Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MAAM-studie: Avastin och Macugen mot Avastin mot Macugen

Jämförelse av kombinerad terapi av intravitreal injektion av Avastin och Macugen kontra monoterapi MAAM-studien - en pilotstudie

De första resultaten av VEGF-terapi (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor) var mycket lovande och överlägsna etablerade terapier. Tre olika substanser (alla applicerade intravitrealt) finns tillgängliga, men jämförande studier har ännu inte utförts. I denna pilotstudie kommer säkerheten (antal biverkningar) och effektiviteten (avståndsskärpa mätning av näthinnetjockleksmätning) av Avastin och Macugen som används som monoterapi att jämföras med en kombinerad behandling av Avastin följt av Macugen som används för återbehandling.

Minst lika resultat av den kombinerade behandlingen förväntas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rollen av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) i patogenesen av neovaskulära sjukdomar som koroidal neovaskularisering (CNV) och proliferativ diabetisk retinopati har visats i en serie publikationer. Därför har intravitrealt applicerade VEGF-antagonister använts vid behandling av CNV i åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och diabetiska fall. Tre anti-VEGF är tillgängliga: Macugen® (Pegaptanib), Avastin® (Bevacizumab) och Lucentis® (Ranibizmab). Pegaptanibnatrium är en aptamer utformad för att binda isoformen VEGF 165 med hög affinitet. Bevacizumab är en humaniserad monoklonal antikropp mot VEGF utformad för intravenös administrering och godkänd för behandling av kolorektal cancer. Ranibizumab är ett fragment av antikroppsbindningsstället som är härlett från samma anti-VEGF-antikropp som bevacizumab. Minskningen av näthinnans tjocklek uppmätt i OCT ger information om mängden intraretinal vätskeansamling och därför för aktiviteten hos en neovaskulär lesion. Det har bevisats att vätskehalterna av VEGF i ögon med CNV är signifikant högre än i ögon utan okulära eller systemiska sjukdomar. Näthinnetjockleken och VEGF-koncentrationen i kammarvatten bör ge en god korrelation till den antivasogena effekten av den intravitreala behandlingen. I denna studie ska bevacizumab och pegaptanib som monoterapi jämföras med en kombinerad behandling av bevacizumab som först appliceras med pegaptanib som används för återbehandling. Fördelen med denna kombinerade terapi bör vara att en initial blockering av alla VEGF-isoformer är nödvändig, medan blockeringen av den viktigaste isoformen i patogenesen av CNV för återbehandling är tillräcklig och den normala funktionen av retinala pigmentepitel och choriocapillaris inte påverkas. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, A1030
        • Ludwig Boltzmann Institute for Retinology and Biomicroscopic Lasersurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 50 år
  • Övervägande ockult CNV
  • Största diameter av lesionen < 5400 µm
  • Avståndsskärpa > 0,1

Exklusions kriterier:

  • Komplicera allmänna störningar som orsakar läkningsprocessen
  • Synshotande sjukdomar andra än CNV
  • Tidigare behandling för CNV
  • Oftalmisk operation inom 4 veckor
  • Inte godkända patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Avastin först följt av återbehandling av Macugen
1,25 mg Avastin intravitrealt applicerat en gång i arm 1 var 6:e ​​vecka i arm 2
0,3 mg intravitrealt applicerat var 6:e ​​vecka så länge som behövs
Aktiv komparator: 2
Avastin intravitrealt var 6:e ​​vecka
1,25 mg Avastin intravitrealt applicerat en gång i arm 1 var 6:e ​​vecka i arm 2
Aktiv komparator: 3
Macugen intravitrealt var 6:e ​​vecka
0,3 mg intravitrealt applicerat var 6:e ​​vecka så länge som behövs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
retinal tjocklek
Tidsram: 54 veckor
54 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
avståndsskärpa
Tidsram: 54 veckor
54 veckor
antal biverkningar
Tidsram: 54 veckor
54 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ilse Krebs, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Biomicroscopic Lasersurgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2007

Första postat (Uppskatta)

18 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2009

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på intravitreal injektion av Bevacizumab (Avastin)

3
Prenumerera