Dette er et to-årigt opfølgningsstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af 2 forskellige doser af Everolimus
1. november 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En 2-årig forlængelse til et 1-årigt multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af to doser (1,5 og 3 mg/dag) Everolimus med steroider og optimeret administration af cyclosporin i de Novo Nyretransplantationsmodtagere.
Denne forlængelsesundersøgelse er designet til at give langsigtede sikkerheds- og effektdata ud over 12 måneder op til måned 36.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
237
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager undersøgelsesmedicin i 12. måned af den etårige undersøgelse (CRAD001A2306) og underskriver et nyt informeret samtykke for at forlænge behandlings- og observationsperioden ud over 12. måned.
- Kvindelige patienter skal acceptere at fortsætte med at bruge en godkendt præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
- Endnu et informeret samtykke var påkrævet for udvidelsesændringen. Dette informerede samtykke gav mulighed for separat samtykke til selve ændringsundersøgelsen og den retrospektive indsamling af biopsier og/eller de årlige protokolbiopsier
- Inklusions- og eksklusionskriterier blev ikke ændret, bortset fra at patienter, der gennemførte kernestudiet som opfølgning, blev berettiget til at deltage i den ændrede forlængelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager undersøgelsesmedicin og ikke underskriver et nyt informeret samtykke om at forlænge behandlings- og observationsperioden ud over måned 12 RAD001A2306)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
• At vurdere forekomsten af transplantattab, død, biopsi-bevist akut afstødning, antistof-behandlet akut afstødning, biopsi-bevist kronisk allotransplantat nefropati, retransplantation eller dialyse op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At kvantificere forekomsten af biopsi-beviste akutte afstødningsepisoder, grafttab, død eller tabt til opfølgning efter 6, 12, 24 og 36 måneder i begge grupper. For at vurdere forekomsten af transplantattab, død, biopsi-bevist akut afstødning,
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2007
Først opslået (Skøn)
18. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRAD001A2306E1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .