Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Questo è uno studio di follow-up di due anni per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di 2 diverse dosi di Everolimus

1 novembre 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un'estensione di 2 anni a uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli della durata di 1 anno sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di due dosi (1,5 e 3 mg/giorno) di Everolimus con steroidi e somministrazione ottimizzata di ciclosporina in de Novo Destinatari di trapianto renale.

Questo studio di estensione è progettato per fornire dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine oltre i 12 mesi fino al mese 36.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Trapianto renale

Intervento / Trattamento

Droga: Everolimo (RAD001)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

237

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svizzera
- - Basel, Svizzera
    - Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che ricevono il farmaco in studio al mese 12 dello studio di un anno (CRAD001A2306) e firmano un nuovo consenso informato per estendere il periodo di trattamento e osservazione oltre il mese 12.
Le pazienti di sesso femminile devono accettare di continuare a utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Per la modifica dell'estensione è stato richiesto un altro consenso informato. Questo consenso informato ha consentito un consenso separato allo studio di modifica stesso e alla raccolta retrospettiva di biopsie e/o biopsie del protocollo annuale
I criteri di inclusione ed esclusione non sono stati modificati, ad eccezione del fatto che i pazienti che hanno completato lo studio principale nel follow-up sono diventati idonei a partecipare all'estensione modificata.

Criteri di esclusione:

Pazienti che stanno ricevendo il farmaco in studio e non firmano un nuovo consenso informato per estendere il periodo di trattamento e osservazione oltre il mese 12 RAD001A2306)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
• Per valutare l'incidenza di perdita del trapianto, morte, rigetto acuto comprovato da biopsia, rigetto acuto trattato con anticorpi, nefropatia cronica da allotrapianto comprovata da biopsia, nuovo trapianto o dialisi fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per quantificare l'incidenza di episodi di rigetto acuto comprovati da biopsia, perdita del trapianto, morte o perdita al follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi in entrambi i gruppi. Per valutare l'incidenza di perdita del trapianto, morte, rigetto acuto comprovato da biopsia,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità