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Segurança/Eficácia da Sitagliptina em Paciente com Diabetes Tipo 2 (0431-801)

21 de agosto de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para avaliar a segurança e a eficácia da adição de sitagliptina 100 mg uma vez ao dia em pacientes com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina

O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia da sitagliptina em pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

273

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem diabetes tipo 2
  • Atualmente tomando metformina >1500 mg/dia por pelo menos 10 semanas
  • Macho ou fêmea

Critério de exclusão:

  • Paciente apresenta edema periférico
  • Histórico de diabetes tipo 1
  • O paciente necessitou de insulina nas 8 semanas anteriores
  • Participou ou está participando atualmente de outro estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 12 semanas após o início deste estudo
  • Participar de um programa de perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
Medicamento: Comparador: Metformina
A metformina aberta foi fornecida pelo Patrocinador na forma de comprimidos orais de 500, 850 ou 1.000 mg administrados em uma dose diária >= 1.500 mg.
Medicamento: Comparador: Placebo
placebo - administrado como um comprimido de placebo para combinar com Sitagliptina 100 mg e duas cápsulas de placebo para combinar com rosiglitazona 4 mg uma vez ao dia pela manhã por até 18 semanas.
Experimental: Sitagliptina
sitagliptina 100 mg
Medicamento: Sitagliptina
Sitagliptina 100 mg administrada em um comprimido oral uma vez ao dia pela manhã por até 18 semanas.
Outros nomes:
  • Januvia
Medicamento: Comparador: Metformina
A metformina aberta foi fornecida pelo Patrocinador na forma de comprimidos orais de 500, 850 ou 1.000 mg administrados em uma dose diária >= 1.500 mg.
Comparador Ativo: Rosiglitazona
rosiglitazona 8 mg
Medicamento: Comparador: Metformina
A metformina aberta foi fornecida pelo Patrocinador na forma de comprimidos orais de 500, 850 ou 1.000 mg administrados em uma dose diária >= 1.500 mg.
Medicamento: Comparador: Rosiglitazona
Rosiglitazona 8 mg administrado em duas cápsulas de 4 mg uma vez ao dia pela manhã por até 18 semanas.
Outros nomes:
  • Avandia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina A1C (A1C) na Semana 18
Prazo: Linha de base e 18 semanas

A1C é medido como porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de A1C da semana 18 menos o percentual de A1C da semana 0.

A comparação da hipótese do estudo foi entre sitagliptina versus placebo.
Linha de base e 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 18
Prazo: Linha de base e 18 semanas
A alteração da linha de base é o FPG da semana 18 menos o FPG da semana 0.
Linha de base e 18 semanas
Glicose pós-refeição de 2 horas (PMG) na semana 18
Prazo: Linha de base e 18 semanas
A alteração da linha de base é o PMG da semana 18 menos o PMG da semana 0.
Linha de base e 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0431-801
  • 2007_623

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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