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Studio MAAM: Avastin e Macugen contro Avastin contro Macugen

Confronto tra terapia combinata di iniezione intravitreale di Avastin e Macugen rispetto alla monoterapia Lo studio MAAM - uno studio pilota

I primi risultati della terapia anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) sono stati molto promettenti e superiori alle terapie consolidate. Sono disponibili tre diverse sostanze (tutte applicate per via intravitreale), ma non sono stati ancora condotti studi comparativi. In questo studio pilota, la sicurezza (numero di eventi avversi) e l'efficacia (misurazione dello spessore retinico del test dell'acuità a distanza) di Avastin e Macugen applicati in monoterapia saranno confrontate con un trattamento combinato di Avastin seguito da Macugen utilizzato per il ritrattamento.

I risultati almeno uguali della terapia combinata sono attesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il ruolo del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nella patogenesi di malattie neovascolari come la neovascolarizzazione coroidale (CNV) e la retinopatia diabetica proliferativa è stato dimostrato in una serie di pubblicazioni. Pertanto, gli antagonisti del VEGF applicati per via intravitreale sono stati utilizzati nel trattamento della CNV nella degenerazione maculare senile (AMD) e nei casi diabetici. Sono disponibili tre anti-VEGF: Macugen® (Pegaptanib), Avastin® (Bevacizumab) e Lucentis® (Ranibizmab). Il pegaptanib sodico è un aptamero progettato per legare l'isoforma VEGF 165 con elevata affinità. Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato contro VEGF progettato per la somministrazione endovenosa e approvato per il trattamento del cancro del colon-retto. Il ranibizumab è un frammento del sito di legame dell'anticorpo derivato dallo stesso anticorpo anti-VEGF del bevacizumab. La diminuzione dello spessore retinico misurata nell'OCT fornisce informazioni sulla quantità di accumulo di liquido intraretinico e quindi sull'attività di una lesione neovascolare. È stato dimostrato che i livelli di umor acqueo di VEGF degli occhi con CNV sono significativamente più alti di quelli degli occhi senza malattie oculari o sistemiche. Lo spessore retinico e la concentrazione di VEGF nell'umor acqueo dovrebbero fornire una buona correlazione con l'effetto anti vasogenico del trattamento intravitreale. In questo studio bevacizumab e pegaptanib in monoterapia devono essere confrontati con una terapia combinata di bevacizumab applicata prima con pegaptanib utilizzato per il ritrattamento. Il vantaggio di questa terapia combinata dovrebbe essere che è necessario un blocco iniziale di tutte le isoforme del VEGF mentre per il ritrattamento è sufficiente il blocco dell'isoforma più importante nella patogenesi della CNV e la normale funzione dell'epitelio pigmentato retinico e del coriocapillare non è compromessa .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, A1030
        • Ludwig Boltzmann Institute for Retinology and Biomicroscopic Lasersurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 50 anni
  • CNV prevalentemente occulto
  • Diametro massimo della lesione < 5400µm
  • Acuità per distanza > 0,1

Criteri di esclusione:

  • Complicare i disturbi generali che infliggono il processo di guarigione
  • Malattie che minacciano la vista diverse dalla CNV
  • Trattamento precedente per CNV
  • Chirurgia oftalmica entro 4 settimane
  • Pazienti non consenzienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Avastin prima seguito dal ritrattamento di Macugen
1,25 mg di Avastin applicato per via intravitreale una volta nel braccio 1 ogni 6 settimane nel braccio 2
0,3 mg applicati per via intravitreale ogni 6 settimane per tutto il tempo necessario
Comparatore attivo: 2
Avastin per via intravitreale ogni 6 settimane
1,25 mg di Avastin applicato per via intravitreale una volta nel braccio 1 ogni 6 settimane nel braccio 2
Comparatore attivo: 3
Macugen per via intravitreale ogni 6 settimane
0,3 mg applicati per via intravitreale ogni 6 settimane per tutto il tempo necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
spessore retinico
Lasso di tempo: 54 settimane
54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
acutezza a distanza
Lasso di tempo: 54 settimane
54 settimane
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 54 settimane
54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilse Krebs, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Biomicroscopic Lasersurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iniezione intravitreale di Bevacizumab (Avastin)

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