Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Avviso elettronico a 3 schermi

9 febbraio 2012 aggiornato da: Samuel Z.Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Avviso elettronico multischermo per la prevenzione del tromboembolismo venoso

Valutazione delle risposte del medico agli avvisi a 3 schermate BICS-Clinical Information che informano il medico che il suo paziente può essere idoneo per la tromboprofilassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Contesto e significato:

Ambito del problema: il TEV è la terza malattia cardiovascolare più comune (infarto e ictus sono i più comuni) ma è il problema medico più prevenibile tra i pazienti ospedalizzati con altre malattie. La TVP causa spesso insufficienza venosa cronica, una condizione potenzialmente invalidante e dolorosa che abbassa la qualità della vita. L'embolia polmonare acuta può causare la morte o invalidare l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Dopo la dimissione da una degenza ospedaliera di breve durata, uno studio ha riportato che l'incidenza di TVP era di 48 su 100.000 e l'incidenza di EP (con o senza TVP) era di 23 su 100.000.9 Inoltre, l'incidenza di TEV aumenta drammaticamente con l'età.10-11 Le manifestazioni cliniche della TVP spesso includono gonfiore, dolore e scolorimento delle estremità e possono portare a EP. Le manifestazioni di EP possono includere dispnea, dolore pleuritico, tosse ed emottisi o possono essere asintomatiche.12-13 Il tasso di mortalità a 28 giorni per un primo evento di TEV è allarmantemente alto, circa l'11%.14 Inoltre, i tassi di mortalità a 3 mesi per EP sono stati riportati fino al 17%.15 Tuttavia, un'appropriata profilassi - utilizzando anticoagulanti, misure meccaniche o entrambi gli anticoagulanti più misure meccaniche - può prevenire la maggior parte degli episodi di TEV16. Ad esempio, misure meccaniche semplici come "bassa tecnologia" e calze a compressione graduata poco costose possono ridurre i tassi di TEV.16a, 16b, 16c

Onere per i pazienti: il TEV è associato a complicanze tra cui la recidiva di TVP o EP, ipertensione polmonare tromboembolica cronica, morte o il successivo sviluppo della sindrome post-trombotica. Il rischio di recidiva di TEV è massimo entro 6-12 mesi dal primo evento e continua per almeno 10 anni,17 ed è un fattore di rischio di morte dopo EP.18 La sindrome post-trombotica può avere effetti devastanti sulla qualità di vita dei pazienti ed è associata a ipertensione venosa che può causare dolore, edema, alterazioni cutanee, vene varicose e ulcere cutanee. La disfunzione valvolare, che può portare a ipertensione venosa, è spesso causata da una precedente TVP.19 L'incidenza cumulativa dello sviluppo della sindrome posttrombotica dopo un evento di TEV è alta: 17% a un anno, 23% a 2 anni e 29% a 8 anni, con il 30% di questi casi classificato come grave.20

Onere per la società: i costi medici diretti per il sistema sanitario degli Stati Uniti relativi a eventi e complicazioni di TEV ammontano ad almeno $ 600 milioni all'anno. Bullano e colleghi21 stimano che i piani di assistenza gestita paghino una mediana di $ 3.131 per TVP incidente, $ 6.424 per PE incidente e $ 12.200 per un evento combinato di TVP più EP. Un registro del 2004 di 5.451 pazienti con TVP confermata da ultrasuoni in 183 istituti negli Stati Uniti ha rivelato che la TVP ha portato al ricovero in ospedale nell'80% di quelli diagnosticati come pazienti ambulatoriali. Quelli inizialmente diagnosticati con TVP come pazienti ricoverati sono rimasti ricoverati per una mediana di 12 giorni.7

Ruolo dei sistemi di erogazione sanitaria computerizzati:

L'uso dell'immissione di ordini medici computerizzati (CPOE) è in crescita ed è attualmente utilizzato in circa il 10% degli ospedali statunitensi.22 Se collegato al supporto decisionale clinico, fornisce uno strumento unico e importante per migliorare le decisioni di ordinazione, riducendo così gli errori terapeutici, gli errori di trascrizione, diminuendo la frequenza di eventi avversi da farmaci e aumentando la conformità alle linee guida cliniche basate sull'evidenza.23 Ciò porta a un miglioramento generale della cura del paziente. C'è un crescente riconoscimento dell'importanza e dell'utilità della tecnologia CPOE e, attualmente, c'è uno sforzo concertato a livello nazionale per implementarla in tutti gli ospedali e studi privati. I programmi CPOE forniscono un'eccellente piattaforma per aumentare l'implementazione delle linee guida di pratica clinica, cambiando così il comportamento del medico.

