- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00550082
Elektronisk alarm med 3 skærme
Multi-Screen elektronisk alarm til forebyggelse af venøs tromboembolisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning:
Problemets omfang: VTE er den tredjehyppigste hjerte-kar-sygdom (hjerteanfald og slagtilfælde er mere almindelige), men er det mest forebyggelige medicinske problem blandt patienter indlagt med andre sygdomme. DVT forårsager ofte kronisk venøs insufficiens, en potentielt invaliderende og smertefuld tilstand, der sænker livskvaliteten. Akut PE kan forårsage død eller invaliderende kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension. Efter udskrivelse fra et kortvarigt hospitalsophold rapporterede en undersøgelse, at forekomsten af DVT var 48 pr. 100.000, og forekomsten af PE (med eller uden DVT) var 23 pr. 100.000,9 Derudover stiger forekomsten af VTE dramatisk med alderen.10-11 Kliniske manifestationer af DVT inkluderer ofte hævelse, smerte og misfarvning af ekstremiteter og kan føre til PE. Manifestationer af PE kan omfatte dyspnø, pleuritiske smerter, hoste og hæmoptyse eller kan være asymptomatiske.12-13 28-dages dødelighed for en første VTE-hændelse er alarmerende høj, ca. 11 %.14 Derudover er 3-måneders dødelighedsrater for PE rapporteret så høje som 17%.15 Imidlertid kan passende profylakse ved brug af antikoagulantia, mekaniske foranstaltninger eller begge antikoagulantia plus mekaniske foranstaltninger forhindre de fleste episoder af VTE16. For eksempel kan mekaniske foranstaltninger så simple som "low tech" og billige graduerede kompressionsstrømper reducere VTE-hyppigheden.16a, 16b, 16c
Patientbyrde: VTE er forbundet med komplikationer, herunder tilbagevenden af DVT eller PE, kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension, død eller den efterfølgende udvikling af posttrombotisk syndrom. Risikoen for tilbagefald af VTE er størst inden for 6-12 måneder efter den første hændelse og fortsætter i mindst 10 år17 og er en risikofaktor for død efter PE.18 Det posttrombotiske syndrom kan have ødelæggende virkninger på patienternes livskvalitet og er forbundet med venøs hypertension, der kan forårsage smerte, ødem, hudforandringer, åreknuder og hudsår. Ventildysfunktion, som kan føre til venøs hypertension, er oftest forårsaget af en tidligere DVT.19 Den kumulative forekomst af udvikling af posttrombotisk syndrom efter en VTE-hændelse er høj: 17 % efter et år, 23 % efter 2 år og 29 % efter 8 år, med 30 % af disse tilfælde klassificeret som alvorlige.20
Byrde for samfundet: Direkte medicinske omkostninger til det amerikanske sundhedssystem i forbindelse med VTE-hændelser og komplikationer er cirka 600 millioner dollars årligt. Bullano og kollegaer21 anslår, at administrerede plejeplaner betaler en median på $3.131 pr. hændelse DVT, $6.424 pr. hændelse PE og $12.200 for en kombinationshændelse med DVT plus PE. Et register fra 2004 med 5.451 patienter med ultralydsbekræftet DVT på 183 institutioner i USA afslørede, at DVT førte til hospitalsindlæggelse hos 80 % af dem, der blev diagnosticeret som ambulante patienter. De, der oprindeligt blev diagnosticeret med DVT som indlagte patienter, forblev indlagt i en median på 12 dage.7
Rolle af computeriserede sundhedsydelsessystemer:
Brugen af computeriseret lægeordreindtastning (CPOE) vokser og bruges i øjeblikket på omkring 10 % af de amerikanske hospitaler.22 Når det er forbundet med klinisk beslutningsstøtte, giver det et unikt og vigtigt værktøj til at forbedre bestillingsbeslutninger og derved reducere medicineringsfejl, transskriberingsfejl, mindske hyppigheden af uønskede lægemiddelhændelser og øge overholdelse af evidensbaserede kliniske retningslinjer.23 Dette fører til en samlet forbedret patientbehandling. Der er en voksende erkendelse af vigtigheden og anvendeligheden af CPOE-teknologi, og i øjeblikket er der en samlet indsats landsdækkende for at implementere den på alle hospitaler og private praksisser. CPOE-programmer giver en fremragende platform til at øge implementeringen af retningslinjer for klinisk praksis og derved ændre lægens adfærd.
