Sunitinib come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma renale papillare metastatico localmente avanzato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di carcinoma a cellule renali papillari

  • Malattia localmente avanzata o metastatica
  • Malattia di tipo I o di tipo II
• Malattia progressiva
• Malattia misurabile definita dai criteri RECIST come almeno 1 lesione lunga almeno 2 cm mediante tecniche di scansione TC convenzionali o almeno 1 cm mediante scansione TC spirale
• Nessuna metastasi cerebrale incluse metastasi trattate e non progressive

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Emoglobina ≥ 8 g/dL
• Bilirubina totale ≤ 3 mg/dL
• AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• Creatinina sierica < 1,5 volte ULN
• INR ≤ 1,7 o PT ≤ 6 secondi sopra l'ULN
• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• I pazienti devono essere iscritti a un sistema di previdenza sociale
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

• Emorragia di grado 3 NCI CTC entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
• Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice che è stato adeguatamente trattato senza evidenza di malattia ricorrente negli ultimi 12 mesi
• Compressione del midollo spinale, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea

• Uno qualsiasi dei seguenti negli ultimi 12 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

  • Angina grave/instabile
  • Infarto miocardico
  • Innesto di bypass coronarico
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio
  • Embolia polmonare

• Una delle seguenti condizioni:

  • Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE ≥ 2
  • Fibrillazione atriale di qualsiasi grado
  • Prolungamento dell'intervallo QTc a > 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine
• Ipertensione che non può essere controllata dai farmaci
• Incapacità di deglutire farmaci orali o presenza di malattia infiammatoria intestinale attiva, ostruzione intestinale parziale o completa o diarrea cronica
• Infezione nota da HIV o AIDS
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potenzialmente ostacola il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
• Pazienti privati ​​della libertà o posti sotto l'autorità di un tutore

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Recuperato da tutti gli effetti tossici di qualsiasi trattamento locale precedente al grado CTCAE versione 3.0 ≤ 1

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

  • Almeno 1 settimana dalla radioterapia precedente a < 10% di tutto il corpo consentito a condizione che gli effetti collaterali siano < grado 2 e ci sia almeno un sito per la valutazione

• Più di 2 settimane da precedenti e nessun concomitante agente anticoagulante o dosi terapeutiche di warfarin

  • Warfarin a basso dosaggio (fino a 2 mg/die) per la profilassi della trombosi venosa profonda consentita
  • Consentita eparina a basso peso molecolare
• Nessuna precedente terapia medica sistemica specifica (cioè terapia di prima linea)
• Nessun precedente sunitinib malato
• Nessun precedente agente investigativo
• Nessun trattamento concomitante in un altro studio clinico terapeutico