Al Brigham and Women's Hospital, abbiamo sviluppato un sistema di allarme elettronico, che è integrato con il sistema CPOE ma funziona in modo indipendente. Abbiamo creato criteri di punteggio di rischio in base ai quali il sistema determina il rischio di TVP o EP per un particolare paziente. Tutte le informazioni necessarie per eseguire questa valutazione del rischio sono memorizzate nel sistema informatico, consentendo l'esecuzione del processo in modo automatizzato. Il sistema in base ai criteri attuali determina se generare un avviso. Per fare ciò, il sistema verifica l'esistenza di ordini correnti per la profilassi, utilizzando il sistema CPOE del Brigham and Women's Hospital. La presenza di ordini di classi di farmaci per anticoagulanti o ordini di cure generali per la profilassi meccanica impedisce al computer di emettere un avviso. Potenzieremo questo sistema computerizzato per produrre una serie di avvisi che forniscano maggiori informazioni relative alla prescrizione o all'omissione della tromboprofilassi. Ci proponiamo di testare questo nuovo sistema nel nostro studio proposto.

Al Brigham and Women's Hospital, sfruttiamo anche l'uso delle molteplici cartelle cliniche elettroniche ambulatoriali e dei sistemi CPOE di ricovero per facilitare il processo di riconciliazione dei farmaci prima, durante e dopo la degenza ospedaliera. Questo sistema aggrega i dati sui farmaci dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) e dai sistemi CPOE in modo che i medici possano generare in modo efficiente un elenco accurato dei farmaci prima del ricovero. Le informazioni raccolte con l'uso di questa applicazione supportano successivamente la scrittura degli ordini di ricovero e dimissione da parte dei medici, l'esecuzione della valutazione dell'ammissione da parte degli infermieri e la riconciliazione degli ordini di ricovero da parte dei farmacisti. Le storie di farmaci vengono quindi trasferite senza soluzione di continuità durante la transizione dell'assistenza dal ricovero ospedaliero alla dimissione a casa, riabilitazione o strutture infermieristiche qualificate. Questo efficiente sistema ci consentirà di documentare accuratamente l'uso o l'omissione di ordini di tromboprofilassi. Inoltre, per un follow-up di 90 giorni, saremo in grado di tenere traccia delle prescrizioni di tromboprofilassi dopo la dimissione dall'ospedale utilizzando una combinazione del programma elettronico di riconciliazione delle prescrizioni ambulatoriali della farmacia del Brigham and Women's Hospital e dell'EMR sviluppato internamente dai partner, la cartella clinica longitudinale.

La cartella clinica longitudinale viene utilizzata dai nostri ambulatori per registrare informazioni sulle visite cliniche come anamnesi, note, problemi, farmaci e allergie e fornisce i risultati dei test ospedalieri e ambulatoriali, inclusi test di imaging e esami del sangue di laboratorio, da 7 istituzioni affiliate ai partner : Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital, Dana Farber Cancer Institute, Newton Wellesley Hospital, North Shore Medical Center, Faulkner Hospital e Spaulding Rehabilitation Hospital. La cartella clinica longitudinale è particolarmente utile per seguire i pazienti che potrebbero essere sottoposti a valutazione per un nuovo problema, come l'insorgenza improvvisa di mancanza di respiro, presso un ospedale suburbano come il Newton Wellesley Hospital, dopo un precedente ricovero presso il Brigham and Women's Hospital per il trattamento di una malattia medica complicata con un alto rischio di TEV. Nel nostro studio randomizzato del 2005 sugli allarmi elettronici per la profilassi del TEV8, ci siamo basati sulla cartella clinica longitudinale per ottenere il 94% di follow-up a 90 giorni di tutti i pazienti arruolati al Brigham and Women's Hospital.

