急性冠症候群におけるフルバスタチン、プラバスタチン、ピタバスタチンおよびアトルバスタチンの横浜評価(横浜-ACS) (Yokohama-ACS)
調査の概要
詳細な説明
これまでの大規模試験では、HMG-CoA レダクターゼ阻害剤(スタチン)による脂質低下療法により、主要な心血管イベントの発生率が 3 分の 1 に減少することが実証されており、脂質低下療法の利点が実証されています。 このような利点は、冠状動脈性心疾患 (CHD) の患者にとって特に重要です。 国立コレステロール教育プログラム成人治療委員会(NCEP ATP-III)の第 3 回報告書では、非常に高リスクに分類された患者に対して、LDL-C を 70 mg/dL 未満に低下させることを目標とした、より集中的な脂質低下療法の利点が示唆されています。 日本では、日本アテローム性動脈硬化学会(JAS)のアテローム性動脈硬化性心血管疾患の診断と治療に関するガイドライン 2002 では、冠状動脈性心疾患患者の LDL-C 目標は 100 mg/dL 未満であるべきであると推奨しています。 しかし、日本人においてLDL-C値を70mg/dL未満に下げる必要があるかどうかについては、十分な証拠はありません。
最近、冠状動脈プラークの診断に関する研究は大きな進歩を示しています。 CHDの病歴のある患者を対象としたREVERSAL研究では、血管内超音波診断により、アトルバスタチンによる集中脂質低下療法(80mg/日)はプラークの増殖なし(ベースラインと比較して-0.4%)と関連しているのに対し、プラバスタチン (40 mg/日) は、西洋人集団において 18 か月にわたってプラーク量のわずかな増加 (2.7%) を示しました。
日本人を対象としたMEGA研究では、心血管イベントの一次予防における中等度の脂質低下療法の効果が示されています。 しかし、心血管イベントの二次予防における中程度の脂質低下療法の効果は不明です。
プラバスタチンとフルバスタチンは、日本で数年前から投与されているスタチンです。
これらのスタチンの LDL-C 低下効果は新世代のスタチンほど強力ではありませんでしたが、その安全性プロファイルは十分に確立されています。 フルバスタチンは、ピタバスタチンと比較して動脈組織への高い親和性と抗酸素作用により、冠状プラークを減少させることが期待されていましたが、ヒトの冠状プラークに対する効果は報告されていません。
集中的な脂質低下療法と中等度の脂質低下療法の間の相対的なプラーク退縮率は、日本人集団における目標 LDL-C の理想的なレベルを明らかにするでしょう。 さらに、同様のLDL-C低下効果と動脈組織への異なる親和性を有するプラバスタチンとフルバスタチンの冠状プラークに対する効果の違いにより、冠状プラーク量に影響を与える優れた脂質低下レジメンが決定されるであろう。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Yokohama、日本
- Yokohama City University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性冠症候群と診断され、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が成功した患者は、血管内超音波 (IVUS) ガイド下で実施されました。
- -冠状動脈の同じ枝の以前に治療した領域の遠位または近位の5 mm以上に冠状プラーク(厚さが500μm以上、またはプラークの割合が20%以上)を有する患者。
以下の基準のいずれかによって定義される高コレステロール血症の患者:
- TC≧220mg/dL
- LDL-C ≧ 140 mg/dL LDL-C ≧ 100 mg/dL または TC ≧ 180 mg/dL の場合、治験責任医師の判断に従ってコレステロール低下治療が許可されます。
- 本治験への参加について十分な説明を行った上で、本人の書面による同意を得た患者。
- 同意時点で20歳以上の患者。
除外基準:
- PCI部位にバイパスグラフトまたはステント内再狭窄がある患者。
- 過去に冠状動脈プラーク量の評価が予定されている病変に対してPCIを受けた患者。
- 非犯人部位にプラークがあり、治療期間中にPCIを受ける可能性がある患者。
- 脂質低下薬(スタチン、フィブラート系薬剤、プロブコール、ニコチン酸またはコレステロール吸収阻害剤)を投与されている患者。
- 家族性高コレステロール血症患者。
- 心原性ショックの患者。
- シクロスポリンを投与されている患者。
- プラバスタチン、フルバスタチン、ピタバスタチン、またはアトルバスタチンに対するアレルギーのある患者。
- 肝胆道障害のある患者。
- 妊婦、妊娠していると思われる女性、授乳中の女性。
- 腎障害または透析を受けている患者。
- 研究者が不適格と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:2
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アクティブコンパレータ:1
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アクティブコンパレータ:3
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アクティブコンパレータ:4
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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冠状プラーク量の変化率 統合後方散乱 IVUS によって得られた統合後方散乱信号の変化率
時間枠:9~11ヶ月
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9~11ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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冠状動脈プラーク量のベースラインからの絶対変化
時間枠:9~11ヶ月
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9~11ヶ月
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最小内腔直径(MLD)および狭窄率(%)の絶対変化およびパーセント変化
時間枠:9~11ヶ月
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9~11ヶ月
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総コレステロール(TC)、低密度リポタンパク質(LDL)-コレステロール(LDL-C)の絶対変化とパーセント変化
時間枠:9~11ヶ月
|
9~11ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Naohiro Komura、Yokohama City University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Matsushita K, Hibi K, Komura N, Kimura Y, Matsuzawa Y, Konishi M, Maejima N, Iwahashi N, Kosuge M, Ebina T, Tamura K, Kimura K. Impact of serum lipoprotein (a) level on coronary plaque progression and cardiovascular events in statin-treated patients with acute coronary syndrome: a yokohama-acs substudy. J Cardiol. 2020 Jul;76(1):66-72. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.01.005. Epub 2020 Feb 7.
- Hibi K, Sonoda S, Kawasaki M, Otsuji Y, Murohara T, Ishii H, Sato K, Koshida R, Ozaki Y, Sata M, Morino Y, Miyamoto T, Amano T, Morita S, Kozuma K, Kimura K, Fujiwara H; Ezetimibe-ACS Investigators. Effects of Ezetimibe-Statin Combination Therapy on Coronary Atherosclerosis in Acute Coronary Syndrome. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):757-766. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0598. Epub 2017 Dec 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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