di SBM a settimana durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Un movimento intestinale spontaneo (SBM) è uno sgabello indotto da farmaci non di salvataggio. Il numero di SBM in ciascuna delle 4 settimane è stato diviso per il numero di giorni in cui i dati erano disponibili in questa settimana, moltiplicato per 7 e arrotondato all'intero successivo. La somma dei numeri risultanti è stata divisa per il numero di settimane con i dati.
4 settimane
Numero di SBM alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1 nel periodo di trattamento
Il numero di SBM alla settimana 1 è stato diviso per il numero di giorni in cui i dati erano disponibili in questa settimana, moltiplicato per 7 e arrotondato all'intero successivo.
Settimana 1 nel periodo di trattamento
Numero di SBM alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 nel periodo di trattamento
Il numero di SBM alla settimana 2 è stato diviso per il numero di giorni in cui i dati erano disponibili in questa settimana, moltiplicato per 7 e arrotondato all'intero successivo.
Settimana 2 nel periodo di trattamento
Numero di SBM alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3 nel periodo di trattamento
Il numero di SBM alla settimana 3 è stato diviso per il numero di giorni in cui i dati erano disponibili in questa settimana, moltiplicato per 7 e arrotondato all'intero successivo.
Settimana 3 nel periodo di trattamento
Numero di SBM alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 nel periodo di trattamento
Il numero di SBM alla settimana 4 è stato diviso per il numero di giorni in cui i dati erano disponibili in questa settimana, moltiplicato per 7 e arrotondato all'intero successivo.
Settimana 4 nel periodo di trattamento
Tempo al primo SBM dopo la prima dose del farmaco in studio (SM)
Lasso di tempo: Tempo della prima dose di SM fino a 4 settimane
Il tempo alla prima SBM dopo la prima dose di SM è stato catturato dall'eDiary. Il tempo è stato censurato dal momento dell'assunzione del farmaco di soccorso (RM), dal momento dell'interruzione prematura o dalla fine del trattamento, qualunque fosse il minimo.
Tempo della prima dose di SM fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con un aumento di almeno 1 nel numero medio di CSBM a settimana durante il periodo di trattamento di 4 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Numero di partecipanti con un aumento di almeno 1 CSBM alla settimana 1 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 1 nel periodo di trattamento
Basale e settimana 1 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti con un aumento di almeno 1 CSBM alla settimana 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 nel periodo di trattamento
Basale e settimana 2 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti con un aumento di almeno 1 CSBM alla settimana 3 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 nel periodo di trattamento
Basale e settimana 3 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti con un aumento di almeno 1 CSBM alla settimana 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 nel periodo di trattamento
Basale e settimana 4 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti con una media di almeno 1 CSBM al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Numero di partecipanti con una media di almeno 3 CSBM a settimana durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Numero di prelievi prematuri durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Numero di prelievi prematuri alla settimana 1 nel periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 1 nel periodo di trattamento
Settimana 1 nel periodo di trattamento
Numero di prelievi prematuri alla settimana 2 nel periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2 nel periodo di trattamento
Settimana 2 nel periodo di trattamento
Numero di prelievi prematuri alla settimana 3 nel periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 3 nel periodo di trattamento
Settimana 3 nel periodo di trattamento
Numero di prelievi prematuri alla settimana 4 nel periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 nel periodo di trattamento
Settimana 4 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di salvataggio durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci di soccorso alla settimana 1 nel periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 1 nel periodo di trattamento
Settimana 1 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci di soccorso alla settimana 2 nel periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2 nel periodo di trattamento
Settimana 2 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci di soccorso alla settimana 3 nel periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 3 nel periodo di trattamento
Settimana 3 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci di soccorso alla settimana 4 nel periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 nel periodo di trattamento
Settimana 4 nel periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio per il sintomo di costipazione "Sforzo" alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1 nel periodo di trattamento
Il punteggio su una scala di valutazione verbale ordinale a 5 punti da 0 (assente) a 4 (molto grave) che specifica la valutazione dei sintomi del paziente associata a ciascun movimento intestinale è stata calcolata in media durante il giorno e quindi calcolata in media nei giorni della settimana corrispondente.
