A segurança e a eficácia do DCA para o tratamento do câncer cerebral

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter glioma maligno intracraniano/tumores GBM confirmados histologicamente.
• Todos os pacientes inscritos devem ter mensuráveis ​​com ou sem doença avaliável, conforme definido na Seção 11.
• Na coorte de pacientes com glioma maligno recorrente, quatro semanas devem ter decorrido desde a quimioterapia ou radioterapia anteriores.
• Idade 18 anos ou mais.
• Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Grau 0-2 (Karnofsky >70).
• Expectativa de vida superior a 12 semanas.

• Os pacientes devem ter função hepática, renal e medular conforme definido abaixo:

  • contagem absoluta de neutrófilos >1.500/mcL
  • hemoglobina >90 g/L
  • plaquetas >100.000/mcL
  • bilirrubina total
  • AST(SGOT) e ALT(SGPT)
  • creatinina
• Recuperação da linha de base ou, no máximo, grau 1 de todas as toxicidades relacionadas a medicamentos devido à quimioterapia anterior, radiação ou terapia alvo molecular, exceto para alopecia.
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (por exemplo: método anticoncepcional hormonal ou de barreira, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

• Pacientes que fizeram quimioterapia, terapia alvo molecular ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
• Pacientes com novo início ou regime de dose crescente de esteróides na semana anterior à inscrição.
• Os pacientes não podem estar recebendo nenhuma outra terapia experimental.
• Pacientes com neuropatia periférica de grau 2 ou superior devido a condição médica anterior (como esclerose múltipla, diabetes, etc.), medicamentos (quimioterapia) ou outras etiologias.
• Desvio da linha média do cérebro superior a 0,8 cm na tomografia computadorizada ou ressonância magnética
• Quaisquer condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam o acompanhamento médico e o cumprimento do protocolo do estudo.
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, diabetes não controlada com histórico de episódios hipoglicêmicos significativos nos últimos 3 meses ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitar o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com o DCA. Além disso, esses pacientes apresentam maior risco de infecções letais (e às vezes intracranianas) quando tratados com terapia potencialmente supressora da medula.
• História de síndrome de má absorção ou quantidade substancial de intestino delgado ou ressecção ou obstrução estomacal que pode prejudicar a absorção de DCA.