På Brigham and Women's Hospital har vi udviklet et elektronisk varslingssystem, som er integreret med CPOE-systemet, men som fungerer uafhængigt. Vi har oprettet risikoscorekriterier, hvorved systemet bestemmer risikoen for DVT eller PE for en bestemt patient. Al den information, der er nødvendig for at udføre denne risikovurdering, er lagret i computersystemet, hvilket gør det muligt for processen at køre på en automatiseret måde. Systemet i henhold til de nuværende kriterier afgør, om der skal genereres en advarsel. For at gøre dette kontrollerer systemet, om der findes aktuelle ordrer til profylakse, ved hjælp af Brigham and Women's Hospital CPOE-systemet. Tilstedeværelsen af medicinklasseordrer for antikoagulantia eller generelle plejeordrer til mekanisk profylakse forhindrer computeren i at udsende en advarsel. Vi vil forbedre dette computeriserede system til at producere en række advarsler, der giver mere information relateret til ordination eller udeladelse af tromboprofylakse. Vi sigter mod at teste dette nye system i vores foreslåede undersøgelse.
På Brigham and Women's Hospital udnytter vi også brugen af de mange ambulante elektroniske lægejournaler og indlagte CPOE-systemer til at lette processen med medicinafstemning før, under og efter hospitalsopholdet. Dette system samler medicindata fra elektroniske lægejournaler (EMR) og CPOE-systemer, så klinikere effektivt kan generere en nøjagtig medicinliste før indlæggelse. Oplysninger indsamlet ved brug af denne applikation understøtter efterfølgende skrivning af indlæggelses- og udskrivningsordrer fra læger, udførelse af indlæggelsesvurdering af sygeplejersker og afstemning af indlæggelsesordrer fra farmaceuter. Medicinhistorier overføres således problemfrit under overgangen af pleje fra døgnindlæggelse til udskrivning til hjem, genoptræning eller dygtige sygeplejefaciliteter. Dette effektive system vil give os mulighed for omhyggeligt at dokumentere brugen eller udeladelsen af tromboprofylakse-ordrer. Ydermere vil vi i 90 dages opfølgning være i stand til at spore tromboprofylakse-recepter efter hospitalsudskrivning ved at bruge en kombination af Brigham and Women's Hospitals apoteks elektroniske ambulante receptafstemningsprogram og Partners internt udviklede EMR, Longitudinal Medical Record.
Den longitudinelle journal bruges af vores ambulatorier til at registrere oplysninger om kliniske besøg, såsom historie, notater, problemer, medicin og allergier, og giver testresultater på indlagte og ambulante patienter, inklusive billeddiagnostiske tests og laboratorieblodprøver, fra 7 Partners-tilknyttede institutioner : Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital, Dana Farber Cancer Institute, Newton Wellesley Hospital, North Shore Medical Center, Faulkner Hospital og Spaulding Rehabilitation Hospital. Den longitudinelle journal er især nyttig til at følge patienter, der kan gennemgå en evaluering for et nyt problem, såsom pludseligt opstået åndenød, på et forstadshospital, såsom Newton Wellesley Hospital, efter en tidligere indlæggelse på Brigham and Women's Hospital for behandling af en kompliceret medicinsk sygdom med høj risiko for VTE. I vores randomiserede forsøg i 2005 med elektroniske alarmer til VTE-profylakse8 stolede vi på Longitudinal Medical Record for at opnå 94 % opfølgning efter 90 dage af alle patienter indskrevet på Brigham and Women's Hospital.
Mellem 2000 og 2004 udviklede vi et computergenereret alarmsystem til VTE-profylakse og testede det i et stort randomiseret kontrolleret forsøg på Brigham and Women's Hospital. Systemet var koblet til patientdatabasen og identificerede patienter med høj risiko for VTE (defineret som ≥ 4 scorepoint og vist i tabel 1), som ikke modtog profylakse. Højrisikopatienter, der ikke fik VTE-profylakse, blev randomiseret til en interventionsgruppe, hvor deres læger modtog en elektronisk advarsel, eller en kontrolgruppe, hvor lægerne ikke blev advaret. Patienterne i interventionsgruppen oplevede en 41 % reduktion i forekomsten af symptomatiske VTE-hændelser inden for 90 dage uden en stigning i risikoen for større eller mindre blødninger. Der blev dog kun ordineret profylaktiske foranstaltninger til 33,5 % af patienterne i interventionsgruppen. For de resterende patienter (66,5%) var vi overraskede over, at læger afviste at implementere den foreslåede intervention, initiering af VTE-profylakse.
Der er stadig betydelige muligheder for elektronisk metodologi og teknologi til at øge profylaksehyppigheden og reducere frekvensen af VTE. Derfor vil vi fokusere disse nye undersøgelsesinitiativer på at forbedre vores nuværende metoder og strategier for yderligere at reducere forekomsten af VTE.
