- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00549926
Оценка Yokohama флувастатина, правастатина, питавастатина и аторвастатина при остром коронарном синдроме (Yokohama-ACS) (Yokohama-ACS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие мега-испытания показали, что гиполипидемическая терапия ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами) снижает частоту основных сердечно-сосудистых событий на одну треть, таким образом, польза гиполипидемической терапии была подтверждена. Такое преимущество особенно важно для пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). В третьем отчете Национальной образовательной программы по лечению холестерина у взрослых (NCEP ATP-III) было предложено преимущество более интенсивной гиполипидемической терапии с целью снижения уровня холестерина ЛПНП ниже 70 мг/дл для таких пациентов, отнесенных к категории очень высокого риска. В Японии в Руководстве Японского общества атеросклероза (JAS) по диагностике и лечению атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний 2002 г. рекомендуется, чтобы целевой уровень холестерина ЛПНП для пациентов с ишемической болезнью сердца был ниже 100 мг/дл. Тем не менее, нет удовлетворительных доказательств того, нужно ли нам снижать уровень холестерина ЛПНП ниже 70 мг/дл или нет у населения Японии.
В последнее время исследования по диагностике коронарных бляшек продемонстрировали значительный прогресс. Исследование REVERSAL у пациентов с ИБС в анамнезе, по результатам внутрисосудистого ультразвукового исследования, показало, что интенсивная гиполипидемическая терапия аторвастатином (80 мг/сут) не сопровождалась ростом бляшек (-0,4% по сравнению с исходным уровнем), тогда как терапия правастатин (40 мг/день) показал небольшое увеличение (2,7%) объема бляшек в течение 18 месяцев в западной популяции.
В японской популяции исследование MEGA показало эффект умеренной гиполипидемической терапии в первичной профилактике сердечно-сосудистых событий. Однако влияние умеренной гиполипидемической терапии на вторичную профилактику сердечно-сосудистых событий неизвестно.
Правастатин и флувастатин — это статины, которые применяются в Японии уже несколько лет.
Хотя эффект снижения уровня холестерина ЛПНП у этих статинов был менее сильным, чем у статинов нового поколения, их профиль безопасности хорошо известен. Ожидалось, что флувастатин уменьшит коронарные бляшки из-за его высокого сродства к артериальной ткани и антиоксигенного эффекта по сравнению с питавастатином, но о влиянии на коронарные бляшки у человека не сообщалось.
Относительная скорость регрессии бляшек между интенсивной и умеренной гиполипидемической терапией могла бы уточнить идеальный уровень целевого холестерина ЛПНП у населения Японии. Кроме того, различное влияние правастатина и флувастатина на коронарные бляшки, которые обладают схожим эффектом снижения Х-ЛПНП и разным сродством к артериальной ткани, будет определять лучший режим снижения липидов для воздействия на объем коронарных бляшек.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yokohama, Япония
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с диагнозом острый коронарный синдром и успешному чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) выполняли внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ).
- Пациенты с коронарными бляшками (≥ 500 мкм в толщину или % бляшек 20% или более на ≥ 5 мм дистальнее или проксимальнее ранее обработанной области в той же ветви коронарной артерии.
Пациенты с гиперхолестеринемией по любому из следующих критериев:
- ТС ≧ 220 мг/дл
- ХС-ЛПНП ≥ 140 мг/дл Снижающее холестерин лечение разрешено по решению исследователя, если ХС-ЛПНП ≥ 100 мг/дл или ОХ ≥ 180 мг/дл.
- Пациенты с письменного согласия по собственному желанию после предоставления достаточных объяснений для их участия в этом клиническом исследовании.
- Пациенты 20 лет и старше на момент их согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с рестенозом шунта или стента в месте ЧКВ.
- Пациенты, перенесшие ЧКВ в прошлом на поражении, где планируется оценка объема коронарной бляшки.
- Пациенты, у которых были бляшки на невиновных участках и которые могли пройти ЧКВ в период лечения.
- Пациенты, получающие гиполипидемические препараты (статины, фибраты, пробукол, никотиновую кислоту или ингибиторы всасывания холестерина).
- Пациенты с семейной гиперхолестеринемией.
- Больные с кардиогенным шоком.
- Пациенты, получающие циклоспорин.
- Пациенты с любой аллергией на правастатин, флувастатин, питавастатин или аторвастатин.
- Больные с гепатобилиарной патологией.
- Беременные женщины, женщины с подозрением на беременность или кормящие женщины.
- Пациенты с почечными заболеваниями или находящиеся на диализе.
- Пациенты, не подходящие по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 2
|
|
Активный компаратор: 1
|
|
Активный компаратор: 3
|
|
Активный компаратор: 4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
процентное изменение объема коронарной бляшки процентное изменение интегрального сигнала обратного рассеяния, полученного с помощью интегрированного обратного рассеяния ВСУЗИ
Временное ограничение: 9-11 месяцев
|
9-11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
абсолютное изменение объема коронарных бляшек по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9-11 месяцев
|
9-11 месяцев
|
абсолютные и процентные изменения минимального диаметра просвета (MLD) и процентного (%) стеноза
Временное ограничение: 9-11 месяцев
|
9-11 месяцев
|
абсолютные и процентные изменения общего холестерина (ОХ); липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)-холестерина (ЛПНП-Х)
Временное ограничение: 9-11 месяцев
|
9-11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Naohiro Komura, Yokohama City University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matsushita K, Hibi K, Komura N, Kimura Y, Matsuzawa Y, Konishi M, Maejima N, Iwahashi N, Kosuge M, Ebina T, Tamura K, Kimura K. Impact of serum lipoprotein (a) level on coronary plaque progression and cardiovascular events in statin-treated patients with acute coronary syndrome: a yokohama-acs substudy. J Cardiol. 2020 Jul;76(1):66-72. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.01.005. Epub 2020 Feb 7.
- Hibi K, Sonoda S, Kawasaki M, Otsuji Y, Murohara T, Ishii H, Sato K, Koshida R, Ozaki Y, Sata M, Morino Y, Miyamoto T, Amano T, Morita S, Kozuma K, Kimura K, Fujiwara H; Ezetimibe-ACS Investigators. Effects of Ezetimibe-Statin Combination Therapy on Coronary Atherosclerosis in Acute Coronary Syndrome. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):757-766. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0598. Epub 2017 Dec 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Коронарная болезнь
- Гиперхолестеринемия
- Острый коронарный синдром
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Правастатин
- Питавастатин
Другие идентификационные номера исследования
- Yokohama-ACS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аторвастатин
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай