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Estudo MAAM: Avastin e Macugen Versus Avastin Versus Macugen

Comparação da Terapia Combinada de Injeção Intravítrea de Avastin e Macugen Versus Mono-Terapia O Estudo MAAM - um Estudo Piloto

Os primeiros resultados da terapia com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) foram muito promissores e superiores às terapias estabelecidas. Estão disponíveis três substâncias diferentes (todas aplicadas por via intravítrea), mas ainda não foram realizados estudos comparativos. Neste estudo piloto, a segurança (número de eventos adversos) e a eficácia (teste de acuidade à distância, medição da espessura da retina) de Avastin e Macugen aplicados como monoterapia serão comparadas a um tratamento combinado de Avastin seguido de Macugen usado para retratamento.

Esperam-se resultados pelo menos iguais da terapia combinada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O papel do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) na patogênese de doenças neovasculares como neovascularização coróide (CNV) e retinopatia diabética proliferativa foi demonstrado em uma série de publicações. Portanto, antagonistas de VEGF aplicados por via intravítrea têm sido usados ​​no tratamento de CNV em casos de degeneração macular relacionada à idade (AMD) e diabéticos. Três anti-VEGFs estão disponíveis: Macugen® (Pegaptanib), Avastin® (Bevacizumab) e Lucentis® (Ranibizmab). Pegaptanib sódico é um aptâmero projetado para ligar a isoforma VEGF 165 com alta afinidade. Bevacizumab é um anticorpo monoclonal humanizado para VEGF projetado para administração intravenosa e aprovado para o tratamento de câncer colorretal. Ranibizumab é um fragmento do sítio de ligação do anticorpo derivado do mesmo anticorpo anti-VEGF que o bevacizumab. A diminuição da espessura da retina medida na OCT fornece informações sobre a quantidade de acúmulo de líquido intra-retiniano e, portanto, para a atividade de uma lesão neovascular. Foi comprovado que os níveis de humor aquoso de VEGF de olhos com CNV são significativamente maiores do que os de olhos sem doenças oculares ou sistêmicas. A espessura da retina e a concentração de VEGF no humor aquoso devem apresentar uma boa correlação com o efeito antivasogênico do tratamento intravítreo. Neste estudo, bevacizumabe e pegaptanibe como monoterapia devem ser comparados com uma terapia combinada de bevacizumabe aplicada primeiro com pegaptanibe usado para retratamento. O benefício desta terapia combinada deve ser que um bloqueio inicial de todas as isoformas do VEGF é necessário, enquanto para o retratamento o bloqueio da isoforma mais importante na patogênese da CNV é suficiente e a função normal do epitélio pigmentar da retina e da coriocapilar não é afetada .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, A1030
        • Ludwig Boltzmann Institute for Retinology and Biomicroscopic Lasersurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 50 anos
  • CNV predominantemente oculto
  • Maior diâmetro da lesão < 5400µm
  • Acuidade de distância > 0,1

Critério de exclusão:

  • Desordens gerais complicadas que infligem o processo de cura
  • Doenças que ameaçam a visão, exceto CNV
  • Tratamento prévio para CNV
  • Cirurgia oftalmológica em 4 semanas
  • Pacientes não consentidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Avastin primeiro seguido por retratamento de Macugen
1,25 mg de Avastin intravítreo aplicado uma vez no braço 1 a cada 6 semanas no braço 2
0,3 mg intravítreo aplicado a cada 6 semanas, desde que necessário
Comparador Ativo: 2
Avastin intravítreo a cada 6 semanas
1,25 mg de Avastin intravítreo aplicado uma vez no braço 1 a cada 6 semanas no braço 2
Comparador Ativo: 3
Macugen intravítreo a cada 6 semanas
0,3 mg intravítreo aplicado a cada 6 semanas, desde que necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
espessura da retina
Prazo: 54 semanas
54 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
distância acuidade
Prazo: 54 semanas
54 semanas
número de eventos adversos
Prazo: 54 semanas
54 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilse Krebs, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Biomicroscopic Lasersurgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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