Basale e settimana 1 nel periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio per il sintomo di costipazione "Sforzo" alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 nel periodo di trattamento
Il punteggio su una scala di valutazione verbale ordinale a 5 punti da 0 (assente) a 4 (molto grave) che specifica la valutazione dei sintomi del paziente associata a ciascun movimento intestinale è stata calcolata in media durante il giorno e quindi calcolata in media nei giorni della settimana corrispondente.
Basale e settimana 2 nel periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio per il sintomo di costipazione "Sforzo" alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 nel periodo di trattamento
Il punteggio su una scala di valutazione verbale ordinale a 5 punti da 0 (assente) a 4 (molto grave) che specifica la valutazione dei sintomi del paziente associata a ciascun movimento intestinale è stata calcolata in media durante il giorno e quindi calcolata in media nei giorni della settimana corrispondente.
Basale e settimana 3 nel periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio per il sintomo di costipazione "Sforzo" alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 nel periodo di trattamento
Il punteggio su una scala di valutazione verbale ordinale a 5 punti da 0 (assente) a 4 (molto grave) che specifica la valutazione dei sintomi del paziente associata a ciascun movimento intestinale è stata calcolata in media durante il giorno e quindi calcolata in media nei giorni della settimana corrispondente.
Basale e settimana 4 nel periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio per il sintomo di costipazione "Qualità delle feci" alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1 nel periodo di trattamento
Il punteggio della Bristol Stool Form Scale a 7 punti dal Tipo 1 (feci dure e grumose) al Tipo 7 (feci acquose) che specifica la valutazione dei sintomi del paziente associata a ciascun movimento intestinale è stato calcolato in media nel corso della giornata e successivamente nei giorni corrispondenti settimana.
Basale e settimana 1 nel periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio per il sintomo di costipazione "Qualità delle feci" alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 nel periodo di trattamento
Il punteggio della Bristol Stool Form Scale a 7 punti dal Tipo 1 (feci dure e grumose) al Tipo 7 (feci acquose) che specifica la valutazione dei sintomi del paziente associata a ciascun movimento intestinale è stato calcolato in media nel corso della giornata e successivamente nei giorni corrispondenti settimana.
Basale e settimana 2 nel periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio per il sintomo di costipazione "Qualità delle feci" alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 nel periodo di trattamento
Il punteggio della Bristol Stool Form Scale a 7 punti dal Tipo 1 (feci dure e grumose) al Tipo 7 (feci acquose) che specifica la valutazione dei sintomi del paziente associata a ciascun movimento intestinale è stato calcolato in media nel corso della giornata e successivamente nei giorni corrispondenti settimana.
Basale e settimana 3 nel periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio per il sintomo di costipazione "Qualità delle feci" alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 nel periodo di trattamento
Il punteggio della Bristol Stool Form Scale a 7 punti dal Tipo 1 (feci dure e grumose) al Tipo 7 (feci acquose) che specifica la valutazione dei sintomi del paziente associata a ciascun movimento intestinale è stato calcolato in media nel corso della giornata e successivamente nei giorni corrispondenti settimana.
Basale e settimana 4 nel periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio per il sintomo di costipazione "Sensazione di evacuazione incompleta" alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1 nel periodo di trattamento
Il punteggio su una scala di valutazione verbale ordinale a 2 punti da 0 (no) a 1 (sì) che specifica la valutazione dei sintomi del paziente associata a ciascun movimento intestinale è stata calcolata in media durante il giorno e quindi calcolata in media nei giorni della settimana corrispondente.
Basale e settimana 1 nel periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio per il sintomo di costipazione "Sensazione di evacuazione incompleta" alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 nel periodo di trattamento
Il punteggio su una scala di valutazione verbale ordinale a 2 punti da 0 (no) a 1 (sì) che specifica la valutazione dei sintomi del paziente associata a ciascun movimento intestinale è stata calcolata in media durante il giorno e quindi calcolata in media nei giorni della settimana corrispondente.
Basale e settimana 2 nel periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio per il sintomo di costipazione "Sensazione di evacuazione incompleta" alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 nel periodo di trattamento
Il punteggio su una scala di valutazione verbale ordinale a 2 punti da 0 (no) a 1 (sì) che specifica la valutazione dei sintomi del paziente associata a ciascun movimento intestinale è stata calcolata in media durante il giorno e quindi calcolata in media nei giorni della settimana corrispondente.
