Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jest to dwuletnie badanie uzupełniające mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 2 różnych dawek ewerolimusu

1 listopada 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Dwuletnie przedłużenie rocznego wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego, równoległego badania grupowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwóch dawek (1,5 i 3 mg/dobę) ewerolimusu ze steroidami i zoptymalizowanego podawania cyklosporyny in de novo Pacjenci po przeszczepieniu nerki.

To badanie rozszerzone ma na celu dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, obejmujących ponad 12 miesięcy do 36 miesiąca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

237

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymują badany lek w 12. miesiącu trwającego rok badania (CRAD001A2306) i podpisują nową świadomą zgodę na przedłużenie okresu leczenia i obserwacji poza 12. miesiąc.
  • Pacjentki płci żeńskiej muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Do zmiany przedłużenia wymagana była kolejna świadoma zgoda. Ta świadoma zgoda pozwalała na osobną zgodę na samo badanie zmian oraz retrospektywne pobieranie biopsji i/lub corocznych biopsji protokołowanych
  • Kryteria włączenia i wyłączenia nie zostały zmienione, z wyjątkiem tego, że pacjenci, którzy ukończyli główne badanie w okresie obserwacji, kwalifikowali się do udziału w zmienionym rozszerzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymują badany lek i nie podpisują nowej świadomej zgody na przedłużenie okresu leczenia i obserwacji poza miesiąc 12 RAD001A2306)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
• Aby ocenić częstość utraty przeszczepu, zgonu, ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją, ostrego odrzucenia leczonego przeciwciałami, potwierdzonej biopsją przewlekłej nefropatii alloprzeszczepu, retransplantacji lub dializy do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby określić ilościowo częstość występowania epizodów ostrego odrzucania przeszczepu, potwierdzonych biopsją, utraty przeszczepu, śmierci lub utraty obserwacji po 6, 12, 24 i 36 miesiącach w obu grupach. Aby ocenić częstość utraty przeszczepu, zgonu, ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001A2306E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja nerki

Badania kliniczne na Ewerolimus (RAD001)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj