Dulcolax vs Placebo en el estreñimiento funcional

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos, mayores de 18 años

2. Padecer de estreñimiento funcional, según su historial médico, según lo definido por los criterios diagnósticos de Roma III, es decir: Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.

   1. Debe incluir 2 o más de los siguientes:

      • esfuerzo durante al menos el 25% de las defecaciones
      • heces grumosas o duras en al menos el 25% de las defecaciones
      • sensación de evacuación incompleta durante al menos el 25% de las defecaciones
      • sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en al menos el 25% de las defecaciones
      • maniobras manuales para facilitar al menos el 25% de las defecaciones (ej. evacuación digital, soporte del suelo pélvico)
      • menos de 3 defecaciones por semana
   2. Las heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes.
   3. No hay criterios suficientes para el síndrome del intestino irritable (SII)
3. Capaz y dispuesto a completar un diario electrónico
4. Capaz y dispuesto a usar la medicación de rescate del ensayo

5. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la inscripción en el estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

   En la Visita 2, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión adicionales para ser elegibles para ingresar a la fase de tratamiento:

6. El estreñimiento funcional se confirma con los datos del diario electrónico al final del período de referencia:

   a. Un promedio de menos de 3 CSBM por semana, junto con al menos uno de los siguientes síntomas que ocurren al menos el 25% del tiempo:

   • tirante
   • evacuación incompleta
   • heces grumosas o duras (es decir, heces tipo 1 o tipo 2)
7. Cumplir con el uso del diario electrónico durante todo el período de referencia (el cumplimiento se define como completar el 80 % de los informes vespertinos)

8. Cumplir con el uso de medicación de rescate durante todo el período de referencia. El cumplimiento se define de la siguiente manera:

   • la medicación de rescate se puede usar si no ha habido evacuación intestinal durante más de 72 horas la medicación de rescate no se puede usar ni el día -1 ni el día de la aleatorización (día 1)

Criterio de exclusión:

1. Trastornos alimentarios como la anorexia nerviosa y la bulimia, como causa del uso excesivo de laxantes
2. Pacientes cuyo estreñimiento es causado por enfermedad orgánica primaria del colon o suelo pélvico
3. Pacientes con trastornos metabólicos, trastornos neurológicos, trastornos graves o psiquiátricos, o cualquier otra enfermedad importante o enfermedad intercurrente (p. cirugía abdominal/gastrointestinal) que, en opinión de los investigadores, interferiría con la participación en el ensayo
4. Pacientes con movilidad restringida (p. en silla de ruedas o postrado en cama) que, en opinión de los investigadores, interferiría con la participación en el ensayo
5. Pacientes con hipersensibilidad conocida al bisacodilo o a cualquier otro componente del medicamento del estudio
6. Pacientes con íleo, obstrucción intestinal, afecciones abdominales quirúrgicas agudas (como apendicitis aguda y enfermedades intestinales inflamatorias agudas) o deshidratación grave
7. Pacientes con fisuras anales o proctitis ulcerosa con daño de la mucosa
8. Pacientes con valores anormales de electrolitos clínicamente significativos conocidos
9. Pacientes cuya terapia concomitante incluye un medicamento opioide (p. morfina, codeína)
10. Estreñimiento que, en opinión de los investigadores, es causado por medicamentos (p. anticolinérgicos)
11. Pacientes que no están dispuestos a interrumpir el uso de la terapia concomitante prohibida

12. Mujeres premenopáusicas que:

    1. están amamantando (amamantando) o que están embarazadas O

    2. que están en edad fértil y no están practicando un método aceptable de control de la natalidad, o no planean continuar usando este método durante todo el estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

       • parche transdérmico
       • dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/IUS)
       • anticonceptivos orales, implantables o inyectables
       • abstinencia sexual
       • esterilización o una pareja vasectomizada
13. Participación en otro ensayo con un producto en investigación con 1 mes de inscripción en este estudio
14. Abuso de drogas o alcohol