- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00550082
3 Elektronické upozornění na obrazovce
Elektronické upozornění na více obrazovkách pro prevenci žilního tromboembolismu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a význam:
Rozsah problému: VTE je třetí nejčastější kardiovaskulární onemocnění (častější je srdeční infarkt a mozková mrtvice), ale u pacientů hospitalizovaných s jinými nemocemi jde o zdravotní problém, kterému lze nejvíce předcházet. HŽT často způsobuje chronickou žilní nedostatečnost, potenciálně invalidizující a bolestivý stav, který snižuje kvalitu života. Akutní PE může způsobit smrt nebo invaliditu chronické tromboembolické plicní hypertenze. Po propuštění z krátkodobého pobytu v nemocnici jedna studie uvedla, že incidence hluboké žilní trombózy byla 48 na 100 000 a incidence PE (s nebo bez hluboké žilní trombózy) 23 na 100 000.9 Incidence VTE se navíc dramaticky zvyšuje s věkem.10-11 Klinické projevy hluboké žilní trombózy často zahrnují otok, bolest a změnu barvy končetin a mohou vést k PE. Projevy PE mohou zahrnovat dušnost, pleuritickou bolest, kašel a hemoptýzu nebo mohou být asymptomatické.12-13 28denní úmrtnost na první příhodu VTE je znepokojivě vysoká, přibližně 11 %.14 Kromě toho byla 3měsíční mortalita na PE hlášena až 17 %.15 Většině epizod VTE16 však může zabránit vhodná profylaxe – pomocí antikoagulancií, mechanických opatření nebo obou antikoagulancií a mechanických opatření. Například tak jednoduchá mechanická opatření, jako jsou „low-tech“ a levné punčochy s odstupňovanou kompresí, mohou snížit míru VTE.16a, 16b, 16c
Zátěž pro pacienty: VTE je spojena s komplikacemi včetně recidivy hluboké žilní trombózy nebo PE, chronické tromboembolické plicní hypertenze, úmrtí nebo následného rozvoje posttrombotického syndromu. Riziko recidivy VTE je největší během 6–12 měsíců po první příhodě a trvá nejméně 10 let17 a je rizikovým faktorem pro úmrtí po PE.18 Posttrombotický syndrom může mít devastující účinky na kvalitu života pacientů a je spojen s žilní hypertenzí, která může způsobit bolest, otoky, kožní změny, křečové žíly a kožní vředy. Dysfunkce chlopní, která může vést k žilní hypertenzi, je nejčastěji způsobena předchozí DVT.19 Kumulativní incidence rozvoje posttrombotického syndromu po příhodě VTE je vysoká: 17 % po jednom roce, 23 % po 2 letech a 29 % po 8 letech, přičemž 30 % těchto případů je klasifikováno jako závažné.20
Zátěž pro společnost: Přímé náklady na zdravotní péči pro systém zdravotní péče Spojených států související s příhodami a komplikacemi VTE se blíží minimálně 600 milionům USD ročně. Bullano a kolegové21 odhadují, že plány řízené péče platí v průměru 3 131 USD za incident DVT, 6 424 USD za incident PE a 12 200 USD za kombinovanou událost DVT plus PE. Registr z roku 2004 5 451 pacientů s ultrazvukem potvrzenou DVT ve 183 institucích ve Spojených státech odhalil, že DVT vedla k hospitalizaci u 80 % ambulantních pacientů. Ti, u kterých byla původně diagnostikována DVT jako hospitalizovaní pacienti, zůstali hospitalizováni po dobu mediánu 12 dnů.7
Role počítačových systémů poskytování zdravotní péče:
Používání počítačového zadávání lékařských objednávek (CPOE) roste a v současnosti se využívá v přibližně 10 % nemocnic v USA.22 Ve spojení s podporou klinického rozhodování poskytuje jedinečný a důležitý nástroj pro zlepšení rozhodování o objednávání, čímž se snižuje počet chyb v medikaci, chyb v přepisu, snižuje se frekvence nežádoucích účinků léku a zvyšuje se soulad s klinickými doporučeními založenými na důkazech.23 To vede k celkovému zlepšení péče o pacienty. Význam a užitečnost technologie CPOE se stále více uznává a v současnosti existuje celostátní soustředěné úsilí o její implementaci ve všech nemocnicích a soukromých ordinacích. Programy CPOE poskytují vynikající platformu pro zvýšení implementace pokynů pro klinickou praxi, čímž se mění chování lékařů.
V Brigham and Women's Hospital jsme vyvinuli elektronický výstražný systém, který je integrován se systémem CPOE, ale funguje nezávisle. Vytvořili jsme kritéria skóre rizika, podle kterých systém určuje riziko DVT nebo PE pro konkrétního pacienta. Všechny informace potřebné k provedení tohoto hodnocení rizik jsou uloženy v počítačovém systému, což umožňuje, aby proces probíhal automatizovaným způsobem. Systém podle současných kritérií určuje, zda má být generována výstraha. Za tímto účelem systém kontroluje existenci aktuálních objednávek na profylaxi pomocí systému CPOE Brigham and Women's Hospital. Přítomnost objednávek lékové třídy pro antikoagulancia nebo objednávky obecné péče pro mechanickou profylaxi brání počítači ve vydání výstrahy. Tento počítačový systém vylepšíme tak, aby produkoval řadu upozornění, která poskytují více informací souvisejících s předepisováním nebo vynecháním tromboprofylaxe. Naším cílem je otestovat tento nový systém v naší navrhované studii.
V Brigham and Women's Hospital také využíváme použití více ambulantních elektronických lékařských záznamů a lůžkových systémů CPOE k usnadnění procesu sladění léků před, během a po pobytu v nemocnici. Tento systém shromažďuje údaje o léčivech z elektronických lékařských záznamů (EMR) a systémů CPOE, takže lékaři mohou efektivně generovat přesný seznam léků před přijetím. Informace shromážděné pomocí této aplikace následně podporují sepisování příkazů k přijetí a propouštění lékařů, provádění přijímacího posouzení sestrami a odsouhlasování ústavních příkazů lékárníky. Medikační historie se tak plynule přenáší během přechodu péče od hospitalizace k propuštění do domácího, rehabilitačního nebo kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení. Tento účinný systém nám umožní pečlivě dokumentovat použití nebo vynechání příkazů k tromboprofylaxi. Kromě toho budeme schopni po 90denním sledování sledovat předepisování tromboprofylaxe po propuštění z nemocnice pomocí kombinace programu elektronické ambulantní preskripce lékárny Brigham and Women's Hospital a interně vyvinutého EMR společnosti Partners, Longitudinal Medical Record.
Podélný lékařský záznam používají naše ambulance k zaznamenávání informací o klinických návštěvách, jako je historie, poznámky, problémy, léky a alergie, a poskytuje výsledky hospitalizovaných a ambulantních testů, včetně zobrazovacích testů a laboratorních krevních testů, od 7 institucí přidružených k Partners : Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital, Dana Farber Cancer Institute, Newton Wellesley Hospital, North Shore Medical Center, Faulkner Hospital a Spaulding Rehabilitation Hospital. Longitudinal Medical Record je zvláště užitečný pro sledování pacientů, kteří by mohli podstoupit vyšetření kvůli novému problému, jako je náhlý nástup dušnosti, v předměstské nemocnici, jako je Newton Wellesley Hospital, po předchozí hospitalizaci v Brigham and Women's Hospital kvůli léčbě komplikované lékařské onemocnění s vysokým rizikem VTE. V naší randomizované studii z roku 2005 s elektronickými výstrahami pro profylaxi VTE8 jsme se spoléhali na Longitudinal Medical Record, abychom dosáhli 94% sledování po 90 dnech u všech pacientů zařazených do Brigham and Women's Hospital.
V letech 2000 až 2004 jsme vyvinuli počítačově generovaný výstražný systém pro profylaxi VTE a testovali jej ve velké randomizované kontrolované studii v Brigham and Women's Hospital. Systém byl propojen s databází pacientů a identifikoval pacienty s vysokým rizikem VTE (definované jako ≥ 4 body skóre a uvedené v tabulce 1), kteří nedostávali profylaxi. Vysoce rizikoví pacienti, kteří nedostávali profylaxi VTE, byli randomizováni do intervenční skupiny, ve které jejich lékaři obdrželi elektronické upozornění, nebo do kontrolní skupiny, ve které lékaři upozornění nebyli. U pacientů v intervenční skupině došlo během 90 dnů ke snížení výskytu symptomatických příhod VTE o 41 %, aniž by se zvýšilo riziko většího nebo menšího krvácení. Profylaktická opatření však byla předepsána pouze u 33,5 % pacientů v intervenční skupině. U zbývajících pacientů (66,5 %) jsme byli překvapeni, že lékaři odmítli realizovat navrhovanou intervenci, zahájení profylaxe VTE.
Stále existuje značný prostor pro elektronickou metodologii a technologii ke zvýšení míry profylaxe a snížení výskytu VTE. Proto zaměříme tyto nové studijní iniciativy na zlepšení našich současných metod a strategií k dalšímu snížení výskytu VTE.
Význam námi navrhovaných studií:
Naše projekty se budou zabývat několika mezerami v našem chápání problémů souvisejících s implementací profylaxe VTE u hospitalizovaných pacientů. Naším cílem je identifikovat podskupiny v hospitalizované populaci, které jsou zvláště ohroženy VTE. Tuto identifikaci usnadní vylepšený a nový automatizovaný elektronický výstražný systém. Náš nový výstražný systém bude mnohem přísnější než náš předchozí protokol. Nové upozornění bude mít tři po sobě jdoucí obrazovky namísto jediné obrazovky upozornění, kterou jsme měli v předchozí verzi.
Tento počítačový systém identifikuje hospitalizované pacienty s vysokým rizikem VTE a analyzuje jejich záznamy, aby určil, zda obdrželi příkaz k tromboprofylaxi. Pokud systém identifikuje jakéhokoli vysoce rizikového pacienta, který není objednán na tromboprofylaxi, bude zadávacímu lékaři zaslána řada výzev. Lékař, jehož pacient je ohrožen VTE, bude požádán, aby zahájil profylaxi. Pokud není automatizovaný požadavek dodržen, řada upozornění bude zjišťovat důvody pro odepření preventivních opatření. Další výzvy povedou k centralizovanému počítačem generovanému objednávání punčoch s odstupňovanou kompresí, pokud se lékař neodhlásí a nezruší výběr této objednávky. K důležitým prvkům výstrah patří aktuální výběr farmakologických látek, dávky na základě renální clearance a dokumentace důvodů pro odepření profylaxe objednávajícím lékařem.
Budeme sledovat všechny rizikové pacienty, jejichž lékaři dostali upozornění. Zjistíme, zda se u pacienta během 90 dnů rozvinula symptomatická DVT nebo PE. Longitudinal Medical Record usnadní sledování po propuštění z nemocnice.
Pomocí tohoto nového výstražného systému identifikujeme pacienty s vysokým rizikem VTE, maximalizujeme implementaci profylaxe VTE, naučíme se zdůvodnění, proč lékaři zadržují antikoagulační nebo mechanickou profylaxi u některých vysoce rizikových pacientů, a otestujeme, zda tento nový elektronický intervence snižuje klinicky významné epizody PE a hluboké žilní trombózy. Úspěch tohoto programu poskytne užitečný model pro šíření preventivních strategií VTE celostátně a celosvětově.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti v Brigham and Women's Hospital z lékařských a chirurgických služeb, kteří jsou starší 18 let a mají střední až vysoké riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Venózní tromboembolismus a krvácivé příhody
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Opětovná hospitalizace
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Cushman M, Tsai AW, White RH, Heckbert SR, Rosamond WD, Enright P, Folsom AR. Deep vein thrombosis and pulmonary embolism in two cohorts: the longitudinal investigation of thromboembolism etiology. Am J Med. 2004 Jul 1;117(1):19-25. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.018.
- Goldhaber SZ, Turpie AG. Prevention of venous thromboembolism among hospitalized medical patients. Circulation. 2005 Jan 4;111(1):e1-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000150393.51958.54. No abstract available.
- Goldhaber SZ, Dunn K, MacDougall RC. New onset of venous thromboembolism among hospitalized patients at Brigham and Women's Hospital is caused more often by prophylaxis failure than by withholding treatment. Chest. 2000 Dec;118(6):1680-4. doi: 10.1378/chest.118.6.1680.
- Goldhaber SZ, Tapson VF; DVT FREE Steering Committee. A prospective registry of 5,451 patients with ultrasound-confirmed deep vein thrombosis. Am J Cardiol. 2004 Jan 15;93(2):259-62. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.09.057.
- Parasuraman S, Goldhaber SZ. Venous thromboembolism in children. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):e12-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583773. No abstract available.
- Piazza G, Goldhaber SZ. Acute pulmonary embolism: part II: treatment and prophylaxis. Circulation. 2006 Jul 18;114(3):e42-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620880. No abstract available.
- Piazza G, Goldhaber SZ. Acute pulmonary embolism: part I: epidemiology and diagnosis. Circulation. 2006 Jul 11;114(2):e28-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620872. No abstract available.
- Paterno MD, Cina JL, Goldhaber SZ, Kucher N. Preventing DVT and PE in hospitalized patients: improving a successful electronic alert. AMIA Annu Symp Proc. 2006;2006:1058.
- Kucher N, Goldhaber SZ. Risk stratification of acute pulmonary embolism. Semin Thromb Hemost. 2006 Nov;32(8):838-47. doi: 10.1055/s-2006-955466.
- Anderson FA Jr, Wheeler HB, Goldberg RJ, Hosmer DW, Patwardhan NA, Jovanovic B, Forcier A, Dalen JE. A population-based perspective of the hospital incidence and case-fatality rates of deep vein thrombosis and pulmonary embolism. The Worcester DVT Study. Arch Intern Med. 1991 May;151(5):933-8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-P-002346
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .