Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yokohama-vurdering af Fluvastatin, Pravastatin, Pitavastatin og Atorvastatin ved akut koronarsyndrom (Yokohama-ACS) (Yokohama-ACS)

16. februar 2010 opdateret af: Yokohama City University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af fluvastatin, pravastatin, pitavastatin og atorvastatin på koronar plakvolumen hos patienter med akut koronarsyndrom, og at klarlægge virkningen af ​​moderat og intensiv lipidsænkende terapi på koronar plakvolumen, serumlipider, og inflammationsmarkører hos patienter med akut koronarsyndrom på japansk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere megaforsøg har vist, at lipidsænkende behandling med HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) reducerer forekomsten af ​​større kardiovaskulære hændelser med en tredjedel, og fordelen ved lipidsænkende behandling er således blevet dokumenteret. En sådan fordel er væsentlig, især for patienter med koronar hjertesygdom (CHD). Den tredje rapport fra National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP ATP-III) har foreslået fordelen ved mere intensiv lipidsænkende behandling med et mål om at reducere LDL-C til under 70 mg/dL for sådanne patienter, der er kategoriseret som meget høj risiko. I Japan har Japan Atherosclerosis Society (JAS) retningslinjer for diagnose og behandling af aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme 2002 anbefalet, at et LDL-C-mål for patienter med koronar hjertesygdom bør være under 100 mg/dL. Der er dog ingen tilfredsstillende evidens for, om vi skal sænke LDL-C-niveauet mindre end 70 mg/dL eller ej i den japanske befolkning.

For nylig har forskning i diagnosticering af koronar plak vist betydelige fremskridt. REVERSAL-studiet med patienter med en historie med CHD, ved diagnose med intravaskulær ultralyd, antydede, at intensiv lipidsænkende behandling med atorvastatin (80 mg/dag) var forbundet med ingen plaquevækst (-0,4 % sammenlignet med baseline), hvorimod behandling med pravastatin (40 mg/dag) viste en let stigning (2,7%) i plakvolumen over 18 måneder i den vestlige befolkning.

I den japanske befolkning har MEGA-studier vist effekten af ​​moderat lipidsænkende behandling til primær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser. Effekten af ​​moderat lipidsænkende behandling i sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser er imidlertid ukendt.

Pravastatin og fluvastatin er det statin, som er blevet administreret i Japan i flere år.

Selvom LDL-C-sænkende effekt af disse statiner var mindre stærk end nye generationers statiner, er deres sikre profil blevet veletableret. Fluvastatin forventedes at reducere koronar plak på grund af dets høje affinitet til arterielt væv og antioxygene effekt sammenlignet med pitavastatin, men virkningen på humant koronar plaque er ikke blevet rapporteret.

Relativ plakregressionshastighed mellem intensiv og moderat lipidsænkende terapi ville tydeliggøre det ideelle niveau af mål-LDL-C i den japanske befolkning. Ydermere vil den forskellige virkning på koronar plak mellem pravastatin og fluvastatin, som har lignende LDL-C-sænkende effekt og forskellig affinitet til arterielt væv, bestemme det overlegne lipidsænkende regime til at påvirke koronar plakvolumen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er blevet diagnosticeret som akut koronarsyndrom og vellykket perkutan koronar intervention (PCI) blev udført med intravaskulær ultralyd (IVUS) vejledning.
  2. Patienter med koronare plaques (≧ 500 µm i tykkelse eller % plak på 20 % eller mere ved ≧ 5 mm distalt eller proksimalt i forhold til det tidligere behandlede område i den samme gren af ​​kranspulsåren.
  3. Patienter med hyperkolesterolæmi som defineret af et af følgende kriterier:

    • TC ≧ 220 mg/dL
    • LDL-C ≧ 140 mg/dL Kolesterolsænkende behandling er tilladt ifølge investigatorens vurdering, når LDL-C ≧ 100 mg/dL eller TC ≧ 180 mg/dL.
  4. Patienter med skriftligt samtykke af egen vilje efter at have fået tilstrækkelig forklaring på deres deltagelse i dette kliniske forsøg.
  5. Patienter 20 år eller ældre på tidspunktet for deres samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med bypass-graft eller in-stent restenose på stedet for PCI.
  2. Patienter, der tidligere har modtaget PCI på læsionen, hvor evalueringen af ​​koronar plakvolumen er planlagt.
  3. Patienter, der havde plaques på et ikke-skyldigt sted og kunne modtage PCI i behandlingsperioden.
  4. Patienter, der får lipidsænkende medicin (statiner, fibrater, probucol, nikotinsyre eller kolesterolabsorptionshæmmere).
  5. Patienter med familiær hyperkolesterolæmi.
  6. Patienter med kardiogent shock.
  7. Patienter, der får cyclosporin.
  8. Patienter med enhver allergi over for pravastatin, fluvastatin, pitavastatin eller atorvastatin.
  9. Patienter med lever- og galdelidelser.
  10. Gravide kvinder, kvinder, der mistænkes for at være gravide, eller ammende kvinder.
  11. Patienter med nyresygdomme eller i dialyse.
  12. Patienter, der ikke er kvalificerede efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Aktiv komparator: 1
Aktiv komparator: 3
Aktiv komparator: 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den procentvise ændring i koronar plakvolumen den procentvise ændring i integreret backscatter-signal opnået ved integreret backscatter IVUS
Tidsramme: 9-11 måneder
9-11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
absolut ændring fra baseline i koronar plakvolumen
Tidsramme: 9-11 måneder
9-11 måneder
absolutte og procentvise ændringer i minimal lumen diameter (MLD) og procent (%) stenose
Tidsramme: 9-11 måneder
9-11 måneder
absolutte og procentvise ændringer i total kolesterol(TC); lavdensitetslipoprotein(LDL)-kolesterol(LDL-C)
Tidsramme: 9-11 måneder
9-11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naohiro Komura, Yokohama City University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

Kliniske forsøg med Atorvastatin

3
Abonner