Este é um estudo de acompanhamento de dois anos para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de 2 doses diferentes de Everolimus
1 de novembro de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Uma extensão de 2 anos para um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de grupo paralelo de 1 ano sobre a segurança, tolerabilidade e eficácia de duas doses (1,5 e 3 mg/dia) de everolimo com esteroides e administração otimizada de ciclosporina em Novo Receptores de Transplante Renal.
Este estudo de extensão é projetado para fornecer dados de segurança e eficácia de longo prazo além de 12 meses até o mês 36.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
237
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- Novartis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão recebendo a medicação do estudo no Mês 12 do estudo de um ano (CRAD001A2306) e assinam um novo Consentimento Informado para estender o período de tratamento e observação além do Mês 12.
- As pacientes do sexo feminino devem concordar em continuar usando um método aprovado de controle de natalidade durante todo o estudo e por 3 meses após a última dose da medicação do estudo.
- Outro Consentimento Informado foi necessário para a alteração da extensão. Este Consentimento Informado permitiu o consentimento separado para o próprio estudo de alteração e a coleta retrospectiva de biópsias e/ou as biópsias do protocolo anual
- Os critérios de inclusão e exclusão não foram alterados, exceto que os pacientes que concluíram o estudo principal no acompanhamento tornaram-se elegíveis para participar da extensão alterada.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão recebendo a medicação do estudo e não assinaram um novo Consentimento Informado para estender o período de tratamento e observação além do Mês 12 RAD001A2306)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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• Para avaliar a incidência de perda do enxerto, morte, rejeição aguda comprovada por biópsia, rejeição aguda tratada com anticorpos, nefropatia crônica do aloenxerto comprovada por biópsia, retransplante ou diálise até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Quantificar a incidência de episódios de rejeição aguda comprovados por biópsia, perda de enxerto, morte ou perda de seguimento aos 6, 12, 24 e 36 meses em ambos os grupos. Para avaliar a incidência de perda do enxerto, morte, rejeição aguda comprovada por biópsia,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001A2306E1
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