Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Yokohama флувастатина, правастатина, питавастатина и аторвастатина при остром коронарном синдроме (Yokohama-ACS) (Yokohama-ACS)

16 февраля 2010 г. обновлено: Yokohama City University Medical Center
Целью данного исследования является сравнение эффектов флувастатина, правастатина, питавастатина и аторвастатина на объем коронарных бляшек у пациентов с острым коронарным синдромом, а также уточнение влияния умеренной и интенсивной гиполипидемической терапии на объем коронарных бляшек, липиды сыворотки, и маркеры воспаления у больных с острым коронарным синдромом у японцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыдущие мега-испытания показали, что гиполипидемическая терапия ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами) снижает частоту основных сердечно-сосудистых событий на одну треть, таким образом, польза гиполипидемической терапии была подтверждена. Такое преимущество особенно важно для пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). В третьем отчете Национальной образовательной программы по лечению холестерина у взрослых (NCEP ATP-III) было предложено преимущество более интенсивной гиполипидемической терапии с целью снижения уровня холестерина ЛПНП ниже 70 мг/дл для таких пациентов, отнесенных к категории очень высокого риска. В Японии в Руководстве Японского общества атеросклероза (JAS) по диагностике и лечению атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний 2002 г. рекомендуется, чтобы целевой уровень холестерина ЛПНП для пациентов с ишемической болезнью сердца был ниже 100 мг/дл. Тем не менее, нет удовлетворительных доказательств того, нужно ли нам снижать уровень холестерина ЛПНП ниже 70 мг/дл или нет у населения Японии.

В последнее время исследования по диагностике коронарных бляшек продемонстрировали значительный прогресс. Исследование REVERSAL у пациентов с ИБС в анамнезе, по результатам внутрисосудистого ультразвукового исследования, показало, что интенсивная гиполипидемическая терапия аторвастатином (80 мг/сут) не сопровождалась ростом бляшек (-0,4% по сравнению с исходным уровнем), тогда как терапия правастатин (40 мг/день) показал небольшое увеличение (2,7%) объема бляшек в течение 18 месяцев в западной популяции.

В японской популяции исследование MEGA показало эффект умеренной гиполипидемической терапии в первичной профилактике сердечно-сосудистых событий. Однако влияние умеренной гиполипидемической терапии на вторичную профилактику сердечно-сосудистых событий неизвестно.

Правастатин и флувастатин — это статины, которые применяются в Японии уже несколько лет.

Хотя эффект снижения уровня холестерина ЛПНП у этих статинов был менее сильным, чем у статинов нового поколения, их профиль безопасности хорошо известен. Ожидалось, что флувастатин уменьшит коронарные бляшки из-за его высокого сродства к артериальной ткани и антиоксигенного эффекта по сравнению с питавастатином, но о влиянии на коронарные бляшки у человека не сообщалось.

Относительная скорость регрессии бляшек между интенсивной и умеренной гиполипидемической терапией могла бы уточнить идеальный уровень целевого холестерина ЛПНП у населения Японии. Кроме того, различное влияние правастатина и флувастатина на коронарные бляшки, которые обладают схожим эффектом снижения Х-ЛПНП и разным сродством к артериальной ткани, будет определять лучший режим снижения липидов для воздействия на объем коронарных бляшек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Yokohama, Япония
        • Yokohama City University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентам с диагнозом острый коронарный синдром и успешному чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) выполняли внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ).
  2. Пациенты с коронарными бляшками (≥ 500 мкм в толщину или % бляшек 20% или более на ≥ 5 мм дистальнее или проксимальнее ранее обработанной области в той же ветви коронарной артерии.
  3. Пациенты с гиперхолестеринемией по любому из следующих критериев:

    • ТС ≧ 220 мг/дл
    • ХС-ЛПНП ≥ 140 мг/дл Снижающее холестерин лечение разрешено по решению исследователя, если ХС-ЛПНП ≥ 100 мг/дл или ОХ ≥ 180 мг/дл.
  4. Пациенты с письменного согласия по собственному желанию после предоставления достаточных объяснений для их участия в этом клиническом исследовании.
  5. Пациенты 20 лет и старше на момент их согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с рестенозом шунта или стента в месте ЧКВ.
  2. Пациенты, перенесшие ЧКВ в прошлом на поражении, где планируется оценка объема коронарной бляшки.
  3. Пациенты, у которых были бляшки на невиновных участках и которые могли пройти ЧКВ в период лечения.
  4. Пациенты, получающие гиполипидемические препараты (статины, фибраты, пробукол, никотиновую кислоту или ингибиторы всасывания холестерина).
  5. Пациенты с семейной гиперхолестеринемией.
  6. Больные с кардиогенным шоком.
  7. Пациенты, получающие циклоспорин.
  8. Пациенты с любой аллергией на правастатин, флувастатин, питавастатин или аторвастатин.
  9. Больные с гепатобилиарной патологией.
  10. Беременные женщины, женщины с подозрением на беременность или кормящие женщины.
  11. Пациенты с почечными заболеваниями или находящиеся на диализе.
  12. Пациенты, не подходящие по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
Активный компаратор: 1
Активный компаратор: 3
Активный компаратор: 4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процентное изменение объема коронарной бляшки процентное изменение интегрального сигнала обратного рассеяния, полученного с помощью интегрированного обратного рассеяния ВСУЗИ
Временное ограничение: 9-11 месяцев
9-11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
абсолютное изменение объема коронарных бляшек по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9-11 месяцев
9-11 месяцев
абсолютные и процентные изменения минимального диаметра просвета (MLD) и процентного (%) стеноза
Временное ограничение: 9-11 месяцев
9-11 месяцев
абсолютные и процентные изменения общего холестерина (ОХ); липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)-холестерина (ЛПНП-Х)
Временное ограничение: 9-11 месяцев
9-11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Naohiro Komura, Yokohama City University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аторвастатин

Подписаться