- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00549926
Yokohama-vurdering af Fluvastatin, Pravastatin, Pitavastatin og Atorvastatin ved akut koronarsyndrom (Yokohama-ACS) (Yokohama-ACS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere megaforsøg har vist, at lipidsænkende behandling med HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) reducerer forekomsten af større kardiovaskulære hændelser med en tredjedel, og fordelen ved lipidsænkende behandling er således blevet dokumenteret. En sådan fordel er væsentlig, især for patienter med koronar hjertesygdom (CHD). Den tredje rapport fra National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP ATP-III) har foreslået fordelen ved mere intensiv lipidsænkende behandling med et mål om at reducere LDL-C til under 70 mg/dL for sådanne patienter, der er kategoriseret som meget høj risiko. I Japan har Japan Atherosclerosis Society (JAS) retningslinjer for diagnose og behandling af aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme 2002 anbefalet, at et LDL-C-mål for patienter med koronar hjertesygdom bør være under 100 mg/dL. Der er dog ingen tilfredsstillende evidens for, om vi skal sænke LDL-C-niveauet mindre end 70 mg/dL eller ej i den japanske befolkning.
For nylig har forskning i diagnosticering af koronar plak vist betydelige fremskridt. REVERSAL-studiet med patienter med en historie med CHD, ved diagnose med intravaskulær ultralyd, antydede, at intensiv lipidsænkende behandling med atorvastatin (80 mg/dag) var forbundet med ingen plaquevækst (-0,4 % sammenlignet med baseline), hvorimod behandling med pravastatin (40 mg/dag) viste en let stigning (2,7%) i plakvolumen over 18 måneder i den vestlige befolkning.
I den japanske befolkning har MEGA-studier vist effekten af moderat lipidsænkende behandling til primær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser. Effekten af moderat lipidsænkende behandling i sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser er imidlertid ukendt.
Pravastatin og fluvastatin er det statin, som er blevet administreret i Japan i flere år.
Selvom LDL-C-sænkende effekt af disse statiner var mindre stærk end nye generationers statiner, er deres sikre profil blevet veletableret. Fluvastatin forventedes at reducere koronar plak på grund af dets høje affinitet til arterielt væv og antioxygene effekt sammenlignet med pitavastatin, men virkningen på humant koronar plaque er ikke blevet rapporteret.
Relativ plakregressionshastighed mellem intensiv og moderat lipidsænkende terapi ville tydeliggøre det ideelle niveau af mål-LDL-C i den japanske befolkning. Ydermere vil den forskellige virkning på koronar plak mellem pravastatin og fluvastatin, som har lignende LDL-C-sænkende effekt og forskellig affinitet til arterielt væv, bestemme det overlegne lipidsænkende regime til at påvirke koronar plakvolumen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yokohama, Japan
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet diagnosticeret som akut koronarsyndrom og vellykket perkutan koronar intervention (PCI) blev udført med intravaskulær ultralyd (IVUS) vejledning.
- Patienter med koronare plaques (≧ 500 µm i tykkelse eller % plak på 20 % eller mere ved ≧ 5 mm distalt eller proksimalt i forhold til det tidligere behandlede område i den samme gren af kranspulsåren.
Patienter med hyperkolesterolæmi som defineret af et af følgende kriterier:
- TC ≧ 220 mg/dL
- LDL-C ≧ 140 mg/dL Kolesterolsænkende behandling er tilladt ifølge investigatorens vurdering, når LDL-C ≧ 100 mg/dL eller TC ≧ 180 mg/dL.
- Patienter med skriftligt samtykke af egen vilje efter at have fået tilstrækkelig forklaring på deres deltagelse i dette kliniske forsøg.
- Patienter 20 år eller ældre på tidspunktet for deres samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bypass-graft eller in-stent restenose på stedet for PCI.
- Patienter, der tidligere har modtaget PCI på læsionen, hvor evalueringen af koronar plakvolumen er planlagt.
- Patienter, der havde plaques på et ikke-skyldigt sted og kunne modtage PCI i behandlingsperioden.
- Patienter, der får lipidsænkende medicin (statiner, fibrater, probucol, nikotinsyre eller kolesterolabsorptionshæmmere).
- Patienter med familiær hyperkolesterolæmi.
- Patienter med kardiogent shock.
- Patienter, der får cyclosporin.
- Patienter med enhver allergi over for pravastatin, fluvastatin, pitavastatin eller atorvastatin.
- Patienter med lever- og galdelidelser.
- Gravide kvinder, kvinder, der mistænkes for at være gravide, eller ammende kvinder.
- Patienter med nyresygdomme eller i dialyse.
- Patienter, der ikke er kvalificerede efter investigators mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
|
|
Aktiv komparator: 1
|
|
Aktiv komparator: 3
|
|
Aktiv komparator: 4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
den procentvise ændring i koronar plakvolumen den procentvise ændring i integreret backscatter-signal opnået ved integreret backscatter IVUS
Tidsramme: 9-11 måneder
|
9-11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
absolut ændring fra baseline i koronar plakvolumen
Tidsramme: 9-11 måneder
|
9-11 måneder
|
absolutte og procentvise ændringer i minimal lumen diameter (MLD) og procent (%) stenose
Tidsramme: 9-11 måneder
|
9-11 måneder
|
absolutte og procentvise ændringer i total kolesterol(TC); lavdensitetslipoprotein(LDL)-kolesterol(LDL-C)
Tidsramme: 9-11 måneder
|
9-11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naohiro Komura, Yokohama City University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matsushita K, Hibi K, Komura N, Kimura Y, Matsuzawa Y, Konishi M, Maejima N, Iwahashi N, Kosuge M, Ebina T, Tamura K, Kimura K. Impact of serum lipoprotein (a) level on coronary plaque progression and cardiovascular events in statin-treated patients with acute coronary syndrome: a yokohama-acs substudy. J Cardiol. 2020 Jul;76(1):66-72. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.01.005. Epub 2020 Feb 7.
- Hibi K, Sonoda S, Kawasaki M, Otsuji Y, Murohara T, Ishii H, Sato K, Koshida R, Ozaki Y, Sata M, Morino Y, Miyamoto T, Amano T, Morita S, Kozuma K, Kimura K, Fujiwara H; Ezetimibe-ACS Investigators. Effects of Ezetimibe-Statin Combination Therapy on Coronary Atherosclerosis in Acute Coronary Syndrome. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):757-766. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0598. Epub 2017 Dec 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Koronar sygdom
- Hyperkolesterolæmi
- Akut koronarsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Pravastatin
- Pitavastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- Yokohama-ACS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med Atorvastatin
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Den Russiske Føderation, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Organon and CoAfsluttet
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekruttering
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
PfizerAfsluttetHypertriglyceridæmi | Hyperlipoproteinæmi Type IVForenede Stater, Canada
-
Hippocration General HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Endotel dysfunktion | Oxidativt stress | HMG-CoA-reduktasehæmmer toksicitetGrækenland
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Beijing HospitalUkendt
-
Zhongda HospitalIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfælde | Mekanisk trombektomiKina