Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibi ensimmäisen linjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt metastaattinen papillaarinen munuaissolusyöpä

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: UNICANCER

Sunitinibin (SUTENT®) vaihe II ensimmäisessä linjassa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen papillaarinen munuaissyöpä - SUPAP

PERUSTELUT: Sunitinibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sunitinibi toimii ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen papillaarinen munuaissyöpä (munuaissyöpä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Objektiivisen kasvainvasteen määrittäminen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen papillaarinen munuaissolusyöpä ja joita hoidetaan sunitinibimalaatilla.

Toissijainen

  • Arvioida tämän lääkkeen turvallisuutta näillä potilailla.
  • Tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla määritetään kokonaiseloonjäämisen, taudin etenemiseen kuluvan ajan, vasteen ajan ja vasteen keston ajan tapahtumaan muuttuvat muuttujat.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 6 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän kuluttua ja sen jälkeen säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Brest, Ranska, 29609
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Ranska, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Reims, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Ranska, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Papillaarisen munuaissolusyövän diagnoosi

    • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
    • Tyypin I tai tyypin II sairaus
  • Progressiivinen sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään RECIST-kriteerien mukaan vähintään yhdeksi vaurioksi, jonka pituus on vähintään 2 cm tavanomaisilla CT-skannaustekniikoilla tai vähintään 1 cm spiraali-CT-skannauksella
  • Ei aivometastaaseja, mukaan lukien hoidetut ja ei-progressiiviset metastaasit

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 3 mg/dl
  • ASAT ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
  • INR ≤ 1,7 tai PT ≤ 6 sekuntia ULN:n yläpuolella
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • NCI CTC asteen 3 verenvuoto 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, jota on hoidettu asianmukaisesti ilman merkkejä toistuvasta taudista viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Selkäytimen kompressio, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus

  • Mikä tahansa seuraavista viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista:

    • Vaikea/epästabiili angina
    • Sydäninfarkti
    • Sepelvaltimon ohitusleikkaus
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Keuhkoveritulppa

  • Jokin seuraavista ehdoista:

    • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, NCI CTCAE luokka ≥ 2
    • Kaikenlainen eteisvärinä
    • QTc-ajan pidentyminen > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla
  • Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolen tukos tai krooninen ripuli
  • Tunnettu HIV- tai AIDS-infektio
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä
  • Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Potilaat, joille on riistetty vapaus tai jotka on asetettu tutorin alaisiksi

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Toipui kaikista myrkyllisistä vaikutuksista aiemman paikallisen hoidon CTCAE-versioon 3.0 luokkaan ≤ 1

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

    • Vähintään 1 viikko aikaisemmasta sädehoidosta < 10 % koko kehosta, jos sivuvaikutukset ovat < asteen 2 ja vähintään yksi arviointikohde on

  • Yli 2 viikkoa aikaisemmista antikoagulanteista tai varfariinin terapeuttisista annoksista eikä samanaikaisista annoksista

    • Pieniannoksinen varfariini (enintään 2 mg/vrk) syvälaskimotromboosin ehkäisyyn sallittu
    • Pienimolekyylipainoinen hepariini sallittu
  • Ei aikaisempaa spesifistä lääketieteellistä systeemistä hoitoa (eli ensilinjan hoitoa)
  • Ei aikaisempaa sunitinibimalaattia
  • Ei aikaisempia tutkintatekijöitä
  • Ei samanaikaista hoitoa toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Objektiivinen kasvaimen vastenopeus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Aika taudin etenemiseen
Turvallisuus
Vastauksen kesto
Aika vastata

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Alain Ravaud, MD, PhD, Hopital Saint Andre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000569863
  • FRE-FNCLCC-GEP-03-0603
  • EU-20761
  • EUDRACT-2006-003339-62
  • PFIZER-FRE-FNCLCC-GEP-03-0603

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset sunitinibimalaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa