- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00550082
Alerta eletrônico de 3 telas
Alerta eletrônico de tela múltipla para prevenção de tromboembolismo venoso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Significado:
Escopo do problema: TEV é a terceira doença cardiovascular mais comum (ataque cardíaco e derrame são mais comuns), mas é o problema médico mais evitável entre pacientes hospitalizados com outras doenças. A TVP geralmente causa insuficiência venosa crônica, uma condição potencialmente incapacitante e dolorosa que reduz a qualidade de vida. A EP aguda pode causar a morte ou incapacitar a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica. Após a alta de uma internação hospitalar de curto prazo, um estudo relatou que a incidência de TVP foi de 48 por 100.000 e a incidência de EP (com ou sem TVP) foi de 23 por 100.000.9 Além disso, a incidência de TEV aumenta dramaticamente com a idade.10-11 As manifestações clínicas da TVP geralmente incluem inchaço, dor e descoloração das extremidades e podem levar à EP. As manifestações de EP podem incluir dispneia, dor pleurítica, tosse e hemoptise ou podem ser assintomáticas.12-13 A taxa de mortalidade em 28 dias para um primeiro evento de TEV é alarmantemente alta, aproximadamente 11%.14 Além disso, as taxas de mortalidade de 3 meses para EP foram relatadas em até 17%.15 No entanto, profilaxia apropriada - usando anticoagulantes, medidas mecânicas ou ambos os anticoagulantes mais medidas mecânicas - pode prevenir a maioria dos episódios de TEV16. Por exemplo, medidas mecânicas tão simples quanto "baixa tecnologia" e meias de compressão graduadas baratas podem reduzir as taxas de TEV.16a, 16b, 16c
Sobrecarga para os pacientes: TEV está associado a complicações, incluindo recorrência de TVP ou EP, hipertensão pulmonar tromboembólica crônica, morte ou desenvolvimento subsequente de síndrome pós-trombótica. O risco de recorrência de TEV é maior dentro de 6-12 meses após o primeiro evento e continua por pelo menos 10 anos,17 e é um fator de risco para morte após EP.18 A síndrome pós-trombótica pode ter efeitos devastadores na qualidade de vida dos pacientes e está associada à hipertensão venosa que pode causar dor, edema, alterações cutâneas, varizes e úlceras cutâneas. A disfunção da válvula, que pode levar à hipertensão venosa, é mais frequentemente causada por uma TVP anterior.19 A incidência cumulativa de desenvolvimento de síndrome pós-trombótica após um evento de TEV é alta: 17% em um ano, 23% em 2 anos e 29% em 8 anos, com 30% desses casos classificados como graves.20
Carga para a sociedade: Os custos médicos diretos para o sistema de saúde dos Estados Unidos relacionados a eventos e complicações de TEV aproximam-se de pelo menos US$ 600 milhões por ano. Bullano e colegas21 estimam que os planos de cuidados gerenciados pagam uma média de US$ 3.131 por incidente de TVP, US$ 6.424 por incidente de EP e US$ 12.200 para um evento combinado de TVP mais EP. Um registro de 2004 de 5.451 pacientes com TVP confirmada por ultrassom em 183 instituições nos Estados Unidos revelou que a TVP levou à hospitalização em 80% daqueles diagnosticados como pacientes ambulatoriais. Aqueles inicialmente diagnosticados com TVP como pacientes internados permaneceram hospitalizados por uma média de 12 dias.7
Papel dos sistemas informatizados de prestação de cuidados de saúde:
O uso de entrada de pedidos médicos computadorizados (CPOE) está crescendo e é atualmente utilizado em cerca de 10% dos hospitais dos EUA.22 Quando vinculado ao suporte à decisão clínica, fornece uma ferramenta única e importante para melhorar as decisões de pedidos, reduzindo assim erros de medicação, erros de transcrição, diminuindo a frequência de eventos adversos a medicamentos e aumentando a conformidade com as diretrizes clínicas baseadas em evidências.23 Isso leva a um melhor atendimento geral ao paciente. Há um crescente reconhecimento da importância e utilidade da tecnologia CPOE e, atualmente, há um esforço conjunto em todo o país para implementá-la em todos os hospitais e consultórios particulares. Os programas de CPOE fornecem uma excelente plataforma para aumentar a implementação de diretrizes de prática clínica, mudando assim o comportamento do médico.
