- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00531336
Estudo MAAM: Avastin e Macugen Versus Avastin Versus Macugen
Comparação da Terapia Combinada de Injeção Intravítrea de Avastin e Macugen Versus Mono-Terapia O Estudo MAAM - um Estudo Piloto
Os primeiros resultados da terapia com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) foram muito promissores e superiores às terapias estabelecidas. Estão disponíveis três substâncias diferentes (todas aplicadas por via intravítrea), mas ainda não foram realizados estudos comparativos. Neste estudo piloto, a segurança (número de eventos adversos) e a eficácia (teste de acuidade à distância, medição da espessura da retina) de Avastin e Macugen aplicados como monoterapia serão comparadas a um tratamento combinado de Avastin seguido de Macugen usado para retratamento.
Esperam-se resultados pelo menos iguais da terapia combinada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, A1030
- Ludwig Boltzmann Institute for Retinology and Biomicroscopic Lasersurgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50 anos
- CNV predominantemente oculto
- Maior diâmetro da lesão < 5400µm
- Acuidade de distância > 0,1
Critério de exclusão:
- Desordens gerais complicadas que infligem o processo de cura
- Doenças que ameaçam a visão, exceto CNV
- Tratamento prévio para CNV
- Cirurgia oftalmológica em 4 semanas
- Pacientes não consentidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Avastin primeiro seguido por retratamento de Macugen
|
1,25 mg de Avastin intravítreo aplicado uma vez no braço 1 a cada 6 semanas no braço 2
0,3 mg intravítreo aplicado a cada 6 semanas, desde que necessário
|
Comparador Ativo: 2
Avastin intravítreo a cada 6 semanas
|
1,25 mg de Avastin intravítreo aplicado uma vez no braço 1 a cada 6 semanas no braço 2
|
Comparador Ativo: 3
Macugen intravítreo a cada 6 semanas
|
0,3 mg intravítreo aplicado a cada 6 semanas, desde que necessário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
espessura da retina
Prazo: 54 semanas
|
54 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
distância acuidade
Prazo: 54 semanas
|
54 semanas
|
número de eventos adversos
Prazo: 54 semanas
|
54 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ilse Krebs, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Biomicroscopic Lasersurgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK06-001839-18
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