- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00549926
Valutazione Yokohama di fluvastatina, pravastatina, pitavastatina e atorvastatina nella sindrome coronarica acuta (Yokohama-ACS) (Yokohama-ACS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti mega studi hanno dimostrato che la terapia ipolipemizzante con inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) riduce l'incidenza di eventi cardiovascolari maggiori di un terzo, quindi, il beneficio della terapia ipolipemizzante è stato confermato. Tale vantaggio è significativo soprattutto per i pazienti con malattia coronarica (CHD). Il terzo rapporto del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP ATP-III) ha suggerito il vantaggio di una terapia ipolipemizzante più intensiva con l'obiettivo di ridurre il C-LDL al di sotto di 70 mg/dL per tali pazienti classificati come ad altissimo rischio. In Giappone, le linee guida della Japan Atherosclerosis Society (JAS) per la diagnosi e il trattamento delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche del 2002 hanno raccomandato che un obiettivo di LDL-C per i pazienti con malattia coronarica sia inferiore a 100 mg/dL. Tuttavia, non ci sono prove soddisfacenti se sia necessario o meno abbassare il livello di LDL-C al di sotto dei 70 mg/dL nella popolazione giapponese.
Recentemente, la ricerca sulla diagnosi della placca coronarica ha mostrato progressi significativi. Lo studio REVERSAL in pazienti con una storia di malattia coronarica, mediante diagnosi con ecografia intravascolare, ha suggerito che la terapia ipolipemizzante intensiva con atorvastatina (80 mg/die) era associata a nessuna crescita della placca (-0,4% rispetto al basale), mentre la terapia con la pravastatina (40 mg/die) ha mostrato un leggero aumento (2,7%) del volume della placca nell'arco di 18 mesi nella popolazione occidentale.
Nella popolazione giapponese, lo studio MEGA ha dimostrato l'effetto di una moderata terapia ipolipemizzante nella prevenzione primaria degli eventi cardiovascolari. Tuttavia, l'effetto della terapia ipolipemizzante moderata nella prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari non è noto.
La pravastatina e la fluvastatina sono le statine che vengono somministrate in Giappone da diversi anni.
Sebbene l'effetto di riduzione del C-LDL di queste statine fosse meno forte delle statine di nuova generazione, il loro profilo di sicurezza è stato ben consolidato. Ci si aspettava che la fluvastatina riducesse la placca coronarica a causa della sua elevata affinità con il tessuto arterioso e dell'effetto antiossigenico rispetto alla pitavastatina, ma l'effetto sulla placca coronarica umana non è stato riportato.
Il tasso relativo di regressione della placca tra terapia ipolipemizzante intensiva e moderata chiarirebbe il livello ideale di LDL-C target nella popolazione giapponese. Inoltre, il diverso effetto sulla placca coronarica tra pravastatina e fluvastatina, che hanno un simile effetto di riduzione del C-LDL e una diversa affinità con il tessuto arterioso, determinerebbe il regime ipolipemizzante superiore per influenzare il volume della placca coronarica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Yokohama, Giappone
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti a cui è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta e che hanno avuto successo con un intervento coronarico percutaneo (PCI) sono stati eseguiti con guida ecografica intravascolare (IVUS).
- Pazienti con placche coronariche (≥ 500 µm di spessore o % di placca pari o superiore al 20% a ≧ 5 mm distali o prossimali all'area trattata in precedenza nello stesso ramo dell'arteria coronarica.
Pazienti con ipercolesterolemia come definita da uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- CT ≧ 220 mg/dL
- C-LDL ≧ 140 mg/dL Il trattamento ipocolesterolemizzante è consentito a giudizio dello sperimentatore quando C-LDL ≧ 100 mg/dL o TC ≧ 180 mg/dL.
- Pazienti con consenso scritto di loro spontanea volontà dopo aver ricevuto una spiegazione sufficiente per la loro partecipazione a questo studio clinico.
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento del loro consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con innesto di bypass o restenosi interna allo stent nel sito di PCI.
- Pazienti che hanno ricevuto PCI in passato sulla lesione in cui è prevista la valutazione del volume della placca coronarica.
- Pazienti che avevano placche in un sito non colpevole e potrebbero ricevere PCI durante il periodo di trattamento.
- Pazienti che assumono farmaci ipolipemizzanti (statine, fibrati, probucolo, acido nicotinico o inibitori dell'assorbimento del colesterolo).
- Pazienti con ipercolesterolemia familiare.
- Pazienti con shock cardiogeno.
- Pazienti che ricevono ciclosporina.
- Pazienti con allergia a pravastatina, fluvastatina, pitavastatina o atorvastatina.
- Pazienti con disturbi epatobiliari.
- Donne incinte, donne sospettate di essere incinte o donne che allattano.
- Pazienti con disturbi renali o sottoposti a dialisi.
- Pazienti non idonei secondo il parere dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 2
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|
Comparatore attivo: 1
|
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Comparatore attivo: 3
|
|
Comparatore attivo: 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
la variazione percentuale del volume della placca coronarica la variazione percentuale del segnale di retrodiffusione integrata ottenuta mediante retrodiffusione integrata IVUS
Lasso di tempo: 9-11 mesi
|
9-11 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
variazione assoluta rispetto al basale del volume della placca coronarica
Lasso di tempo: 9-11 mesi
|
9-11 mesi
|
variazioni assolute e percentuali del diametro minimo del lume (MLD) e percentuale (%) della stenosi
Lasso di tempo: 9-11 mesi
|
9-11 mesi
|
variazioni assolute e percentuali del colesterolo totale (TC); lipoproteine a bassa densità (LDL)-colesterolo (LDL-C)
Lasso di tempo: 9-11 mesi
|
9-11 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Naohiro Komura, Yokohama City University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Matsushita K, Hibi K, Komura N, Kimura Y, Matsuzawa Y, Konishi M, Maejima N, Iwahashi N, Kosuge M, Ebina T, Tamura K, Kimura K. Impact of serum lipoprotein (a) level on coronary plaque progression and cardiovascular events in statin-treated patients with acute coronary syndrome: a yokohama-acs substudy. J Cardiol. 2020 Jul;76(1):66-72. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.01.005. Epub 2020 Feb 7.
- Hibi K, Sonoda S, Kawasaki M, Otsuji Y, Murohara T, Ishii H, Sato K, Koshida R, Ozaki Y, Sata M, Morino Y, Miyamoto T, Amano T, Morita S, Kozuma K, Kimura K, Fujiwara H; Ezetimibe-ACS Investigators. Effects of Ezetimibe-Statin Combination Therapy on Coronary Atherosclerosis in Acute Coronary Syndrome. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):757-766. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0598. Epub 2017 Dec 7.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Malattia coronarica
- Ipercolesterolemia
- Sindrome coronarica acuta
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
- Pravastatina
- Pitavastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yokohama-ACS
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