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Dies ist eine zweijährige Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Everolimus-Dosen

1. November 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine zweijährige Verlängerung einer einjährigen multizentrischen, randomisierten, offenen Parallelgruppenstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Dosen (1,5 und 3 mg/Tag) Everolimus mit Steroiden und optimierter Verabreichung von Cyclosporin in de Novo Empfänger einer Nierentransplantation.

Diese Verlängerungsstudie soll langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten über einen Zeitraum von 12 Monaten bis zum 36. Monat liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

237

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im 12. Monat der einjährigen Studie (CRAD001A2306) Studienmedikamente erhalten und eine neue Einverständniserklärung unterzeichnen, um den Behandlungs- und Beobachtungszeitraum über den 12. Monat hinaus zu verlängern.
  • Weibliche Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation weiterhin eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Für die Erweiterungsänderung war eine weitere Einverständniserklärung erforderlich. Diese Einverständniserklärung ermöglichte eine gesonderte Zustimmung zur Änderungsstudie selbst und zur retrospektiven Sammlung von Biopsien und/oder den jährlichen Protokollbiopsien
  • Die Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden nicht geändert, mit der Ausnahme, dass Patienten, die die Kernstudie im Follow-up abgeschlossen hatten, zur Teilnahme an der geänderten Verlängerung berechtigt waren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Studienmedikamente erhalten und keine neue Einverständniserklärung zur Verlängerung des Behandlungs- und Beobachtungszeitraums über den 12. Monat hinaus unterzeichnen (RAD001A2306)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
• Zur Beurteilung der Inzidenz von Transplantatverlust, Tod, durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung, durch Antikörper behandelter akuter Abstoßung, durch Biopsie nachgewiesener chronischer Allotransplantat-Nephropathie, Retransplantation oder Dialyse bis zu 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Quantifizierung der Inzidenz von durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsepisoden, Transplantatverlust, Tod oder fehlender Nachuntersuchung nach 6, 12, 24 und 36 Monaten in beiden Gruppen. Zur Beurteilung der Inzidenz von Transplantatverlust, Tod, durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001A2306E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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