MAAM 研究: Avastin と Macugen 対 Avastin と Macugen の比較
Avastin と Macugen の硝子体内注射の併用療法と単剤療法の比較 MAAM 研究 - パイロット研究
抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 療法の最初の結果は非常に有望であり、確立された療法よりも優れていました。 3 つの異なる物質 (すべて硝子体内に適用) が利用可能ですが、比較研究はまだ実施されていません。 このパイロット研究では、単剤療法として適用された Avastin と Macugen の安全性 (有害事象の数) と有効性 (距離視力検査網膜厚測定) を、Avastin とその後に再治療に使用された Macugen の併用療法と比較します。
併用療法の少なくとも同等の結果が期待されます。
調査の概要
詳細な説明
脈絡膜血管新生 (CNV) や増殖性糖尿病性網膜症などの血管新生疾患の病因における血管内皮増殖因子 (VEGF) の役割は、一連の出版物で実証されています。
したがって、硝子体内に適用される VEGF アンタゴニストは、加齢黄斑変性 (AMD) および糖尿病の症例における CNV の治療に使用されてきました。
Macugen® (ペガプタニブ)、Avastin® (ベバシズマブ)、Lucentis® (ラニビズマブ) の 3 つの抗 VEGF が利用可能です。
ペガプタニブ ナトリウムは、高い親和性で VEGF 165 アイソフォームに結合するように設計されたアプタマーです。
ベバシズマブは、静脈内投与用に設計された VEGF に対するヒト化モノクローナル抗体であり、結腸直腸癌の治療用に承認されています。
ラニビズマブは、ベバシズマブと同じ抗 VEGF 抗体に由来する抗体結合部位フラグメントです。
OCT で測定された網膜の厚さの減少は、網膜内液の蓄積量に関する情報を提供し、したがって血管新生病変の活動についての情報を提供します。
CNVの眼のVEGFの房水レベルは、眼疾患または全身疾患のない眼よりも有意に高いことが証明されています。
網膜の厚さと房水中の VEGF 濃度は、硝子体内治療の抗血管形成効果と良好な相関関係を示すはずです。
この研究では、ベバシズマブとペガプタニブの単剤療法を、ベバシズマブを最初に適用し、ペガプタニブを再治療に使用する併用療法と比較する必要があります。
この併用療法の利点は、すべての VEGF アイソフォームの初期遮断が必要であるのに対し、再治療では CNV の病因において最も重要なアイソフォームの遮断で十分であり、網膜色素上皮および脈絡毛細血管の正常な機能が影響を受けないことです。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、A1030
- Ludwig Boltzmann Institute for Retinology and Biomicroscopic Lasersurgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 50 歳
- 主にオカルトCNV
- 病変の最大直径 < 5400µm
- 距離視力 > 0.1
除外基準:
- 治癒過程を伴う一般的な障害を複雑にする
- CNV以外の視力を脅かす疾患
- CNVの前治療
- 4週間以内の眼科手術
- 同意を得ていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
最初に Avastin、続いて Macugen の再治療
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1.25 mg アバスチンをアーム 1 に 1 回、アーム 2 に 6 週間ごとに硝子体内に適用
0.3 mg を 6 週間ごとに必要なだけ硝子体内に適用
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アクティブコンパレータ：2
アバスチンを6週間ごとに硝子体内に
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1.25 mg アバスチンをアーム 1 に 1 回、アーム 2 に 6 週間ごとに硝子体内に適用
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アクティブコンパレータ：3
Macugen を 6 週間ごとに硝子体内に
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0.3 mg を 6 週間ごとに必要なだけ硝子体内に適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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網膜の厚さ
時間枠：54週
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54週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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距離視力
時間枠：54週
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54週
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有害事象の数
時間枠：54週
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54週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ilse Krebs, MD、Ludwig Boltzmann Institute for Biomicroscopic Lasersurgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月30日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。