Tra il 2000 e il 2004, abbiamo sviluppato un sistema di allerta generato dal computer per la profilassi del TEV e lo abbiamo testato in un ampio studio controllato randomizzato presso il Brigham and Women's Hospital. Il sistema è stato collegato al database dei pazienti, identificando i pazienti ad alto rischio di TEV (definiti come punteggio ≥ 4 e mostrati nella Tabella 1) che non stavano ricevendo la profilassi. I pazienti ad alto rischio che non ricevevano la profilassi VTE sono stati randomizzati in un gruppo di intervento in cui i loro medici hanno ricevuto un allarme elettronico o in un gruppo di controllo in cui i medici non sono stati allertati. I pazienti nel gruppo di intervento hanno sperimentato una riduzione del 41% nell'incidenza di eventi di TEV sintomatici entro 90 giorni, senza un aumento del rischio di sanguinamento maggiore o minore. Tuttavia, le misure profilattiche sono state prescritte solo per il 33,5% dei pazienti nel gruppo di intervento. Per i restanti pazienti (66,5%), siamo rimasti sorpresi dal fatto che i medici abbiano rifiutato di attuare l'intervento suggerito, l'inizio della profilassi del TEV.

C'è ancora un ampio spazio per la metodologia e la tecnologia elettronica per aumentare i tassi di profilassi e ridurre i tassi di TEV. Pertanto, concentreremo queste nuove iniziative di studio sul miglioramento dei nostri attuali metodi e strategie per ridurre ulteriormente l'incidenza di TEV.

Significato dei nostri studi proposti:

I nostri progetti affronteranno diverse lacune nella nostra comprensione delle questioni relative all'attuazione della profilassi del TEV nei pazienti ospedalizzati. Miriamo a identificare i sottogruppi nella popolazione ospedalizzata che sono particolarmente ad alto rischio di TEV. Un sistema di allerta elettronico automatizzato migliorato e nuovo faciliterà questa identificazione. Il nostro nuovo sistema di allerta sarà molto più rigoroso del nostro protocollo precedente. Il nuovo avviso avrà tre schermate sequenziali anziché l'unica schermata di avviso che avevamo nella versione precedente.

Questo sistema computerizzato identificherà i pazienti ricoverati ad alto rischio di TEV e analizzerà le loro cartelle cliniche per determinare se hanno ricevuto ordini di tromboprofilassi. Se il sistema identifica un paziente ad alto rischio che non ha ricevuto prescrizioni per la tromboprofilassi, verrà inviata una serie di messaggi al medico ordinante. Il medico il cui paziente è a rischio di TEV sarà invitato a istituire la profilassi. Se la richiesta automatizzata non viene seguita, una serie di avvisi interrogherà i motivi del rifiuto delle misure preventive. Ulteriori suggerimenti porteranno all'ordine centralizzato generato dal computer delle calze a compressione graduata, a meno che il medico non si disattivi e deseleziona questo ordine. Elementi importanti negli avvisi includono una selezione aggiornata di agenti farmacologici, dosi basate sulla clearance renale e la documentazione dei motivi per il rifiuto della profilassi da parte del medico ordinante.

Seguiremo tutti i pazienti ad alto rischio i cui medici hanno ricevuto un avviso. Stabiliremo se entro 90 giorni il paziente ha sviluppato TVP o EP sintomatica. La cartella clinica longitudinale faciliterà il follow-up dopo la dimissione dall'ospedale.

Attraverso l'uso di questo nuovo sistema di allerta, identificheremo i pazienti ad alto rischio di TEV, massimizzeremo l'implementazione della profilassi di TEV, impareremo il razionale per cui i medici sospendono la profilassi anticoagulante o meccanica in alcuni pazienti ad alto rischio e testeremo se questo nuovo sistema elettronico l'intervento riduce gli episodi clinicamente importanti di EP e TVP. Il successo di questo programma fornirà un modello utile per la diffusione delle strategie di prevenzione del TEV a livello nazionale e mondiale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

880

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso il Brigham and Women's Hospital dai servizi medici e chirurgici di età pari o superiore a 18 anni e che presentano un rischio da moderato ad alto di tromboembolia venosa (TEV)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati presso il Brigham and Women's Hospital dai servizi medici e chirurgici di età pari o superiore a 18 anni e che presentano un rischio da moderato ad alto di tromboembolia venosa (TEV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tromboembolia venosa ed eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

3
Sottoscrivi