Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet/effekt av Sitagliptin hos pasient med type 2 diabetes (0431-801)

21. august 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, dobbeltblind, placebo og aktivt kontrollert, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av tilsetning av sitagliptin 100 mg en gang daglig hos pasienter med type 2 diabetes med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin monoterapi

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til sitagliptin hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har diabetes type 2
  • Tar for tiden metformin >1500 mg/dag i minst 10 uker
  • Mann eller kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har perifert ødem
  • Historie om diabetes type 1
  • Pasienten trengte insulin innen 8 uker
  • Har deltatt eller deltar for tiden i en annen studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 12 uker etter oppstart av denne studien
  • Deltar i et vekttapsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Legemiddel: Komparator: Metformin
Åpen metformin ble levert av sponsoren som 500, 850 eller 1000 mg orale tabletter administrert i en daglig dose på >= 1500 mg.
Legemiddel: Komparator: Placebo
placebo - administrert som én placebotablett for å matche Sitagliptin 100 mg og to placebokapsler for å matche rosiglitazon 4 mg én gang daglig om morgenen i opptil 18 uker.
Eksperimentell: Sitagliptin
sitagliptin 100 mg
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg administrert som én oral tablett én gang daglig om morgenen i opptil 18 uker.
Andre navn:
  • Januvia
Legemiddel: Komparator: Metformin
Åpen metformin ble levert av sponsoren som 500, 850 eller 1000 mg orale tabletter administrert i en daglig dose på >= 1500 mg.
Aktiv komparator: Rosiglitazon
rosiglitazon 8 mg
Legemiddel: Komparator: Metformin
Åpen metformin ble levert av sponsoren som 500, 850 eller 1000 mg orale tabletter administrert i en daglig dose på >= 1500 mg.
Legemiddel: Komparator: Rosiglitazon
Rosiglitazon 8 mg administrert som to 4 mg kapsler én gang daglig om morgenen i opptil 18 uker.
Andre navn:
  • Avandia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C (A1C) i uke 18
Tidsramme: Baseline og 18 uker

A1C måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 18 A1C prosent minus uke 0 A1C prosent.

Sammenligningen av studiens hypotese var mellom sitagliptin og placebo.
Baseline og 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG) i uke 18
Tidsramme: Baseline og 18 uker
Endringen fra baseline er uke 18 FPG minus uke 0 FPG.
Baseline og 18 uker
2-timers glukose etter måltid (PMG) i uke 18
Tidsramme: Baseline og 18 uker
Endringen fra baseline er uke 18 PMG minus uke 0 PMG.
Baseline og 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-801
  • 2007_623

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Sitagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere