これは、2 つの異なる用量のエベロリムスの長期安全性、忍容性、有効性を評価するための 2 年間の追跡調査です。
2011年11月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ステロイドとシクロスポリンの最適化投与によるエベロリムスの 2 回投与 (1.5 および 3 mg/日) の安全性、忍容性および有効性に関する、1 年間の多施設共同無作為化非盲検並行グループ研究を 2 年間延長し、新たに投与腎移植レシピエント。
この延長試験は、12 か月を超えて 36 か月目までの長期の安全性と有効性のデータを提供するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
237
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- Novartis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1年間の試験（CRAD001A2306）の12ヶ月目に治験薬の投与を受けており、12ヶ月目以降の治療および観察期間を延長するための新たなインフォームドコンセントに署名した患者。
- 女性患者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後3か月間、承認された避妊方法を継続して使用することに同意する必要があります。
- 延長修正案には別のインフォームド・コンセントが必要でした。 このインフォームド・コンセントにより、修正研究自体、および生検および/または年次プロトコール生検の遡及的収集に対する個別の同意が可能になりました。
- フォローアップでコア研究を完了した患者が修正された延長に参加する資格を得たことを除いて、包含基準と除外基準は変更されなかった。
除外基準:
- 治験薬の投与を受けており、治療および観察期間を12ヵ月目以降延長するための新たなインフォームドコンセントに署名していない患者 RAD001A2306)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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• 移植片の喪失、死亡、生検で証明された急性拒絶反応、抗体治療による急性拒絶反応、生検で証明された慢性同種移植片腎症、再移植または最長 36 か月の透析の発生率を評価する。
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二次結果の測定
結果測定 |
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生検で証明された急性拒絶反応エピソード、移植片喪失、死亡、または両グループの6、12、24、および36か月後の追跡不能の発生率を定量化するため。移植片の喪失、死亡、生検で証明された急性拒絶反応の発生率を評価するため、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月1日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。