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Valutazione Yokohama di fluvastatina, pravastatina, pitavastatina e atorvastatina nella sindrome coronarica acuta (Yokohama-ACS) (Yokohama-ACS)

16 febbraio 2010 aggiornato da: Yokohama City University Medical Center
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di fluvastatina, pravastatina, pitavastatina e atorvastatina sul volume della placca coronarica in pazienti con sindrome coronarica acuta e chiarire l'impatto della terapia ipolipemizzante moderata e intensiva sul volume della placca coronarica, sui lipidi sierici, e marcatori di infiammazione in pazienti con sindrome coronarica acuta in giapponese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Precedenti mega studi hanno dimostrato che la terapia ipolipemizzante con inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) riduce l'incidenza di eventi cardiovascolari maggiori di un terzo, quindi, il beneficio della terapia ipolipemizzante è stato confermato. Tale vantaggio è significativo soprattutto per i pazienti con malattia coronarica (CHD). Il terzo rapporto del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP ATP-III) ha suggerito il vantaggio di una terapia ipolipemizzante più intensiva con l'obiettivo di ridurre il C-LDL al di sotto di 70 mg/dL per tali pazienti classificati come ad altissimo rischio. In Giappone, le linee guida della Japan Atherosclerosis Society (JAS) per la diagnosi e il trattamento delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche del 2002 hanno raccomandato che un obiettivo di LDL-C per i pazienti con malattia coronarica sia inferiore a 100 mg/dL. Tuttavia, non ci sono prove soddisfacenti se sia necessario o meno abbassare il livello di LDL-C al di sotto dei 70 mg/dL nella popolazione giapponese.

Recentemente, la ricerca sulla diagnosi della placca coronarica ha mostrato progressi significativi. Lo studio REVERSAL in pazienti con una storia di malattia coronarica, mediante diagnosi con ecografia intravascolare, ha suggerito che la terapia ipolipemizzante intensiva con atorvastatina (80 mg/die) era associata a nessuna crescita della placca (-0,4% rispetto al basale), mentre la terapia con la pravastatina (40 mg/die) ha mostrato un leggero aumento (2,7%) del volume della placca nell'arco di 18 mesi nella popolazione occidentale.

Nella popolazione giapponese, lo studio MEGA ha dimostrato l'effetto di una moderata terapia ipolipemizzante nella prevenzione primaria degli eventi cardiovascolari. Tuttavia, l'effetto della terapia ipolipemizzante moderata nella prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari non è noto.

La pravastatina e la fluvastatina sono le statine che vengono somministrate in Giappone da diversi anni.

Sebbene l'effetto di riduzione del C-LDL di queste statine fosse meno forte delle statine di nuova generazione, il loro profilo di sicurezza è stato ben consolidato. Ci si aspettava che la fluvastatina riducesse la placca coronarica a causa della sua elevata affinità con il tessuto arterioso e dell'effetto antiossigenico rispetto alla pitavastatina, ma l'effetto sulla placca coronarica umana non è stato riportato.

Il tasso relativo di regressione della placca tra terapia ipolipemizzante intensiva e moderata chiarirebbe il livello ideale di LDL-C target nella popolazione giapponese. Inoltre, il diverso effetto sulla placca coronarica tra pravastatina e fluvastatina, che hanno un simile effetto di riduzione del C-LDL e una diversa affinità con il tessuto arterioso, determinerebbe il regime ipolipemizzante superiore per influenzare il volume della placca coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Yokohama, Giappone
        • Yokohama City University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti a cui è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta e che hanno avuto successo con un intervento coronarico percutaneo (PCI) sono stati eseguiti con guida ecografica intravascolare (IVUS).
  2. Pazienti con placche coronariche (≥ 500 µm di spessore o % di placca pari o superiore al 20% a ≧ 5 mm distali o prossimali all'area trattata in precedenza nello stesso ramo dell'arteria coronarica.
  3. Pazienti con ipercolesterolemia come definita da uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    • CT ≧ 220 mg/dL
    • C-LDL ≧ 140 mg/dL Il trattamento ipocolesterolemizzante è consentito a giudizio dello sperimentatore quando C-LDL ≧ 100 mg/dL o TC ≧ 180 mg/dL.
  4. Pazienti con consenso scritto di loro spontanea volontà dopo aver ricevuto una spiegazione sufficiente per la loro partecipazione a questo studio clinico.
  5. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento del loro consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con innesto di bypass o restenosi interna allo stent nel sito di PCI.
  2. Pazienti che hanno ricevuto PCI in passato sulla lesione in cui è prevista la valutazione del volume della placca coronarica.
  3. Pazienti che avevano placche in un sito non colpevole e potrebbero ricevere PCI durante il periodo di trattamento.
  4. Pazienti che assumono farmaci ipolipemizzanti (statine, fibrati, probucolo, acido nicotinico o inibitori dell'assorbimento del colesterolo).
  5. Pazienti con ipercolesterolemia familiare.
  6. Pazienti con shock cardiogeno.
  7. Pazienti che ricevono ciclosporina.
  8. Pazienti con allergia a pravastatina, fluvastatina, pitavastatina o atorvastatina.
  9. Pazienti con disturbi epatobiliari.
  10. Donne incinte, donne sospettate di essere incinte o donne che allattano.
  11. Pazienti con disturbi renali o sottoposti a dialisi.
  12. Pazienti non idonei secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Comparatore attivo: 1
Comparatore attivo: 3
Comparatore attivo: 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la variazione percentuale del volume della placca coronarica la variazione percentuale del segnale di retrodiffusione integrata ottenuta mediante retrodiffusione integrata IVUS
Lasso di tempo: 9-11 mesi
9-11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione assoluta rispetto al basale del volume della placca coronarica
Lasso di tempo: 9-11 mesi
9-11 mesi
variazioni assolute e percentuali del diametro minimo del lume (MLD) e percentuale (%) della stenosi
Lasso di tempo: 9-11 mesi
9-11 mesi
variazioni assolute e percentuali del colesterolo totale (TC); lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-colesterolo (LDL-C)
Lasso di tempo: 9-11 mesi
9-11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Naohiro Komura, Yokohama City University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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