Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet/effekt av Sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes (0431-801)

21 augusti 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dubbelblind, placebo och aktivt kontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av tillsatsen av Sitagliptin 100 mg en gång dagligen hos patienter med typ 2-diabetes med otillräcklig glykemisk kontroll på metformin monoterapi

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten av sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

273

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har typ 2-diabetes
  • Tar för närvarande metformin >1500 mg/dag i minst 10 veckor
  • Man eller kvinna

Exklusions kriterier:

  • Patienten har perifert ödem
  • Historik om typ 1-diabetes
  • Patienten behövde insulin inom de föregående 8 veckorna
  • Har deltagit eller deltar för närvarande i en annan studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 12 veckor efter det att denna studie påbörjades
  • Att delta i ett viktminskningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
Läkemedel: Jämförelsemedel: Metformin
Open-label metformin tillhandahölls av sponsorn som 500, 850 eller 1000 mg orala tabletter administrerade i en daglig dos på >= 1500 mg.
Läkemedel: Komparator: Placebo
placebo - administreras som en placebotablett för att matcha Sitagliptin 100 mg och två placebokapslar för att matcha rosiglitazon 4 mg en gång dagligen på morgonen i upp till 18 veckor.
Experimentell: Sitagliptin
sitagliptin 100 mg
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg administrerat som en oral tablett en gång dagligen på morgonen i upp till 18 veckor.
Andra namn:
  • Januvia
Läkemedel: Jämförelsemedel: Metformin
Open-label metformin tillhandahölls av sponsorn som 500, 850 eller 1000 mg orala tabletter administrerade i en daglig dos på >= 1500 mg.
Aktiv komparator: Rosiglitazon
rosiglitazon 8 mg
Läkemedel: Jämförelsemedel: Metformin
Open-label metformin tillhandahölls av sponsorn som 500, 850 eller 1000 mg orala tabletter administrerade i en daglig dos på >= 1500 mg.
Läkemedel: Komparator: Rosiglitazon
Rosiglitazon 8 mg administrerat som två 4 mg kapslar en gång dagligen på morgonen i upp till 18 veckor.
Andra namn:
  • Avandia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1C (A1C) vecka 18
Tidsram: Baslinje och 18 veckor

A1C mäts som procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 18 A1C procent minus vecka 0 A1C procent.

Jämförelsen av studiehypotesen var mellan sitagliptin och placebo.
Baslinje och 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasmaglukos (FPG) vecka 18
Tidsram: Baslinje och 18 veckor
Förändringen från baslinjen är vecka 18 FPG minus vecka 0 FPG.
Baslinje och 18 veckor
2 timmars glukos efter måltid (PMG) vecka 18
Tidsram: Baslinje och 18 veckor
Förändringen från baslinjen är vecka 18 PMG minus vecka 0 PMG.
Baslinje och 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431-801
  • 2007_623

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Sitagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera