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3画面の電子アラート

2012年2月9日 更新者:Samuel Z.Goldhaber, MD、Brigham and Women's Hospital

静脈血栓塞栓症予防のためのマルチスクリーン電子アラート

患者が血栓予防に適格である可能性があることを臨床医に知らせる BICS-Clinical Information 3-screen アラートに対する医師の反応の評価。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景と意義:

問題の範囲: VTE は 3 番目に多い心血管疾患 (心臓発作と脳卒中がより一般的) ですが、他の病気で入院している患者の中で最も予防可能な医学的問題です。 DVT は慢性静脈不全を引き起こすことが多く、生活の質を低下させる可能性のある身体障害や痛みを伴う状態です。 急性 PE は、死亡または慢性血栓塞栓性肺高血圧症を無効にする可能性があります。 短期間の入院からの退院後、ある研究では、DVT の発生率は 100,000 あたり 48 であり、PE の発生率 (DVT の有無にかかわらず) は 100,000 あたり 23 であったと報告されています.9 さらに、VTEの発生率は年齢とともに劇的に増加します.10-11 DVT の臨床症状には、しばしば腫れ、痛み、および四肢の変色が含まれ、PE につながる可能性があります。 PE の徴候には、呼吸困難、胸膜痛、咳、および喀血が含まれる場合もあれば、無症候性である場合もあります。 最初の VTE イベントの 28 日間の死亡率は驚くほど高く、約 11% です。 さらに、PE の 3 か月死亡率は 17% と報告されています。 ただし、抗凝固剤、機械的手段、または抗凝固剤と機械的手段の両方を使用した適切な予防により、VTE16 のほとんどのエピソードを防ぐことができます。 たとえば、「ローテク」で安価な段階的弾性ストッキングのような単純な機械的対策で、VTE 率を下げることができます.16a、 16b、16c

患者への負担: VTE は、DVT または PE の再発、慢性血栓塞栓性肺高血圧症、死亡、またはその後の血栓症後症候群の発症などの合併症を伴います。 VTE 再発のリスクは、最初のイベントから 6 ~ 12 か月以内に最大になり、少なくとも 10 年間続き 17、PE 後の死亡の危険因子です 18。 血栓後症候群は、患者の生活の質に壊滅的な影響を与える可能性があり、痛み、浮腫、皮膚の変化、静脈瘤、および皮膚潰瘍を引き起こす可能性のある静脈高血圧症と関連しています。 静脈性高血圧につながる可能性がある弁の機能不全は、ほとんどの場合、以前の DVT によって引き起こされます.19 VTE イベント後の血栓症後症候群の発症の累積発生率は高く、1 年で 17%、2 年で 23%、8 年で 29% であり、これらの症例の 30% が重度に分類されます.20

社会への負担: VTE イベントおよび合併症に関連する米国の医療制度への直接的な医療費は、少なくとも年間約 6 億ドルに上ります。 Bullano と同僚 21 は、マネージド ケア プランは、DVT 1 件あたり 3,131 ドル、PE 1 件あたり 6,424 ドル、DVT と PE の組み合わせイベントに対して 12,200 ドルの中央値を支払うと推定しています。 2004 年に米国の 183 施設で超音波検査で DVT と診断された 5,451 人の患者を登録したところ、外来患者と診断された患者の 80% が DVT により入院したことが明らかになりました。 入院患者として最初に DVT と診断された患者は、中央値で 12 日間入院した.7

コンピュータ化された医療提供システムの役割:

コンピュータ化された医師の注文入力 (CPOE) の使用は増加しており、現在、米国の病院の約 10% で使用されています.22 臨床意思決定支援とリンクすると、注文の決定を改善するための独自の重要なツールを提供し、それによって投薬ミス、転記ミス、薬物有害事象の頻度の減少、およびエビデンスに基づく臨床ガイドラインへの準拠の増加を減らします.23 これは、全体的な患者ケアの改善につながります。 CPOE 技術の重要性と有用性に対する認識が高まっており、現在、すべての病院と個人の診療所で CPOE を実装するための協調的な取り組みが全国的に行われています。 CPOE プログラムは、臨床診療ガイドラインの実施を促進するための優れたプラットフォームを提供し、それによって医師の行動を変えます。

Brigham and Women's Hospital では、CPOE システムと統合されているが独立して機能する電子警告システムを開発しました。 システムが特定の患者の DVT または PE のリスクを判断するためのリスク スコア基準を作成しました。 このリスク評価を達成するために必要なすべての情報はコンピューター システムに保存され、プロセスが自動化された方法で実行されます。 システムは、現在の基準に従ってアラートを生成するかどうかを決定します。 これを行うために、システムは、ブリガム アンド ウィメンズ ホスピタルの CPOE システムを使用して、現在の予防命令の存在をチェックします。 抗凝固薬の投薬クラスの注文または機械的予防の一般的なケアの注文があると、コンピューターは警告を発することができなくなります。 このコンピューター化されたシステムを強化して、血栓予防の処方または省略に関するより多くの情報を提供する一連のアラートを生成します。 私たちは、提案された研究でこの新しいシステムをテストすることを目指しています。