Basale e settimana 3 nel periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio per il sintomo di costipazione "Sensazione di evacuazione incompleta" alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 nel periodo di trattamento
Il punteggio su una scala di valutazione verbale ordinale a 2 punti da 0 (no) a 1 (sì) che specifica la valutazione dei sintomi del paziente associata a ciascun movimento intestinale è stata calcolata in media durante il giorno e quindi calcolata in media nei giorni della settimana corrispondente.
Basale e settimana 4 nel periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio per il sintomo di costipazione "Ostruzioni/blocco anorettale" alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1 nel periodo di trattamento
Il punteggio su una scala di valutazione verbale ordinale a 5 punti da 0 (assente) a 4 (molto grave) che specifica la valutazione dei sintomi del paziente associata a ciascun movimento intestinale è stata calcolata in media durante il giorno e quindi calcolata in media nei giorni della settimana corrispondente.
Basale e settimana 1 nel periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio per il sintomo di costipazione "Ostruzioni/blocco anorettale" alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 nel periodo di trattamento
Il punteggio su una scala di valutazione verbale ordinale a 5 punti da 0 (assente) a 4 (molto grave) che specifica la valutazione dei sintomi del paziente associata a ciascun movimento intestinale è stata calcolata in media durante il giorno e quindi calcolata in media nei giorni della settimana corrispondente.
Basale e settimana 2 nel periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio per il sintomo di costipazione "Ostruzioni/blocco anorettale" alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 nel periodo di trattamento
Il punteggio su una scala di valutazione verbale ordinale a 5 punti da 0 (assente) a 4 (molto grave) che specifica la valutazione dei sintomi del paziente associata a ciascun movimento intestinale è stata calcolata in media durante il giorno e quindi calcolata in media nei giorni della settimana corrispondente.
Basale e settimana 3 nel periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio per il sintomo di costipazione "Ostruzioni/blocco anorettale" alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 nel periodo di trattamento
Il punteggio su una scala di valutazione verbale ordinale a 5 punti da 0 (assente) a 4 (molto grave) che specifica la valutazione dei sintomi del paziente associata a ciascun movimento intestinale è stata calcolata in media durante il giorno e quindi calcolata in media nei giorni della settimana corrispondente.
Basale e settimana 4 nel periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio per il sintomo di costipazione "manovra manuale" alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1 nel periodo di trattamento
Il punteggio su una scala di valutazione verbale ordinale a 2 punti da 0 (no) a 1 (sì) che specifica la valutazione dei sintomi del paziente associata a ciascun movimento intestinale è stata calcolata in media durante il giorno e quindi calcolata in media nei giorni della settimana corrispondente.
Basale e settimana 1 nel periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio per il sintomo di costipazione "manovra manuale" alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 nel periodo di trattamento
Il punteggio su una scala di valutazione verbale ordinale a 2 punti da 0 (no) a 1 (sì) che specifica la valutazione dei sintomi del paziente associata a ciascun movimento intestinale è stata calcolata in media durante il giorno e quindi calcolata in media nei giorni della settimana corrispondente.
Basale e settimana 2 nel periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio per il sintomo di costipazione "manovra manuale" alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 nel periodo di trattamento
Il punteggio su una scala di valutazione verbale ordinale a 2 punti da 0 (no) a 1 (sì) che specifica la valutazione dei sintomi del paziente associata a ciascun movimento intestinale è stata calcolata in media durante il giorno e quindi calcolata in media nei giorni della settimana corrispondente.
Basale e settimana 3 nel periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio per il sintomo di costipazione "manovra manuale" alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 nel periodo di trattamento
Il punteggio su una scala di valutazione verbale ordinale a 2 punti da 0 (no) a 1 (sì) che specifica la valutazione dei sintomi del paziente associata a ciascun movimento intestinale è stata calcolata in media durante il giorno e quindi calcolata in media nei giorni della settimana corrispondente.