Betydningen af vores foreslåede undersøgelser:
Vores projekter vil adressere flere huller i vores forståelse af problemstillingerne i forbindelse med implementering af VTE-profylakse hos indlagte patienter. Vi sigter mod at identificere undergrupper i den indlagte befolkning, som har særlig høj risiko for VTE. Et forbedret og nyt automatiseret elektronisk varslingssystem vil lette denne identifikation. Vores nye varslingssystem vil være meget mere stringent end vores tidligere protokol. Den nye advarsel vil have tre sekventielle skærmbilleder i stedet for den enkelte advarselsskærm, som vi havde i den tidligere version.
Dette computeriserede system vil identificere indlagte patienter med høj risiko for VTE og vil analysere deres journaler for at afgøre, om de har modtaget tromboprofylakse-ordrer. Hvis systemet identificerer en højrisikopatient, som ikke har ordrer til tromboprofylakse, vil en række anvisninger blive udstedt til den ordinerende læge. Den læge, hvis patient er i risiko for VTE, vil blive bedt om at iværksætte profylakse. Hvis den automatiske anmodning ikke følges, vil en række advarsler spørge om årsagerne til at tilbageholde forebyggende foranstaltninger. Yderligere meddelelser vil føre til centraliseret computergenereret bestilling af graduerede kompressionsstrømper, medmindre lægen fravælger og fravælger denne bestilling. Vigtige elementer i advarslerne omfatter et opdateret udvalg af farmakologiske midler, doser baseret på renal clearance og dokumentation af årsager til tilbageholdelse af profylakse af den ordinerende læge.
Vi vil følge alle højrisikopatienter, hvis læger har modtaget en alarm. Vi vil afgøre, om patienten inden for 90 dage har udviklet symptomatisk DVT eller PE. Den langsgående journal vil lette opfølgningen efter hospitalsudskrivning.
Gennem brugen af dette nye alarmsystem vil vi identificere patienter med høj risiko for VTE, maksimere implementeringen af VTE-profylakse, lære begrundelsen for lægers tilbageholdelse af antikoagulantia eller mekanisk profylakse hos nogle højrisikopatienter og teste, om denne nye elektroniske intervention reducerer klinisk vigtige episoder af PE og DVT. Succesen med dette program vil give en nyttig model til formidling af VTE-forebyggende strategier på landsplan og på verdensplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlagte patienter på Brigham and Women's Hospital fra medicinske og kirurgiske tjenester, som er 18 år eller ældre og har en moderat til høj risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venøs tromboembolisme og blødningshændelser
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Cushman M, Tsai AW, White RH, Heckbert SR, Rosamond WD, Enright P, Folsom AR. Deep vein thrombosis and pulmonary embolism in two cohorts: the longitudinal investigation of thromboembolism etiology. Am J Med. 2004 Jul 1;117(1):19-25. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.018.
- Goldhaber SZ, Turpie AG. Prevention of venous thromboembolism among hospitalized medical patients. Circulation. 2005 Jan 4;111(1):e1-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000150393.51958.54. No abstract available.
- Goldhaber SZ, Dunn K, MacDougall RC. New onset of venous thromboembolism among hospitalized patients at Brigham and Women's Hospital is caused more often by prophylaxis failure than by withholding treatment. Chest. 2000 Dec;118(6):1680-4. doi: 10.1378/chest.118.6.1680.
- Goldhaber SZ, Tapson VF; DVT FREE Steering Committee. A prospective registry of 5,451 patients with ultrasound-confirmed deep vein thrombosis. Am J Cardiol. 2004 Jan 15;93(2):259-62. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.09.057.
- Parasuraman S, Goldhaber SZ. Venous thromboembolism in children. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):e12-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583773. No abstract available.
- Piazza G, Goldhaber SZ. Acute pulmonary embolism: part II: treatment and prophylaxis. Circulation. 2006 Jul 18;114(3):e42-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620880. No abstract available.
- Piazza G, Goldhaber SZ. Acute pulmonary embolism: part I: epidemiology and diagnosis. Circulation. 2006 Jul 11;114(2):e28-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620872. No abstract available.
- Paterno MD, Cina JL, Goldhaber SZ, Kucher N. Preventing DVT and PE in hospitalized patients: improving a successful electronic alert. AMIA Annu Symp Proc. 2006;2006:1058.
- Kucher N, Goldhaber SZ. Risk stratification of acute pulmonary embolism. Semin Thromb Hemost. 2006 Nov;32(8):838-47. doi: 10.1055/s-2006-955466.
- Anderson FA Jr, Wheeler HB, Goldberg RJ, Hosmer DW, Patwardhan NA, Jovanovic B, Forcier A, Dalen JE. A population-based perspective of the hospital incidence and case-fatality rates of deep vein thrombosis and pulmonary embolism. The Worcester DVT Study. Arch Intern Med. 1991 May;151(5):933-8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-P-002346
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .