Este es un estudio de seguimiento de dos años para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de 2 dosis diferentes de everolimus
1 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Una extensión de 2 años a un estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, de grupos paralelos de 1 año sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de dos dosis (1,5 y 3 mg/día) de everolimus con esteroides y administración optimizada de ciclosporina in de Novo Receptores de Trasplante Renal.
Este estudio de extensión está diseñado para proporcionar datos de seguridad y eficacia a largo plazo más allá de los 12 meses hasta el mes 36.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
237
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- Novartis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que estén recibiendo la medicación del estudio en el mes 12 del estudio de un año (CRAD001A2306) y firmen un nuevo consentimiento informado para extender el tratamiento y el período de observación más allá del mes 12.
- Las pacientes mujeres deben aceptar continuar usando un método anticonceptivo aprobado durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
- Se requirió otro consentimiento informado para la modificación de la extensión. Este consentimiento informado permitió el consentimiento por separado para el estudio de modificación en sí y la recolección retrospectiva de biopsias y/o las biopsias del protocolo anual.
- Los criterios de inclusión y exclusión no se modificaron, excepto que los pacientes que completaron el estudio central en el seguimiento se convirtieron en elegibles para participar en la extensión modificada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estén recibiendo la medicación del estudio y no firmen un nuevo Consentimiento informado para extender el tratamiento y el período de observación más allá del Mes 12 RAD001A2306)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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• Para evaluar la incidencia de pérdida del injerto, muerte, rechazo agudo comprobado por biopsia, rechazo agudo tratado con anticuerpos, nefropatía crónica del injerto comprobada por biopsia, retrasplante o diálisis hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cuantificar la incidencia de episodios de rechazo agudo comprobado por biopsia, pérdida del injerto, muerte o pérdida de seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses en ambos grupos. Evaluar la incidencia de pérdida del injerto, muerte, rechazo agudo comprobado por biopsia,
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001A2306E1
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