국부적으로 진행된 전이성 유두 신장 세포암 환자 치료의 1차 치료제로서의 수니티닙

질병 특성:

포함 기준:

• 유두 신장 세포 암종의 진단

  • 국소 진행성 또는 전이성 질환
  • 유형 I 또는 유형 II 질병
• 진행성 질환
• RECIST 기준에 따라 기존 CT 스캔 기술로 길이 2cm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 1cm 이상의 병변으로 정의된 측정 가능한 질병
• 치료 및 비 진행성 전이를 포함한 뇌 전이 없음

환자 특성:

포함 기준:

• ECOG 수행 상태 0-1
• 기대 수명 ≥ 3개월
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 3mg/dL
• AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
• 혈청 크레아티닌 < ULN의 1.5배
• ULN에 비해 INR ≤ 1.7 또는 PT ≤ 6초
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 연구 치료 시작 전 4주 이내의 NCI CTC 3등급 출혈
• 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 지난 12개월 이내에 재발성 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양의 진단
• 척수 압박, 암종성 수막염 또는 연수막 질환

• 연구 약물 투여 전 지난 12개월 이내에 다음 중 임의의 것:

  • 중증/불안정 협심증
  • 심근 경색증
  • 관상동맥우회술
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 일과성허혈발작을 포함한 뇌혈관사고
  • 폐 색전증

• 다음 조건 중 하나:

  • NCI CTCAE 등급 ≥ 2의 진행 중인 심장 부정맥
  • 모든 등급의 심방세동
  • 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec로 QTc 간격 연장
• 약물로 조절되지 않는 고혈압
• 경구용 약물을 삼킬 수 없거나 활동성 염증성 장 질환, 부분적 또는 완전한 장 폐쇄 또는 만성 설사가 있는 경우
• 알려진 HIV 또는 AIDS 감염
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
• 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
• 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 하에 있는 환자

이전 동시 치료:

• CTCAE 버전 3.0 등급 ≤ 1에 대한 이전 국소 치료의 모든 독성 효과로부터 회복됨

• 이전 방사선 치료 후 최소 4주

  • 허용되는 전신의 < 10%까지 이전 방사선 요법 이후 최소 1주일은 부작용이 < 등급 2이고 평가를 위한 적어도 하나의 부위가 있어야 합니다.

• 이전보다 2주 이상, 동시 항응고제 또는 와파린 치료 용량 없음

  • 심부 정맥 혈전증 예방을 위한 저용량 와파린(최대 2mg/일) 허용
  • 저분자량 ​​헤파린 허용
• 이전의 특정 의료 전신 요법(즉, 1차 요법) 없음
• 이전 수니티닙 말레이트 없음
• 사전 수사 요원 없음
• 다른 치료 임상 시험에서 동시 치료 없음