Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez egy kétéves nyomon követési vizsgálat az everolimusz 2 különböző dózisának hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére.

2011. november 1. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

2 éves meghosszabbítás egy 1 éves multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos tanulmány két adag (1,5 és 3 mg/nap) everolimusz szteroidokkal és ciklosporin optimalizált adagolásának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról in de Novo Veseátültetettek.

Ez a kiterjesztett vizsgálat célja, hogy hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat nyújtson 12 hónapon túl, egészen a 36. hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

237

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Novartis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az egyéves vizsgálat (CRAD001A2306) 12. hónapjában vizsgálati gyógyszert kapnak, és új tájékoztatáson alapuló beleegyezést írnak alá a kezelési és megfigyelési időszak 12. hónapon túli meghosszabbítására.
  • A nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy folytatják a jóváhagyott fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
  • A meghosszabbítás módosításához újabb tájékozott hozzájárulásra volt szükség. Ez a tájékoztatáson alapuló beleegyezés lehetővé tette magához a módosítási tanulmányhoz, valamint a biopsziák és/vagy az éves protokoll biopsziák visszamenőleges gyűjtését.
  • A beválasztási és kizárási kritériumok nem változtak, kivéve, hogy azok a betegek, akik az alapvizsgálatot az utánkövetés során befejezték, jogosulttá váltak a módosított kiterjesztésben való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik vizsgálati gyógyszert kapnak, és nem írnak alá új tájékoztatáson alapuló beleegyezést a kezelési és megfigyelési időszak 12. hónapon túli meghosszabbításához RAD001A2306)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
• A graft elvesztése, halálozás, biopsziával igazolt akut kilökődés, antitesttel kezelt akut kilökődés, biopsziával igazolt krónikus allograft nefropátia, retranszplantáció vagy dialízis előfordulásának felmérése 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A biopsziával igazolt akut kilökődési epizódok, a graft elvesztése, a halál vagy a nyomon követés miatt elveszett előfordulási gyakoriság számszerűsítése mindkét csoportban. A graftvesztés, a halálozás, a biopsziával igazolt akut kilökődés előfordulásának felmérése,

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001A2306E1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Klinikai vizsgálatok a Everolimusz (RAD001)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel