Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedná se o dvouletou následnou studii k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 2 různých dávek everolimu

1. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvouleté prodloužení k jednoleté multicentrické, randomizované, otevřené, paralelní skupinové studii bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dvou dávek (1,5 a 3 mg/den) everolimu se steroidy a optimalizovaným podáváním cyklosporinu v de Novo Příjemci transplantace ledvin.

Tato rozšířená studie je navržena tak, aby poskytla dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti po dobu 12 měsíců až do 36. měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Transplantace ledvin

Intervence / Léčba

Lék: Everolimus (RAD001)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

237

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko
    - Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří dostávají studijní medikaci v 12. měsíci jednoleté studie (CRAD001A2306) a podepíší nový informovaný souhlas s prodloužením doby léčby a pozorování po 12. měsíci.
Pacientky musí souhlasit s pokračováním v používání schválené metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studované medikace.
Pro dodatek k rozšíření byl vyžadován další informovaný souhlas. Tento informovaný souhlas umožňoval samostatný souhlas se samotnou studií změn a retrospektivní odběr biopsií a/nebo roční protokolární biopsie
Kritéria pro zařazení a vyloučení se nezměnila, kromě toho, že pacienti, kteří dokončili základní studii v následném sledování, se stali způsobilými pro účast v upraveném rozšíření.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří dostávají studijní medikaci a nepodepíší nový informovaný souhlas s prodloužením doby léčby a pozorování po 12. měsíci RAD001A2306)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
• K posouzení výskytu ztráty štěpu, úmrtí, biopsií prokázané akutní rejekce, akutní rejekce léčené protilátkou, biopsií prokázané chronické nefropatie aloštěpu, retransplantace nebo dialýzy až do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Ke kvantifikaci výskytu biopsií prokázaných epizod akutní rejekce, ztráty štěpu, úmrtí nebo ztráty štěpu při sledování v 6, 12, 24 a 36 měsících v obou skupinách. K posouzení výskytu ztráty štěpu, úmrtí, biopsií prokázané akutní rejekce,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality