Безопасность/эффективность ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (0431-801)
21 августа 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности добавления ситаглиптина в дозе 100 мг 1 раз в сутки у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином
Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
273
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента сахарный диабет 2 типа
- В настоящее время принимает метформин > 1500 мг/сут в течение не менее 10 недель.
- Мужчина или женщина
Критерий исключения:
- У больного периферические отеки
- История диабета 1 типа
- Пациент нуждался в инсулине в течение предшествующих 8 недель
- Участвовали или в настоящее время участвуют в другом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 12 недель после начала этого исследования.
- Участие в программе похудения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
|
Метформин был предоставлен Спонсором в виде таблеток по 500, 850 или 1000 мг для перорального применения в суточной дозе >= 1500 мг.
плацебо - вводят в виде одной таблетки плацебо, соответствующей дозе ситаглиптина 100 мг, и двух капсул плацебо, соответствующей дозе 4 мг розиглитазона, один раз в день утром в течение 18 недель.
|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин
ситаглиптин 100 мг
|
Ситаглиптин 100 мг назначают по одной пероральной таблетке один раз в день утром на срок до 18 недель.
Другие имена:
Метформин был предоставлен Спонсором в виде таблеток по 500, 850 или 1000 мг для перорального применения в суточной дозе >= 1500 мг.
|
|
Активный компаратор: Росиглитазон
розиглитазон 8 мг
|
Метформин был предоставлен Спонсором в виде таблеток по 500, 850 или 1000 мг для перорального применения в суточной дозе >= 1500 мг.
Розиглитазон 8 мг вводят в виде двух капсул по 4 мг один раз в день утром на срок до 18 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C (A1C) на 18 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
A1C измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент A1C на неделе 18 минус процент A1C на неделе 0. Сравнение гипотез исследования проводилось между ситаглиптином и плацебо. |
Исходный уровень и 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы натощак (ГПН) на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем равно FPG недели 18 минус FPG недели 0.
|
Исходный уровень и 18 недель
|
|
2-часовой уровень глюкозы после еды (PMG) на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой PMG недели 18 минус PMG недели 0.
|
Исходный уровень и 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Росиглитазон
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 0431-801
- 2007_623
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .