Sunitinib como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de células renales papilares metastásico localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico del carcinoma papilar de células renales

  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica
  • Enfermedad tipo I o tipo II
• Enfermedad progresiva
• Enfermedad medible definida por los criterios RECIST como al menos 1 lesión de al menos 2 cm de longitud mediante técnicas de tomografía computarizada convencionales o de al menos 1 cm mediante tomografía computarizada helicoidal
• Sin metástasis cerebrales, incluidas las metástasis tratadas y no progresivas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

• Estado funcional ECOG 0-1
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL
• Bilirrubina total ≤ 3 mg/dL
• AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Creatinina sérica < 1,5 veces ULN
• INR ≤ 1,7 o PT ≤ 6 segundos por encima del ULN
• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Los pacientes deben estar afiliados a un Sistema de Seguridad Social
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Hemorragia de grado 3 según los CTC del NCI en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Diagnóstico de cualquier segundo tumor maligno en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad recurrente en los últimos 12 meses
• Compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea

• Cualquiera de los siguientes en los últimos 12 meses antes de la administración del fármaco del estudio:

  • Angina severa/inestable
  • Infarto de miocardio
  • Cirugía de revascularización coronaria
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Accidente cerebrovascular incluyendo ataque isquémico transitorio
  • Embolia pulmonar

• Cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Arritmias cardíacas en curso de grado NCI CTCAE ≥ 2
  • Fibrilación auricular de cualquier grado
  • Prolongación del intervalo QTc a > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres
• Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos
• Incapacidad para tragar medicamentos orales o presencia de enfermedad inflamatoria intestinal activa, obstrucción intestinal parcial o completa o diarrea crónica
• Infección conocida por VIH o SIDA
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio
• Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que podría dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento
• Pacientes privados de libertad o puestos bajo la autoridad de un tutor

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Recuperado de todos los efectos tóxicos de cualquier tratamiento local previo a CTCAE versión 3.0 grado ≤ 1

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

  • Al menos 1 semana desde que se permitió la radioterapia previa a < 10% de todo el cuerpo, siempre que los efectos secundarios sean < grado 2 y haya al menos un sitio para evaluación

• Más de 2 semanas desde el anterior y sin agentes anticoagulantes o dosis terapéuticas de warfarina concurrentes

  • Se permiten dosis bajas de warfarina (hasta 2 mg/día) para la profilaxis de la trombosis venosa profunda
  • Heparina de bajo peso molecular permitida
• Sin tratamiento sistémico médico específico previo (es decir, tratamiento de primera línea)
• Sin malato de sunitinib previo
• Sin agentes de investigación previos
• Ningún tratamiento concurrente en otro ensayo clínico terapéutico