No Brigham and Women's Hospital, desenvolvemos um sistema de alerta eletrônico integrado ao sistema CPOE, mas que funciona de forma independente. Criamos critérios de pontuação de risco pelos quais o sistema determina o risco de TVP ou EP para um determinado paciente. Todas as informações necessárias para realizar essa avaliação de risco são armazenadas no sistema informatizado, permitindo que o processo seja executado de forma automatizada. O sistema de acordo com os critérios atuais determina se deve gerar um alerta. Para fazer isso, o sistema verifica a existência de pedidos atuais de profilaxia, usando o sistema Brigham and Women's Hospital CPOE. A presença de ordens de classes de medicamentos para anticoagulantes ou ordens de cuidados gerais para profilaxia mecânica impede que o computador emita um alerta. Vamos aprimorar esse sistema informatizado para produzir uma série de alertas que forneçam mais informações relacionadas à prescrição ou omissão de tromboprofilaxia. Nosso objetivo é testar esse novo sistema em nosso estudo proposto.
No Brigham and Women's Hospital, também aproveitamos o uso de vários registros médicos eletrônicos de pacientes ambulatoriais e sistemas CPOE de pacientes internados para facilitar o processo de reconciliação de medicamentos antes, durante e após a internação. Este sistema agrega dados de medicamentos de registros médicos eletrônicos (EMR) e sistemas CPOE para que os médicos possam gerar com eficiência uma lista precisa de medicamentos pré-admissão. As informações coletadas com o uso deste aplicativo posteriormente apóiam a redação de ordens de admissão e alta por médicos, avaliação de admissão por enfermeiras e reconciliação de ordens de internação por farmacêuticos. Os históricos de medicação são, portanto, transferidos sem problemas durante a transição do atendimento, desde a internação até a alta para casa, reabilitação ou instalações de enfermagem especializadas. Este sistema eficiente nos permitirá documentar cuidadosamente o uso ou omissão de ordens de tromboprofilaxia. Além disso, para um acompanhamento de 90 dias, poderemos rastrear as prescrições de tromboprofilaxia após a alta hospitalar usando uma combinação do programa eletrônico de reconciliação de prescrições ambulatoriais da farmácia do Brigham and Women's Hospital e o EMR desenvolvido internamente pela Partners, o Registro Médico Longitudinal.
O Registro Médico Longitudinal é usado por nossos ambulatórios para registrar informações de visitas clínicas, como histórico, anotações, problemas, medicamentos e alergias, e fornece resultados de exames ambulatoriais e de internação, incluindo exames de imagem e exames laboratoriais de sangue, de instituições afiliadas à 7 Partners : Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital, Dana Farber Cancer Institute, Newton Wellesley Hospital, North Shore Medical Center, Faulkner Hospital e Spaulding Rehabilitation Hospital. O Registro Médico Longitudinal é especialmente útil para acompanhar pacientes que podem ser submetidos à avaliação de um novo problema, como início súbito de falta de ar, em um hospital suburbano como o Newton Wellesley Hospital, após uma internação anterior no Brigham and Women's Hospital para tratamento de uma doença médica complicada com alto risco de TEV. Em nosso estudo randomizado de 2005 de alertas eletrônicos para profilaxia de TEV,8 contamos com o Registro Médico Longitudinal para alcançar 94% de acompanhamento em 90 dias de todos os pacientes inscritos no Brigham and Women's Hospital.
Entre 2000 e 2004, desenvolvemos um sistema de alerta gerado por computador para profilaxia de TEV e o testamos em um grande estudo randomizado controlado no Brigham and Women's Hospital. O sistema foi vinculado ao banco de dados de pacientes, identificando pacientes com alto risco para TEV (definido como ≥ 4 pontos de pontuação e mostrado na Tabela 1) que não estavam recebendo profilaxia. Pacientes de alto risco que não receberam profilaxia para TEV foram randomizados para um grupo de intervenção no qual seus médicos receberam um alerta eletrônico ou um grupo de controle no qual os médicos não foram alertados. Os pacientes do grupo de intervenção tiveram redução de 41% na incidência de eventos sintomáticos de TEV em 90 dias, sem aumento do risco de sangramento maior ou menor. No entanto, medidas profiláticas foram prescritas para apenas 33,5% dos pacientes do grupo intervenção. Para os pacientes restantes (66,5%), ficamos surpresos com a recusa dos médicos em implementar a intervenção sugerida, o início da profilaxia para TEV.
Ainda há espaço considerável para metodologia e tecnologia eletrônica para aumentar as taxas de profilaxia e reduzir as taxas de TEV. Portanto, focaremos essas novas iniciativas de estudo na melhoria de nossos métodos e estratégias atuais para reduzir ainda mais a incidência de TEV.
