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MAAM 研究:Avastin 和 Macugen 对比 Avastin 对比 Macugen

玻璃体内注射阿瓦斯汀和 Macugen 的联合疗法与单一疗法的比较 MAAM 研究 - 初步研究

抗血管内皮生长因子 (VEGF) 疗法的初步结果非常有前途,优于现有疗法。 可以使用三种不同的物质(全部用于玻璃体内),但尚未进行比较研究。 在这项初步研究中,将 Avastin 和 Macugen 作为单一疗法应用的安全性(不良事件的数量)和有效性(远距离视力测试视网膜厚度测量)与用于再治疗的 Avastin 和 Macugen 的联合治疗进行比较。

预计联合疗法至少会产生相同的结果。

研究概览

详细说明

血管内皮生长因子 (VEGF) 在新生血管疾病如脉络膜新生血管形成 (CNV) 和增殖性糖尿病视网膜病变的发病机制中的作用已在一系列出版物中得到证实。 因此,玻璃体内应用的 VEGF 拮抗剂已用于治疗年龄相关性黄斑变性 (AMD) 和糖尿病病例中的 CNV。 三种抗 VEGF 可用:Macugen® (Pegaptanib)、Avastin® (Bevacizumab) 和 Lucentis® (Ranibizmab)。 Pegaptanib sodium 是一种适体,旨在以高亲和力结合 VEGF 165 亚型。 贝伐珠单抗是一种针对 VEGF 的人源化单克隆抗体,设计用于静脉内给药,并被批准用于治疗结直肠癌。 Ranibizumab 是一种抗体结合位点片段,源自与贝伐单抗相同的抗 VEGF 抗体。 在 OCT 中测量的视网膜厚度的减少提供了有关视网膜内液体积聚量的信息,因此提供了新生血管病变活动的信息。 已经证明,患有CNV的眼睛的房水中VEGF水平显着高于没有眼部或全身疾病的眼睛。 视网膜厚度和房水中的 VEGF 浓度应该与玻璃体内治疗的抗血管生成作用具有良好的相关性。 在这项研究中,应将贝伐珠单抗和培加他尼作为单一疗法与首先应用贝伐珠单抗与用于再治疗的培加他尼的联合疗法进行比较。 这种联合治疗的好处应该是初始阻断所有 VEGF 亚型是必要的,而对于再治疗,阻断 CNV 发病机制中最重要的亚型就足够了,视网膜色素上皮和脉络膜毛细血管的正常功能不受影响.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、A1030
        • Ludwig Boltzmann Institute for Retinology and Biomicroscopic Lasersurgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 50 岁
  • 主要是隐匿性 CNV
  • 病灶最大直径 < 5400µm
  • 远距离视力 > 0.1

排除标准:

  • 使一般疾病复杂化并影响愈合过程
  • CNV 以外的视力威胁性疾病
  • CNV 的既往治疗
  • 4周内眼科手术
  • 未经同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
首先是 Avastin,然后是 Macugen 的再治疗
1.25 mg Avastin 在第 1 组每 6 周在第 2 组玻璃体内应用一次
只要需要,每 6 周玻璃体内应用 0.3 mg
有源比较器:2个
每 6 周玻璃体内注射一次阿瓦斯汀
1.25 mg Avastin 在第 1 组每 6 周在第 2 组玻璃体内应用一次
有源比较器:3个
每 6 周玻璃体内注射一次 Macugen
只要需要,每 6 周玻璃体内应用 0.3 mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
视网膜厚度
大体时间:54周
54周

次要结果测量

结果测量
大体时间
远距离视力
大体时间:54周
54周
不良事件数
大体时间:54周
54周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ilse Krebs, MD、Ludwig Boltzmann Institute for Biomicroscopic Lasersurgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月17日

首次发布 (估计)

2007年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年6月30日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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