- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00549926
급성관상동맥증후군에서 Fluvastatin, Pravastatin, Pitavastatin 및 Atorvastatin의 Yokohama 평가(Yokohama-ACS) (Yokohama-ACS)
연구 개요
상세 설명
이전의 대규모 시험에서는 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)를 사용한 지질 저하 요법이 주요 심혈관 사건의 발생률을 1/3로 감소시켜 지질 저하 요법의 이점이 입증되었음을 입증했습니다. 이러한 이점은 특히 관상 동맥 심장 질환(CHD) 환자에게 중요합니다. 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널(NCEP ATP-III)의 세 번째 보고서는 매우 높은 위험으로 분류된 환자의 LDL-C를 70mg/dL 미만으로 낮추는 것을 목표로 보다 집중적인 지질 저하 요법의 이점을 제안했습니다. 일본에서는 2002년 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 진단 및 치료를 위한 일본 죽상동맥경화학회(JAS) 가이드라인에서 관상동맥 심장질환 환자의 LDL-C 목표를 100mg/dL 미만으로 권고했습니다. 그러나 일본 인구에서 LDL-C 수치를 70mg/dL 미만으로 낮춰야 하는지 여부에 대한 만족스러운 증거는 없습니다.
최근 관상동맥 플라크 진단에 대한 연구가 상당한 진전을 보였다. CHD 병력이 있는 환자에 대한 REVERSAL 연구는 혈관내 초음파 진단에 의해 아토르바스타틴(80mg/일)을 사용한 집중 지질 저하 요법이 플라크 성장 없음(기준선에 비해 -0.4%)과 관련이 있는 반면, 프라바스타틴(40mg/일)은 서양 인구에서 18개월 동안 플라크 부피가 약간 증가(2.7%)한 것으로 나타났습니다.
일본 인구에서 MEGA 연구는 심혈관 사건의 일차 예방에 중등도 지질 저하 요법의 효과를 보여주었습니다. 그러나 중등도 지질 저하 요법이 심혈관 사건의 이차 예방에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
프라바스타틴 및 플루바스타틴은 일본에서 수년 동안 투여되어 온 스타틴이다.
이러한 스타틴의 LDL-C 저하 효과는 신세대 스타틴보다 덜 강력했지만 안전한 프로파일은 잘 확립되어 있습니다. 플루바스타틴은 피타바스타틴에 비해 동맥 조직에 대한 높은 친화성과 항산화 효과로 인해 관상동맥 플라크를 감소시킬 것으로 기대되었지만, 인간 관상동맥 플라크에 대한 효과는 보고된 바 없다.
집중적 지질 저하 요법과 중등도 지질 저하 요법 사이의 상대적인 플라크 퇴행률은 일본 인구에서 목표 LDL-C의 이상적인 수준을 명확히 할 것입니다. 또한, 유사한 LDL-C 저하 효과와 동맥 조직에 대한 상이한 친화도를 갖는 프라바스타틴과 플루바스타틴 사이의 관상 플라크에 대한 상이한 효과는 관상 플라크 부피에 영향을 미치는 우수한 지질 저하 요법을 결정할 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Yokohama, 일본
- Yokohama City University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 관상동맥 증후군으로 진단되고 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 환자는 혈관내 초음파(IVUS) 유도로 시행되었습니다.
- 관상 동맥의 동일한 분지에서 이전에 치료된 부위의 원위 또는 근위 ≥ 5 mm에서 관상 동맥 플라크(두께 ≥ 500 μm 또는 20% 이상의 플라크 %)를 갖는 환자.
다음 기준 중 하나로 정의되는 고콜레스테롤혈증이 있는 환자:
- TC ≧ 220mg/dL
- LDL-C ≥ 140 mg/dL 콜레스테롤 저하 치료는 LDL-C ≥ 100 mg/dL 또는 TC ≥ 180 mg/dL인 경우 조사자의 판단에 따라 허용됩니다.
- 본 임상시험 참여에 대한 충분한 설명을 들은 후 본인의 의사에 따라 서면동의를 받은 환자.
- 동의 당시 20세 이상의 환자.
제외 기준:
- PCI 부위에 바이패스 이식 또는 스텐트 내 재협착이 있는 환자.
- 관상동맥 플라크 부피 평가가 계획된 병변에 대해 과거에 PCI를 받은 환자.
- 원인이 아닌 부위에 플라크가 있고 치료 기간 동안 PCI를 받을 수 있는 환자.
- 지질 저하제(스타틴, 피브레이트, 프로부콜, 니코틴산 또는 콜레스테롤 흡수 억제제)를 투여받는 환자.
- 가족성 고콜레스테롤혈증 환자.
- 심인성 쇼크 환자.
- 사이클로스포린을 투여받는 환자.
- 프라바스타틴, 플루바스타틴, 피타바스타틴 또는 아토르바스타틴에 알레르기가 있는 환자.
- 간담도 장애가 있는 환자.
- 임산부, 임신이 의심되는 여성, 수유 중인 여성.
- 신장 질환이 있거나 투석 중인 환자.
- 연구자의 의견으로는 부적격 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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활성 비교기: 1
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활성 비교기: 삼
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활성 비교기: 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관상 플라크 부피의 변화율 통합 후방 산란 IVUS로 얻은 통합 후방 산란 신호의 변화율
기간: 9-11개월
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9-11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관상 동맥 플라크 부피의 기준선 대비 절대 변화
기간: 9-11개월
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9-11개월
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최소 내강 직경(MLD) 및 백분율(%) 협착증의 절대 및 백분율 변화
기간: 9-11개월
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9-11개월
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총 콜레스테롤(TC)의 절대 및 백분율 변화, 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤(LDL-C)
기간: 9-11개월
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9-11개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naohiro Komura, Yokohama City University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Matsushita K, Hibi K, Komura N, Kimura Y, Matsuzawa Y, Konishi M, Maejima N, Iwahashi N, Kosuge M, Ebina T, Tamura K, Kimura K. Impact of serum lipoprotein (a) level on coronary plaque progression and cardiovascular events in statin-treated patients with acute coronary syndrome: a yokohama-acs substudy. J Cardiol. 2020 Jul;76(1):66-72. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.01.005. Epub 2020 Feb 7.
- Hibi K, Sonoda S, Kawasaki M, Otsuji Y, Murohara T, Ishii H, Sato K, Koshida R, Ozaki Y, Sata M, Morino Y, Miyamoto T, Amano T, Morita S, Kozuma K, Kimura K, Fujiwara H; Ezetimibe-ACS Investigators. Effects of Ezetimibe-Statin Combination Therapy on Coronary Atherosclerosis in Acute Coronary Syndrome. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):757-766. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0598. Epub 2017 Dec 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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