Significado de nossos estudos propostos:
Nossos projetos abordarão várias lacunas em nossa compreensão das questões relacionadas à implementação da profilaxia de TEV em pacientes hospitalizados. Nosso objetivo é identificar subgrupos na população hospitalizada que apresentam risco especialmente alto para TEV. Um sistema de alerta eletrônico automatizado e aprimorado facilitará essa identificação. Nosso novo sistema de alerta será muito mais rigoroso do que nosso protocolo anterior. O novo alerta terá três telas sequenciais em vez da única tela de alerta que tínhamos na versão anterior.
Esse sistema informatizado identificará pacientes internados com alto risco para TEV e analisará seus registros para determinar se eles receberam ordens de tromboprofilaxia. Se o sistema identificar algum paciente de alto risco que não tenha pedido de tromboprofilaxia, uma série de avisos será enviada ao médico solicitante. O médico cujo paciente está em risco de TEV será solicitado a instituir a profilaxia. Caso o pedido automatizado não seja atendido, uma série de alertas questionará os motivos da suspensão das medidas preventivas. Solicitações adicionais levarão a um pedido centralizado de meias de compressão graduada gerado por computador, a menos que o médico opte por não receber e desmarque esse pedido. Elementos importantes nos alertas incluem uma seleção atualizada de agentes farmacológicos, doses baseadas na depuração renal e a documentação dos motivos para suspender a profilaxia pelo médico solicitante.
Acompanharemos todos os pacientes de alto risco cujos médicos receberam um alerta. Determinaremos se em 90 dias o paciente desenvolveu TVP sintomática ou EP. O Registro Médico Longitudinal facilitará o acompanhamento após a alta hospitalar.
Através do uso deste novo sistema de alerta, identificaremos pacientes com alto risco de TEV, maximizaremos a implementação da profilaxia de TEV, aprenderemos a justificativa para os médicos suspenderem anticoagulante ou profilaxia mecânica em alguns pacientes de alto risco e testaremos se esse novo sistema eletrônico intervenção reduz episódios clinicamente importantes de EP e TVP. O sucesso deste programa fornecerá um modelo útil para a disseminação de estratégias preventivas de TEV em todo o país e no mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados no Brigham and Women's Hospital de serviços médicos e cirúrgicos com 18 anos ou mais e com risco moderado a alto de tromboembolismo venoso (TEV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos de tromboembolismo venoso e sangramento
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Re-hospitalização
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Cushman M, Tsai AW, White RH, Heckbert SR, Rosamond WD, Enright P, Folsom AR. Deep vein thrombosis and pulmonary embolism in two cohorts: the longitudinal investigation of thromboembolism etiology. Am J Med. 2004 Jul 1;117(1):19-25. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.018.
- Goldhaber SZ, Turpie AG. Prevention of venous thromboembolism among hospitalized medical patients. Circulation. 2005 Jan 4;111(1):e1-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000150393.51958.54. No abstract available.
- Goldhaber SZ, Dunn K, MacDougall RC. New onset of venous thromboembolism among hospitalized patients at Brigham and Women's Hospital is caused more often by prophylaxis failure than by withholding treatment. Chest. 2000 Dec;118(6):1680-4. doi: 10.1378/chest.118.6.1680.
- Goldhaber SZ, Tapson VF; DVT FREE Steering Committee. A prospective registry of 5,451 patients with ultrasound-confirmed deep vein thrombosis. Am J Cardiol. 2004 Jan 15;93(2):259-62. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.09.057.
- Parasuraman S, Goldhaber SZ. Venous thromboembolism in children. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):e12-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583773. No abstract available.
- Piazza G, Goldhaber SZ. Acute pulmonary embolism: part II: treatment and prophylaxis. Circulation. 2006 Jul 18;114(3):e42-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620880. No abstract available.
- Piazza G, Goldhaber SZ. Acute pulmonary embolism: part I: epidemiology and diagnosis. Circulation. 2006 Jul 11;114(2):e28-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620872. No abstract available.
- Paterno MD, Cina JL, Goldhaber SZ, Kucher N. Preventing DVT and PE in hospitalized patients: improving a successful electronic alert. AMIA Annu Symp Proc. 2006;2006:1058.
- Kucher N, Goldhaber SZ. Risk stratification of acute pulmonary embolism. Semin Thromb Hemost. 2006 Nov;32(8):838-47. doi: 10.1055/s-2006-955466.
- Anderson FA Jr, Wheeler HB, Goldberg RJ, Hosmer DW, Patwardhan NA, Jovanovic B, Forcier A, Dalen JE. A population-based perspective of the hospital incidence and case-fatality rates of deep vein thrombosis and pulmonary embolism. The Worcester DVT Study. Arch Intern Med. 1991 May;151(5):933-8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-P-002346
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