脳腫瘍治療における DCA の安全性と有効性

包含基準:

• -患者は組織学的に確認された頭蓋内悪性神経膠腫/ GBM腫瘍を持っている必要があります。
• 登録されたすべての患者は、セクション11で定義されているように、評価可能な疾患の有無にかかわらず測定可能でなければなりません。
• 患者の再発性悪性神経膠腫コホートでは、以前の化学療法または放射線療法から 4 週間が経過している必要があります。
• 年齢は18歳以上。
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータス グレード 0 ～ 2 (カルノフスキー > 70)。
• 12週間以上の平均余命。

• -患者は、以下に定義されているように、肝臓、腎臓、および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数 >1,500/mcL
  • ヘモグロビン >90 g/L
  • 血小板 >100,000/mcL
  • 総ビリルビン
  • AST(SGOT)とALT(SGPT)
  • クレアチニン
• 脱毛症を除く、以前の化学療法、放射線、または分子標的療法によるベースラインまたは最大でグレード 1 のすべての薬物関連毒性への回復。
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。

除外基準

• -研究に参加する前の4週間以内に化学療法、分子標的療法、または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
• -登録前の週にステロイドの新しい発症または増加する用量レジメンを持つ患者。
• 患者は、他の治験治療を受けることはできません。
• -以前の病状（多発性硬化症、糖尿病など）、投薬（化学療法）、またはその他の病因によるグレード2以上の末梢神経障害のある患者。
• CTスキャンまたはMRIで0.8cmを超える脳の正中線シフト
• -医学的フォローアップと研究プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、過去3か月の重大な低血糖エピソードの病歴を伴う制御されていない糖尿病、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併存疾患。研究要件の遵守を制限します。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者は、DCA との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、潜在的に骨髄抑制療法で治療された場合、致死的（場合によっては頭蓋内）感染症のリスクが高くなります。
• -吸収不良症候群またはかなりの量の小腸または胃の切除または閉塞の病歴 DCAの吸収を損なう可能性があります。