局所進行転移性乳頭状腎細胞がん患者の治療における第一選択療法としてのスニチニブ
2021年2月18日 更新者：UNICANCER
局所進行性または転移性乳頭状腎細胞がん患者に対するファーストラインのスニチニブ (SUTENT®) の第 II 相 - SUPAP
理論的根拠: スニチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、癌細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、スニチニブが局所進行性または転移性乳頭状腎細胞 (腎臓) がん患者の治療における第一選択療法としてどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- リンゴ酸スニチニブで治療された局所進行性または転移性乳頭状腎細胞癌患者における客観的な腫瘍奏効率を決定すること。
セカンダリ
- これらの患者におけるこの薬の安全性を評価すること。
- この薬で治療された患者の全生存期間、疾患進行までの時間、反応までの時間、および反応の持続時間のイベントまでの時間変数を決定すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1～28日目に1日1回、リンゴ酸スニチニブを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は28日目に追跡され、その後定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49036
- Centre Paul Papin
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Besancon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33075
- Hôpital Saint André
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Brest、フランス、29609
- C.H.U. de Brest
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Caen、フランス、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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La Roche Sur Yon、フランス、85025
- Centre Hospitalier departemental
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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Marseille、フランス、13385
- CHU de la Timone
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Marseille、フランス、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Metz、フランス、57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、フランス、75015
- Hopital Saint Michel
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Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
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Suresnes、フランス、92151
- Hopital Foch
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours、フランス、37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
包含基準:
乳頭状腎細胞癌の診断
- 局所進行または転移性疾患
- I型またはII型疾患
- 進行性疾患
- -RECIST基準で定義された測定可能な疾患は、従来のCTスキャン技術で長さが少なくとも2cm、またはスパイラルCTスキャンで少なくとも1cmの病変が少なくとも1つある
- -治療済みおよび非進行性転移を含む脳転移なし
患者の特徴:
包含基準:
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- -平均余命3か月以上
- 絶対好中球数≧1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- ヘモグロビン≧8g/dL
- 総ビリルビン≦3mg/dL
- -ASTおよびALTが正常上限の2.5倍以下（ULN）（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
- 血清クレアチニンがULNの1.5倍未満
- -ULNを超えるINR ≤ 1.7またはPT ≤ 6秒
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 患者は社会保障制度に加入している必要があります
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
除外基準:
- -試験治療開始前4週間以内のNCI CTCグレード3の出血
- -基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、または適切に治療された子宮頸部の上皮内癌を除く、過去3年以内の2番目の悪性腫瘍の診断 過去12か月以内に疾患の再発の証拠はありません
- 脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患
-治験薬投与前の過去12か月以内の次のいずれか：
- 重度・不安定狭心症
- 心筋梗塞
- 冠動脈バイパス移植
- 症候性うっ血性心不全
- 一過性脳虚血発作を含む脳血管障害
- 肺塞栓症
次の条件のいずれか:
- -NCI CTCAEグレード2以上の進行中の不整脈
- あらゆるグレードの心房細動
- QTc間隔の男性の450ミリ秒以上または女性の470ミリ秒以上の延長
- 薬でコントロールできない高血圧
- 経口薬を飲み込めない、または活動性の炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞、または慢性下痢の存在
- 既知のHIVまたはAIDS感染
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常
- -心理的、家族的、社会的、または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる
- 自由を剥奪された、またはチューターの権限下に置かれた患者
以前の同時療法：
- -CTCAEバージョン3.0グレード≤1までの以前の局所治療のすべての毒性効果から回復
前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 副作用がグレード2未満であり、少なくとも1つの評価部位がある場合、全身の10％未満の放射線療法が許可されてから少なくとも1週間
-以前から2週間以上、同時抗凝固剤またはワルファリンの治療用量はありません
- 深部静脈血栓症の予防のための低用量ワルファリン（最大 2 mg/日）が許可される
- 低分子ヘパリン可
- 以前の特定の医学的全身療法（すなわち、第一選択療法）はありません
- リンゴ酸スニチニブの投与歴なし
- 以前の治験薬なし
- 別の治療臨床試験での同時治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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客観的な腫瘍反応率
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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病気の進行までの時間
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安全性
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応答時間
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応答時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- Alain Ravaud, MD, PhD、Hôpital Saint André
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cabarrou B, Boher JM, Bogart E, Tresch-Bruneel E, Penel N, Ravaud A, Escudier B, Mahier Ait-Oukhatar C, Delord JP, Roche H, Filleron T. How to report toxicity associated with targeted therapies? Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1633-8. doi: 10.1093/annonc/mdw218. Epub 2016 May 23.
- Ravaud A, Oudard S, De Fromont M, Chevreau C, Gravis G, Zanetta S, Theodore C, Jimenez M, Sevin E, Laguerre B, Rolland F, Ouali M, Culine S, Escudier B. First-line treatment with sunitinib for type 1 and type 2 locally advanced or metastatic papillary renal cell carcinoma: a phase II study (SUPAP) by the French Genitourinary Group (GETUG)dagger. Ann Oncol. 2015 Jun;26(6):1123-1128. doi: 10.1093/annonc/mdv149. Epub 2015 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年9月5日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000569863
- FRE-FNCLCC-GEP-03-0603
- EU-20761
- EUDRACT-2006-003339-62
- PFIZER-FRE-FNCLCC-GEP-03-0603
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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