Brigham and Women's Hospital では、複数の外来患者の電子医療記録と入院患者の CPOE システムを活用して、入院前、入院中、入院後の投薬調整プロセスを容易にしています。 このシステムは、電子カルテ (EMR) および CPOE システムから投薬データを集約し、臨床医が正確な入院前投薬リストを効率的に生成できるようにします。 このアプリケーションを使用して収集された情報は、その後、医師による入院および退院命令の作成、看護師による入院評価の実行、および薬剤師による入院患者命令の調整をサポートします。 したがって、投薬履歴は、入院患者の入院から自宅への退院、リハビリテーション、または熟練した看護施設へのケアの移行中にシームレスに転送されます。 この効率的なシステムにより、血栓予防オーダーの使用または省略を慎重に文書化することができます。 さらに、90 日間のフォローアップでは、ブリガム アンド ウィメンズ ホスピタルの薬局の電子外来処方調停プログラムとパートナーズが社内で開発した EMR である長期医療記録を組み合わせて使用​​することにより、退院後の血栓予防処方を追跡することができます。

Longitudinal Medical Record は、当院の外来診療所で病歴、メモ、問題、投薬、アレルギーなどの臨床訪問情報を記録するために使用され、7 つのパートナー提携機関からの画像検査や検査室の血液検査を含む入院患者および外来患者の検査結果を提供します。 : ブリガム アンド ウィメンズ病院、マサチューセッツ総合病院、ダナ ファーバーがん研究所、ニュートン ウェルズリー病院、ノース ショア メディカル センター、フォークナー病院、スポールディング リハビリテーション病院。 長期医療記録は、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院での治療のための以前の入院後、ニュートン・ウェルズリー病院などの郊外の病院で、息切れの突然の発症などの新しい問題の評価を受ける可能性のある患者を追跡するのに特に役立ちます。 VTEのリスクが高い複雑な内科疾患。 2005 年の VTE 予防のための電子アラートの無作為化試験では、Brigham and Women's Hospital に登録されたすべての患者の 90 日間で 94% のフォローアップを達成するために、長期医療記録に依存しました。

2000 年から 2004 年の間に、VTE 予防のためのコンピューター生成アラート システムを開発し、ブリガム アンド ウィメンズ病院で大規模なランダム化比較試験でテストしました。 システムは患者データベースにリンクされ、予防を受けていない VTE のリスクが高い患者 (4 スコア ポイント以上として定義され、表 1 に示されている) を特定しました。 VTE 予防を受けていない高リスク患者は、医師が電子アラートを受け取った介入群または医師がアラートを受けなかった対照群に無作為に割り付けられました。 介入群の患者は、大出血または小出血のリスクが増加することなく、90 日以内に症候性 VTE イベントの発生率が 41% 減少しました。 しかし、予防措置が処方されたのは、介入群の患者の 33.5% のみでした。 残りの患者 (66.5%) については、医師が提案された介入である VTE 予防の開始を拒否したことに驚きました。

予防率を高め、VTE の率を下げるための電子的な方法論と技術には、まだかなりの余地があります。 したがって、VTEの発生率をさらに減らすために、これらの新しい研究イニシアチブを現在の方法と戦略の改善に集中させます。

提案された研究の重要性:

私たちのプロジェクトは、入院患者における VTE 予防の実施に関連する問題の理解におけるいくつかのギャップに対処します。 VTE のリスクが特に高い入院集団のサブグループを特定することを目的としています。 改良された新しい自動電子警告システムは、この識別を容易にします。 新しいアラート システムは、以前のプロトコルよりもはるかに厳格になります。 新しいアラートには、以前のバージョンの 1 つのアラート画面ではなく、3 つの連続する画面があります。

このコンピューター化されたシステムは、VTE のリスクが高い入院患者を特定し、その記録を分析して、血栓予防の指示を受けているかどうかを判断します。 システムが血栓予防の注文をしていないリスクの高い患者を特定すると、一連のプロンプトが注文医師に発行されます。 患者が VTE の危険にさらされている医師は、予防を開始するように求められます。 自動化された要求に従わない場合、一連のアラートにより、予防措置を差し控える理由が照会されます。 医師がオプトアウトしてこの注文の選択を解除しない限り、さらにプロンプ​​トが表示されると、段階的弾性ストッキングの集中型コンピューター生成注文が行われます。 アラートの重要な要素には、薬剤の最新の選択、腎クリアランスに基づく投与量、および発注医師による予防の保留理由の文書化が含まれます。

医師が警告を受け取ったすべての高リスク患者を追跡します。 90 日以内に、患者が症候性 DVT または PE を発症したかどうかを判断します。 縦断医療記録は、退院後のフォローアップを容易にします。

この新しい警告システムを使用して、VTE のリスクが高い患者を特定し、VTE 予防の実施を最大化し、一部の高リスク患者で医師が抗凝固薬または機械的予防を差し控える理由を学び、この新しい電子介入により、PE および DVT の臨床的に重要なエピソードが減少します。 このプログラムの成功は、VTE 予防戦略を全国的および世界中に普及させるための有用なモデルを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

880

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上で、静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクが中程度から高い、医療および外科サービスからブリガム・アンド・ウィメンズ病院に入院している患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクが中程度から高い、医療および外科サービスからブリガム・アンド・ウィメンズ病院に入院している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
静脈血栓塞栓症および出血イベント
時間枠:90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:30日
30日
再入院
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Samuel Z Goldhaber, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月9日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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