Basale e settimana 4 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti con soddisfazione complessiva migliorata, invariata o peggiorata per le abitudini intestinali alla settimana 1 nel periodo di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 1 nel periodo di trattamento
La soddisfazione complessiva migliorata/invariata/peggiorata è un punteggio diminuito/invariato/aumentato su un VRS ordinale a 5 punti: da 0 (molto soddisfatto) a 4 (per niente soddisfatto) nella settimana corrispondente rispetto al basale
Basale e settimana 1 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti con soddisfazione complessiva migliorata, invariata o peggiorata per le abitudini intestinali alla settimana 2 nel periodo di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 nel periodo di trattamento
La soddisfazione complessiva migliorata/invariata/peggiorata è un punteggio diminuito/invariato/aumentato su un VRS ordinale a 5 punti: da 0 (molto soddisfatto) a 4 (per niente soddisfatto) nella settimana corrispondente rispetto al basale
Basale e settimana 2 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti con soddisfazione complessiva migliorata, invariata o peggiorata per le abitudini intestinali alla settimana 3 nel periodo di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 nel periodo di trattamento
La soddisfazione complessiva migliorata/invariata/peggiorata è un punteggio diminuito/invariato/aumentato su un VRS ordinale a 5 punti: da 0 (molto soddisfatto) a 4 (per niente soddisfatto) nella settimana corrispondente rispetto al basale
Basale e settimana 3 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti con soddisfazione complessiva migliorata, invariata o peggiorata per le abitudini intestinali alla settimana 4 nel periodo di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 nel periodo di trattamento
La soddisfazione complessiva migliorata/invariata/peggiorata è un punteggio diminuito/invariato/aumentato su un VRS ordinale a 5 punti: da 0 (molto soddisfatto) a 4 (per niente soddisfatto) nella settimana corrispondente rispetto al basale
Basale e settimana 4 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti con fastidio ridotto, invariato o aumentato con costipazione alla settimana 1 nel periodo di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 1 nel periodo di trattamento
Il fastidio ridotto/invariato/aumentato della stitichezza è un punteggio diminuito/invariato/aumentato su un VRS ordinale a 5 punti: da 0 (per niente fastidioso) a 4 (molto fastidioso) nella settimana corrispondente rispetto al basale
Basale e settimana 1 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti con fastidio ridotto, invariato o aumentato con costipazione alla settimana 2 nel periodo di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 nel periodo di trattamento
Il fastidio ridotto/invariato/aumentato della stitichezza è un punteggio diminuito/invariato/aumentato su un VRS ordinale a 5 punti: da 0 (per niente fastidioso) a 4 (molto fastidioso) nella settimana corrispondente rispetto al basale
Basale e settimana 2 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti con fastidio ridotto, invariato o aumentato con costipazione alla settimana 3 nel periodo di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 nel periodo di trattamento
Il fastidio ridotto/invariato/aumentato della stitichezza è un punteggio diminuito/invariato/aumentato su un VRS ordinale a 5 punti: da 0 (per niente fastidioso) a 4 (molto fastidioso) nella settimana corrispondente rispetto al basale
Basale e settimana 3 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti con fastidio ridotto, invariato o aumentato con costipazione alla settimana 4 nel periodo di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 nel periodo di trattamento
Il fastidio ridotto/invariato/aumentato della stitichezza è un punteggio diminuito/invariato/aumentato su un VRS ordinale a 5 punti: da 0 (per niente fastidioso) a 4 (molto fastidioso) nella settimana corrispondente rispetto al basale
Basale e settimana 4 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti con fastidio ridotto, invariato o aumentato con gonfiore addominale alla settimana 1 nel periodo di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 1 nel periodo di trattamento
Il fastidio ridotto/invariato/aumentato del gonfiore addominale è un punteggio diminuito/invariato/aumentato su un VRS ordinale a 5 punti: da 0 (per niente fastidioso) a 4 (molto fastidioso) nella settimana corrispondente rispetto al basale
Basale e settimana 1 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti con fastidio ridotto, invariato o aumentato con gonfiore addominale alla settimana 2 nel periodo di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 nel periodo di trattamento
Il fastidio ridotto/invariato/aumentato del gonfiore addominale è un punteggio diminuito/invariato/aumentato su un VRS ordinale a 5 punti: da 0 (per niente fastidioso) a 4 (molto fastidioso) nella settimana corrispondente rispetto al basale
Basale e settimana 2 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti con fastidio ridotto, invariato o aumentato con gonfiore addominale alla settimana 3 nel periodo di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 nel periodo di trattamento
Il fastidio ridotto/invariato/aumentato del gonfiore addominale è un punteggio diminuito/invariato/aumentato su un VRS ordinale a 5 punti: da 0 (per niente fastidioso) a 4 (molto fastidioso) nella settimana corrispondente rispetto al basale
Basale e settimana 3 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti con fastidio ridotto, invariato o aumentato con gonfiore addominale alla settimana 4 nel periodo di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 nel periodo di trattamento
Il fastidio ridotto/invariato/aumentato del gonfiore addominale è un punteggio diminuito/invariato/aumentato su un VRS ordinale a 5 punti: da 0 (per niente fastidioso) a 4 (molto fastidioso) nella settimana corrispondente rispetto al basale
Basale e settimana 4 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti con fastidio ridotto, invariato o aumentato con disagio addominale alla settimana 1 nel periodo di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 1 nel periodo di trattamento
Il fastidio ridotto/invariato/aumentato del disagio addominale è un punteggio diminuito/invariato/aumentato su un VRS ordinale a 5 punti: da 0 (per niente fastidioso) a 4 (molto fastidioso) nella settimana corrispondente rispetto al basale
Basale e settimana 1 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti con fastidio ridotto, invariato o aumentato con disagio addominale alla settimana 2 nel periodo di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 nel periodo di trattamento
Il fastidio ridotto/invariato/aumentato del disagio addominale è un punteggio diminuito/invariato/aumentato su un VRS ordinale a 5 punti: da 0 (per niente fastidioso) a 4 (molto fastidioso) nella settimana corrispondente rispetto al basale
Basale e settimana 2 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti con fastidio ridotto, invariato o aumentato con disagio addominale alla settimana 3 nel periodo di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 nel periodo di trattamento
Il fastidio ridotto/invariato/aumentato del disagio addominale è un punteggio diminuito/invariato/aumentato su un VRS ordinale a 5 punti: da 0 (per niente fastidioso) a 4 (molto fastidioso) nella settimana corrispondente rispetto al basale
Basale e settimana 3 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti con fastidio ridotto, invariato o aumentato con disagio addominale alla settimana 4 nel periodo di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 nel periodo di trattamento
Il fastidio ridotto/invariato/aumentato del disagio addominale è un punteggio diminuito/invariato/aumentato su un VRS ordinale a 5 punti: da 0 (per niente fastidioso) a 4 (molto fastidioso) nella settimana corrispondente rispetto al basale
Basale e settimana 4 nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti rispetto alla valutazione globale finale dell'efficacia da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 4 settimane
Intervallo della scala di valutazione globale finale: da 1 (buono) a 4 (cattivo), ordinale
4 settimane
Numero di partecipanti rispetto alla valutazione globale finale dell'efficacia da parte del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
Intervallo della scala di valutazione globale finale: da 1 (buono) a 4 (cattivo), ordinale
4 settimane
Numero di partecipanti rispetto alla valutazione globale finale della tollerabilità da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 4 settimane
Intervallo della scala di valutazione globale finale: da 1 (buono) a 4 (cattivo), ordinale
4 settimane
Numero di partecipanti rispetto alla valutazione globale finale della tollerabilità da parte del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
Intervallo della scala di valutazione globale finale: da 1 (buono) a 4 (cattivo), ordinale
4 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base nella dimensione SF-36 "Funzionamento fisico"
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La dimensione è una somma di 10 singoli elementi e poi trasferita su una scala che va da 0 a 100. I punteggi dei singoli elementi vengono invertiti, se applicabile, per garantire che un punteggio più alto indichi una salute migliore.
Basale e 4 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base nella dimensione SF-36 "Limitazione del ruolo a causa di problemi fisici"
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La dimensione è una somma di 4 singoli elementi e poi trasferita su una scala che va da 0 a 100. I punteggi dei singoli elementi vengono invertiti, se applicabile, per garantire che un punteggio più alto indichi una salute migliore.
Basale e 4 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base nella dimensione SF-36 "Dolore corporeo"
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La dimensione è una somma di 2 singoli elementi e poi trasferita su una scala che va da 0 a 100. I punteggi dei singoli elementi vengono invertiti, se applicabile, per garantire che un punteggio più alto indichi una salute migliore.
Basale e 4 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella dimensione SF-36 "Salute generale"
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La dimensione è una somma di 5 singoli elementi e poi trasferita su una scala che va da 0 a 100. I punteggi dei singoli elementi vengono invertiti, se applicabile, per garantire che un punteggio più alto indichi una salute migliore.
Basale e 4 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base nella "vitalità" della dimensione SF-36
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La dimensione è una somma di 4 singoli elementi e poi trasferita su una scala che va da 0 a 100. I punteggi dei singoli elementi vengono invertiti, se applicabile, per garantire che un punteggio più alto indichi una salute migliore.
Basale e 4 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base nella dimensione SF-36 "Funzionamento sociale"
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La dimensione è una somma di 2 singoli elementi e poi trasferita su una scala che va da 0 a 100. I punteggi dei singoli elementi vengono invertiti, se applicabile, per garantire che un punteggio più alto indichi una salute migliore.
Basale e 4 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base nella dimensione SF-36 "Limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi"
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La dimensione è una somma di 3 singoli elementi e poi trasferita su una scala che va da 0 a 100. I punteggi dei singoli elementi vengono invertiti, se applicabile, per garantire che un punteggio più alto indichi una salute migliore.
Basale e 4 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella dimensione SF-36 "Salute mentale"
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La dimensione è una somma di 5 singoli elementi e poi trasferita su una scala che va da 0 a 100. I punteggi dei singoli elementi vengono invertiti, se applicabile, per garantire che un punteggio più alto indichi una salute migliore.
Basale e 4 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella scala dei componenti mentali SF-36 (MCS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La MCS è una scala riassuntiva delle dimensioni vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. La scala dei componenti è basata sulla norma per una popolazione standard. Un punteggio più alto indica una salute migliore.
Basale e 4 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella scala dei componenti fisici SF-36 (PCS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La PCS è una scala riassuntiva delle sottoscale funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale. La scala dei componenti è basata sulla norma per una popolazione standard. Un punteggio più alto indica una salute migliore.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella sottoscala PAC-QoL "Preoccupazioni e preoccupazioni"
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il PAC-QoL è una scala Likert a 28 item (5 punti) che va da 0 (nessuna volta o per niente) a 4 (sempre o estremamente). I punteggi dei singoli item vengono invertiti, se applicabile, per garantire che un punteggio inferiore indichi una qualità di vita migliore
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella sottoscala PAC-QoL "Disagi fisici"
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il PAC-QoL è una scala Likert a 28 item (5 punti) che va da 0 (nessuna volta o per niente) a 4 (sempre o estremamente). I punteggi dei singoli item vengono invertiti, se applicabile, per garantire che un punteggio inferiore indichi una qualità di vita migliore
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella sottoscala PAC-QoL "Disagi psicosociali"
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il PAC-QoL è una scala Likert a 28 item (5 punti) che va da 0 (nessuna volta o per niente) a 4 (sempre o estremamente). I punteggi dei singoli item vengono invertiti, se applicabile, per garantire che un punteggio inferiore indichi una qualità di vita migliore
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella sottoscala PAC-QoL "Soddisfazione"
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il PAC-QoL è una scala Likert a 28 item (5 punti) che va da 0 (nessuna volta o per niente) a 4 (sempre o estremamente). I punteggi dei singoli item vengono invertiti, se applicabile, per garantire che un punteggio inferiore indichi una qualità di vita migliore
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo PAC-QoL
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il PAC-QoL è una scala Likert a 28 item (5 punti) che va da 0 (nessuna volta o per niente) a 4 (sempre o estremamente). I punteggi dei singoli item vengono invertiti, se applicabile, per garantire che un punteggio inferiore indichi una qualità di vita migliore
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale per il sodio (valore normalizzato)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Valore normalizzato: il valore di laboratorio riportato viene convertito mediante trasformazione lineare in un'unità preferita e quindi trasformato linearmente rispetto all'intervallo di riferimento standard
Basale e 4 settimane
Variazione dal basale per il potassio (valore normalizzato)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Valore normalizzato: il valore di laboratorio riportato viene convertito mediante trasformazione lineare in un'unità preferita e quindi trasformato linearmente rispetto all'intervallo di riferimento standard
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale per il cloruro (valore normalizzato)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Valore normalizzato: il valore di laboratorio riportato viene convertito mediante trasformazione lineare in un'unità preferita e quindi trasformato linearmente rispetto all'intervallo di riferimento standard
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

6 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122.56
  • EUDRACT 2007-001991-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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