- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00531336
MAAM-studie: Avastin och Macugen mot Avastin mot Macugen
Jämförelse av kombinerad terapi av intravitreal injektion av Avastin och Macugen kontra monoterapi MAAM-studien - en pilotstudie
De första resultaten av VEGF-terapi (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor) var mycket lovande och överlägsna etablerade terapier. Tre olika substanser (alla applicerade intravitrealt) finns tillgängliga, men jämförande studier har ännu inte utförts. I denna pilotstudie kommer säkerheten (antal biverkningar) och effektiviteten (avståndsskärpa mätning av näthinnetjockleksmätning) av Avastin och Macugen som används som monoterapi att jämföras med en kombinerad behandling av Avastin följt av Macugen som används för återbehandling.
Minst lika resultat av den kombinerade behandlingen förväntas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, A1030
- Ludwig Boltzmann Institute for Retinology and Biomicroscopic Lasersurgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 50 år
- Övervägande ockult CNV
- Största diameter av lesionen < 5400 µm
- Avståndsskärpa > 0,1
Exklusions kriterier:
- Komplicera allmänna störningar som orsakar läkningsprocessen
- Synshotande sjukdomar andra än CNV
- Tidigare behandling för CNV
- Oftalmisk operation inom 4 veckor
- Inte godkända patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Avastin först följt av återbehandling av Macugen
|
1,25 mg Avastin intravitrealt applicerat en gång i arm 1 var 6:e vecka i arm 2
0,3 mg intravitrealt applicerat var 6:e vecka så länge som behövs
|
Aktiv komparator: 2
Avastin intravitrealt var 6:e vecka
|
1,25 mg Avastin intravitrealt applicerat en gång i arm 1 var 6:e vecka i arm 2
|
Aktiv komparator: 3
Macugen intravitrealt var 6:e vecka
|
0,3 mg intravitrealt applicerat var 6:e vecka så länge som behövs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
retinal tjocklek
Tidsram: 54 veckor
|
54 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
avståndsskärpa
Tidsram: 54 veckor
|
54 veckor
|
antal biverkningar
Tidsram: 54 veckor
|
54 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ilse Krebs, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Biomicroscopic Lasersurgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK06-001839-18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Makuladegeneration
-
Osias Francisco de SouzaOkändDegeneration av makula och bakre polBrasilien
-
Benha UniversityRekryteringMacula Lutea DegenerationFörenade arabemiraten
-
Alexandria UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Technical University of MunichHar inte rekryterat ännu
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAvslutadMenisk; DegenerationKalkon
-
NanoFUSE Biologics, LLCOkändBen; Degeneration
-
Institut Straumann AGAvslutadDegeneration; BenTyskland, Ungern, Belgien, Italien, Spanien, Sverige, Schweiz
-
3SpineRekryteringDegeneration av ländryggenFörenta staterna
-
Virtua Health, Inc.Avslutad
-
ElsanAvslutad
Kliniska prövningar på intravitreal injektion av Bevacizumab (Avastin)
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AvslutadMakulaödem | Retinal venocklusionSpanien
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AvslutadChoroidal Subfoveal/Juxtafoveal Neovascularization in High MyopiaSpanien
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíOkändPrematuritets retinopatiMexiko
-
Cairo UniversityAvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | Vaskulär endoteltillväxtfaktoröveruttryck | MakulaischemiEgypten
-
Cairo UniversityAvslutadPrematuritets retinopatiEgypten
-
University Hospital, GhentRekryteringMakulaödem | Retinal neovaskulariseringBelgien
-
Medical University of ViennaAvslutadGren retinal venocklusionÖsterrike
-
Khon Kaen UniversityAvslutadProliferativ diabetisk retinopati | GlaskroppsblödningThailand
-
University of MalayaOkändÅldersrelaterad makuladegenerationMalaysia