- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00531336
Studio MAAM: Avastin e Macugen contro Avastin contro Macugen
Confronto tra terapia combinata di iniezione intravitreale di Avastin e Macugen rispetto alla monoterapia Lo studio MAAM - uno studio pilota
I primi risultati della terapia anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) sono stati molto promettenti e superiori alle terapie consolidate. Sono disponibili tre diverse sostanze (tutte applicate per via intravitreale), ma non sono stati ancora condotti studi comparativi. In questo studio pilota, la sicurezza (numero di eventi avversi) e l'efficacia (misurazione dello spessore retinico del test dell'acuità a distanza) di Avastin e Macugen applicati in monoterapia saranno confrontate con un trattamento combinato di Avastin seguito da Macugen utilizzato per il ritrattamento.
I risultati almeno uguali della terapia combinata sono attesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, A1030
- Ludwig Boltzmann Institute for Retinology and Biomicroscopic Lasersurgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 50 anni
- CNV prevalentemente occulto
- Diametro massimo della lesione < 5400µm
- Acuità per distanza > 0,1
Criteri di esclusione:
- Complicare i disturbi generali che infliggono il processo di guarigione
- Malattie che minacciano la vista diverse dalla CNV
- Trattamento precedente per CNV
- Chirurgia oftalmica entro 4 settimane
- Pazienti non consenzienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Avastin prima seguito dal ritrattamento di Macugen
|
1,25 mg di Avastin applicato per via intravitreale una volta nel braccio 1 ogni 6 settimane nel braccio 2
0,3 mg applicati per via intravitreale ogni 6 settimane per tutto il tempo necessario
|
Comparatore attivo: 2
Avastin per via intravitreale ogni 6 settimane
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1,25 mg di Avastin applicato per via intravitreale una volta nel braccio 1 ogni 6 settimane nel braccio 2
|
Comparatore attivo: 3
Macugen per via intravitreale ogni 6 settimane
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0,3 mg applicati per via intravitreale ogni 6 settimane per tutto il tempo necessario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
spessore retinico
Lasso di tempo: 54 settimane
|
54 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
acutezza a distanza
Lasso di tempo: 54 settimane
|
54 settimane
|
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 54 settimane
|
54 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ilse Krebs, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Biomicroscopic Lasersurgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK06-001839-18
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su iniezione intravitreale di Bevacizumab (Avastin)
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Hoffmann-La RocheCompletatoGlioblastoma multiformeSvizzera, Francia, Regno Unito, Danimarca
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Completato
-
Northwell HealthFeinstein Institute for Medical Research; Hofstra North ShoreSospesoSchwannoma vestibolareStati Uniti
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Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research ConsortiumTerminato
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mAbxience Research S.L.CompletatoVolontari saniRegno Unito
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Children's Hospital Los AngelesTemporaneamente non disponibile
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University of Southern CaliforniaCompletatoRetinopatia diabetica | Distacco della retinaStati Uniti
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Universidad Autonoma de San Luis PotosíSconosciutoRetinopatia del prematuroMessico
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Lynn E. Spitler, MDGenentech, Inc.; Celgene CorporationCompletatoMelanoma maligno metastaticoStati Uniti
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CelltrionCompletato