Tämä on kahden vuoden seurantatutkimus kahden eri everolimuusiannoksen pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi.
tiistai 1. marraskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Kahden vuoden pidennys 1 vuodeksi monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, avoimeen rinnakkaisryhmään kuuluvaan tutkimukseen kahden annoksen (1,5 ja 3 mg/vrk) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta everolimuusia steroidien kanssa ja syklosporiinin optimoitua antoa de Novossa Munuaisensiirron saajat.
Tämä jatkotutkimus on suunniteltu tarjoamaan pitkäaikaisia turvallisuus- ja tehotietoja yli 12 kuukauden ajalta aina kuukauteen 36 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
237
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat tutkimuslääkitystä yksivuotisen tutkimuksen 12. kuukaudella (CRAD001A2306) ja allekirjoittavat uuden tietoisen suostumuksen hoito- ja tarkkailujakson pidentämiseksi kuukauden 12 jälkeen.
- Naispotilaiden on suostuttava jatkamaan hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Pidennyksen muuttamiseen vaadittiin toinen tietoinen suostumus. Tämä tietoinen suostumus mahdollisti erillisen suostumuksen itse muutostutkimukselle sekä biopsioiden ja/tai vuosittaisten tutkimussuunnitelman biopsioiden takautuvan keräämisen
- Sisällys- ja poissulkemiskriteerejä ei muutettu, paitsi että potilaat, jotka suorittivat ydintutkimuksen seurannassa, olivat oikeutettuja osallistumaan muutettuun laajennukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat tutkimuslääkitystä eivätkä allekirjoita uutta tietoon perustuvaa suostumusta hoito- ja tarkkailujakson pidentämiseksi kuukauden 12 jälkeen RAD001A2306)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
• Arvioida siirteen katoamisen, kuoleman, biopsialla todistetun akuutin hylkimisreaktion, vasta-ainehoidetun akuutin hyljintäreaktion, biopsialla todistetun kroonisen allograftin nefropatian, uudelleensiirron tai dialyysin esiintyvyyden 36 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Biopsialla todistettujen akuuttien hyljintäjaksojen, siirteen menettämisen, kuoleman tai seurantaan menetyksen ilmaantuvuuden kvantifiointi 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla molemmissa ryhmissä. Arvioida siirteen menettämisen, kuoleman, biopsialla todistetun akuutin hylkimisreaktion ilmaantuvuutta,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001A2306E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .