뇌암 치료를 위한 DCA의 안전성과 효능

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 두개내 악성 신경아교종/GBM 종양이 있어야 합니다.
• 등록된 모든 환자는 섹션 11에 정의된 바와 같이 평가 가능한 질병이 있거나 없는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 재발성 악성 신경아교종 환자 코호트에서 이전 화학 요법 또는 방사선 요법으로부터 4주가 경과해야 합니다.
• 18세 이상.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 등급 0-2(Karnofsky >70).
• 12주 이상의 기대 수명.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 간, 신장 및 골수 기능이 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 >1,500/mcL
  • 헤모글로빈 >90g/L
  • 혈소판 >100,000/mcL
  • 총 빌리루빈
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)
  • 크레아티닌
• 탈모증을 제외하고 이전의 화학 요법, 방사선 또는 분자 표적 요법으로 인한 모든 약물 관련 독성의 기준선 또는 기껏해야 1등급으로 회복.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(예: 호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준

• 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법, 분자 표적 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자.
• 등록 전 1주 동안 스테로이드의 새로운 개시 또는 증가 용량 요법을 받은 환자.
• 환자는 다른 조사 요법을 받을 수 없습니다.
• 이전의 의학적 상태(예: 다발성 경화증, 당뇨병 등), 약물(화학 요법) 또는 기타 병인으로 인해 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 환자.
• CT 스캔 또는 MRI에서 0.8cm 이상의 뇌 정중선 이동
• 의학적 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 지난 3개월 동안 상당한 저혈당 에피소드의 병력이 있는 통제되지 않은 당뇨병 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발 질환 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 DCA와의 약동학 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 잠재적인 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인(때때로 두개내) 감염의 위험이 증가합니다.
• 흡수 장애 증후군 또는 상당한 양의 소장 또는 위 절제 또는 DCA 흡수를 손상시킬 수 있는 폐쇄의 병력.