2 型糖尿病患者におけるシタグリプチンの安全性/有効性 (0431-801)
2015年8月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
メトホルミン単剤療法で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるシタグリプチン100mgを1日1回追加する安全性と有効性を評価する多施設二重盲検プラセボおよび実薬対照無作為化研究
この研究の目的は、2 型糖尿病患者におけるシタグリプチンの安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は2型糖尿病を患っている
- 現在、メトホルミンを 1 日あたり 1500 mg 以上、少なくとも 10 週間服用しています
- 男性か女性
除外基準:
- 患者には末梢浮腫がある
- 1型糖尿病の病歴
- 過去8週間以内にインスリンを必要とした患者
- この研究の開始から12週間以内に治験化合物またはデバイスを使用した別の研究に参加したことがある、または現在参加している
- 減量プログラムに参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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非盲検メトホルミンは、1 日あたり 1500 mg 以上の用量で投与される 500、850、または 1000 mg の経口錠剤としてスポンサーによって供給されました。
プラセボ - シタグリプチン 100 mg に一致するプラセボ錠剤 1 錠と、ロシグリタゾン 4 mg に一致するプラセボ カプセル 2 錠として、1 日 1 回午前中に最長 18 週間投与します。
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実験的：シタグリプチン
シタグリプチン100mg
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シタグリプチン 100 mg を 1 日 1 回朝に 1 錠の経口錠剤として最長 18 週間投与します。
他の名前：
非盲検メトホルミンは、1 日あたり 1500 mg 以上の用量で投与される 500、850、または 1000 mg の経口錠剤としてスポンサーによって供給されました。
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アクティブコンパレータ：ロシグリタゾン
ロシグリタゾン8mg
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非盲検メトホルミンは、1 日あたり 1500 mg 以上の用量で投与される 500、850、または 1000 mg の経口錠剤としてスポンサーによって供給されました。
ロシグリタゾン 8 mg を 4 mg カプセル 2 個として 1 日 1 回朝に最長 18 週間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18 週目のヘモグロビン A1C (A1C)
時間枠：ベースラインと 18 週間
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A1C はパーセントとして測定されます。 したがって、ベースラインからのこの変化は、第 18 週の A1C パーセントから第 0 週の A1C パーセントを引いたものを反映しています。 研究の仮説比較は、シタグリプチンとプラセボの間で行われました。 |
ベースラインと 18 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18 週目の空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：ベースラインと 18 週間
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ベースラインからの変化は、第 18 週の FPG から第 0 週の FPG を引いたものです。
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ベースラインと 18 週間
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18週目の食後2時間血糖値(PMG)
時間枠：ベースラインと 18 週間
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ベースラインからの変化は、第 18 週の PMG から第 0 週の PMG を引いたものです。
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ベースラインと 18 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月21日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。