- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00550082
3-ekranowy alert elektroniczny
Wieloekranowy elektroniczny alert dotyczący zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie:
Zakres problemu: ŻChZZ jest trzecią pod względem częstości występowania chorobą sercowo-naczyniową (częściej występują zawały serca i udary mózgu), ale wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu innych chorób jest problemem medycznym, któremu najłatwiej jest zapobiegać. DVT często powoduje przewlekłą niewydolność żylną, potencjalnie powodującą niepełnosprawność i bolesną chorobę, która obniża jakość życia. Ostra PE może spowodować śmierć lub inwalidztwo przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego. W jednym badaniu po wypisaniu z krótkotrwałego pobytu w szpitalu częstość występowania DVT wynosiła 48 na 100 000, a częstość występowania PE (z DVT lub bez) wynosiła 23 na 100 000.9 Ponadto częstość występowania ŻChZZ wzrasta dramatycznie wraz z wiekiem 10-11 Objawy kliniczne DVT często obejmują obrzęk, ból i przebarwienia kończyn i mogą prowadzić do PE. Objawy PE mogą obejmować duszność, ból opłucnowy, kaszel i krwioplucie lub mogą przebiegać bezobjawowo.12-13 Śmiertelność w ciągu 28 dni w przypadku pierwszego zdarzenia ŻChZZ jest alarmująco wysoka i wynosi około 11%.14 Ponadto odnotowano 3-miesięczną śmiertelność z powodu PE na poziomie 17%.15 Jednak odpowiednia profilaktyka – stosowanie antykoagulantów, środków mechanicznych lub obu antykoagulantów i środków mechanicznych – może zapobiec większości epizodów ŻChZZ16. Na przykład środki mechaniczne tak proste, jak „niskie technologie” i niedrogie pończochy o stopniowanym ucisku mogą zmniejszyć częstość ŻChZZ.16a, 16b, 16c
Obciążenie dla pacjentów: ŻChZZ wiąże się z powikłaniami, w tym nawrotami ZŻG lub ZP, przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym, zgonem lub późniejszym rozwojem zespołu pozakrzepowego. Ryzyko nawrotu ŻChZZ jest największe w ciągu 6-12 miesięcy od pierwszego zdarzenia i utrzymuje się przez co najmniej 10 lat,17 i jest czynnikiem ryzyka zgonu po PE.18 Zespół pozakrzepowy może mieć niszczący wpływ na jakość życia pacjentów i jest związany z nadciśnieniem żylnym, które może powodować ból, obrzęki, zmiany skórne, żylaki i owrzodzenia skóry. Dysfunkcja zastawek, która może prowadzić do nadciśnienia żylnego, jest najczęściej spowodowana przebytą ZŻG.19 Skumulowana częstość występowania zespołu pozakrzepowego po epizodzie ŻChZZ jest wysoka: 17% po roku, 23% po 2 latach i 29% po 8 latach, przy czym 30% tych przypadków sklasyfikowano jako ciężkie.20
Obciążenie dla społeczeństwa: Bezpośrednie koszty medyczne dla systemu opieki zdrowotnej Stanów Zjednoczonych związane ze zdarzeniami i powikłaniami ŻChZZ wynoszą około co najmniej 600 milionów dolarów rocznie. Bullano i współpracownicy21 szacują, że plany zarządzanej opieki przynoszą średnio 3131 USD za incydent DVT, 6424 USD za incydent PE i 12200 USD za zdarzenie połączone DVT i PE. Rejestr 5451 pacjentów z zakrzepicą żył głębokich potwierdzoną ultrasonograficznie w 183 instytucjach w Stanach Zjednoczonych z 2004 roku wykazał, że zakrzepica żył głębokich doprowadziła do hospitalizacji u 80% pacjentów zdiagnozowanych jako pacjenci ambulatoryjni. Osoby, u których początkowo zdiagnozowano DVT jako pacjenci hospitalizowani, pozostawali hospitalizowani średnio przez 12 dni.7
Rola skomputeryzowanych systemów opieki zdrowotnej:
Wykorzystanie skomputeryzowanego wprowadzania zleceń lekarskich (CPOE) rośnie i jest obecnie wykorzystywane w około 10% szpitali w USA.22 W połączeniu ze wspomaganiem decyzji klinicznych zapewnia unikalne i ważne narzędzie do poprawy decyzji dotyczących zamówień, zmniejszając w ten sposób błędy w leczeniu, błędy w transkrypcji, zmniejszając częstotliwość działań niepożądanych leków i zwiększając zgodność z wytycznymi klinicznymi opartymi na dowodach.23 Prowadzi to do ogólnej poprawy opieki nad pacjentem. Rośnie uznanie znaczenia i użyteczności technologii CPOE, a obecnie w całym kraju podejmowane są wspólne wysiłki w celu wdrożenia jej we wszystkich szpitalach i prywatnych gabinetach. Programy CPOE stanowią doskonałą platformę do zwiększenia wdrażania wytycznych praktyki klinicznej, zmieniając w ten sposób zachowanie lekarzy.
W Brigham and Women's Hospital opracowaliśmy elektroniczny system ostrzegania, który jest zintegrowany z systemem CPOE, ale działa niezależnie. Stworzyliśmy kryteria oceny ryzyka, według których system określa ryzyko DVT lub PE dla konkretnego pacjenta. Wszystkie informacje potrzebne do przeprowadzenia tej oceny ryzyka są przechowywane w systemie komputerowym, dzięki czemu proces przebiega w sposób zautomatyzowany. System na podstawie obecnych kryteriów określa, czy wygenerować alert. W tym celu system sprawdza, czy istnieją aktualne zlecenia na profilaktykę, korzystając z systemu CPOE Brigham and Women's Hospital. Obecność zaleceń lekarskich dotyczących leków przeciwkrzepliwych lub ogólnych zaleceń dotyczących profilaktyki mechanicznej uniemożliwia komputerowi wygenerowanie alertu. Udoskonalimy ten skomputeryzowany system, aby generować serię alertów, które dostarczają więcej informacji związanych z przepisywaniem lub pominięciem profilaktyki przeciwzakrzepowej. Naszym celem jest przetestowanie tego nowego systemu w naszym proponowanym badaniu.
W Brigham and Women's Hospital wykorzystujemy również liczne systemy elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów ambulatoryjnych oraz szpitalne systemy CPOE, aby ułatwić proces uzgadniania leków przed, w trakcie i po pobycie w szpitalu. System ten agreguje dane dotyczące leków z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i systemów CPOE, dzięki czemu klinicyści mogą skutecznie generować dokładną listę leków przed przyjęciem do szpitala. Informacje zebrane za pomocą tej aplikacji wspomagają następnie pisanie przez lekarzy zleceń przyjęć i wypisów, przeprowadzanie oceny przyjęć przez pielęgniarki oraz uzgadnianie zleceń szpitalnych przez farmaceutów. Historie leków są zatem bezproblemowo przenoszone podczas przejścia opieki od przyjęcia pacjenta do wypisu do domu, rehabilitacji lub wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej. Ten wydajny system pozwoli nam dokładnie udokumentować stosowanie lub zaniechanie zaleceń dotyczących profilaktyki przeciwzakrzepowej. Ponadto przez 90 dni będziemy mogli śledzić recepty na profilaktykę przeciwzakrzepową po wypisie ze szpitala, korzystając z kombinacji elektronicznego programu ambulatoryjnego uzgadniania recept dla pacjentów Brigham i apteki Szpitala Kobiecego oraz wewnętrznie opracowanego przez Partnerów EMR, podłużnej dokumentacji medycznej.
Podłużna dokumentacja medyczna jest używana przez nasze przychodnie do rejestrowania informacji o wizycie klinicznej, takich jak historia, notatki, problemy, leki i alergie, oraz zawiera wyniki badań szpitalnych i ambulatoryjnych, w tym badań obrazowych i laboratoryjnych badań krwi, z 7 instytucji stowarzyszonych z Partnerami : Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital, Dana Farber Cancer Institute, Newton Wellesley Hospital, North Shore Medical Center, Faulkner Hospital i Spaulding Rehabilitation Hospital. Podłużna dokumentacja medyczna jest szczególnie przydatna do śledzenia pacjentów, którzy mogą zostać poddani ocenie pod kątem nowego problemu, takiego jak nagła duszność, w podmiejskim szpitalu, takim jak szpital Newton Wellesley, po uprzedniej hospitalizacji w szpitalu Brigham i szpitalu kobiecym w celu leczenia skomplikowana choroba medyczna z wysokim ryzykiem ŻChZZ. W naszej randomizowanej próbie z 2005 r. dotyczącej elektronicznych alertów dotyczących profilaktyki ŻChZZ, 8 oparliśmy się na podłużnej dokumentacji medycznej, aby osiągnąć 94% obserwacji po 90 dniach wszystkich pacjentów zapisanych do Brigham and Women's Hospital.
W latach 2000-2004 opracowaliśmy generowany komputerowo system ostrzegania w profilaktyce ŻChZZ i przetestowaliśmy go w dużym randomizowanym badaniu kontrolowanym w Brigham and Women's Hospital. System połączono z bazą danych pacjentów, identyfikując pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ŻChZZ (zdefiniowanej jako ≥ 4 punkty i przedstawionej w Tabeli 1), którzy nie otrzymywali profilaktyki. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, którzy nie otrzymywali profilaktyki ŻChZZ, zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, w której ich lekarze otrzymali elektroniczne powiadomienie lub do grupy kontrolnej, w której lekarze nie zostali powiadomieni. Pacjenci z grupy interwencyjnej doświadczyli 41% zmniejszenia częstości występowania objawowych zdarzeń ŻChZZ w ciągu 90 dni, bez wzrostu ryzyka większego lub mniejszego krwawienia. Jednak środki profilaktyczne zostały przepisane tylko 33,5% pacjentów w grupie interwencyjnej. W przypadku pozostałych pacjentów (66,5%) byliśmy zaskoczeni, że lekarze odmówili wdrożenia sugerowanej interwencji, czyli rozpoczęcia profilaktyki ŻChZZ.
Nadal istnieją znaczne możliwości zastosowania metodologii i technologii elektronicznej w celu zwiększenia wskaźników profilaktyki i zmniejszenia częstości ŻChZZ. Dlatego te nowe inicjatywy badawcze skupimy się na ulepszeniu naszych obecnych metod i strategii w celu dalszego zmniejszenia częstości występowania ŻChZZ.
Znaczenie proponowanych przez nas badań:
Nasze projekty będą dotyczyć kilku luk w naszym rozumieniu zagadnień związanych z wdrażaniem profilaktyki ŻChZZ u pacjentów hospitalizowanych. Naszym celem jest zidentyfikowanie podgrup w hospitalizowanej populacji, które są szczególnie narażone na VTE. Udoskonalony i nowatorski automatyczny elektroniczny system ostrzegania ułatwi tę identyfikację. Nasz nowy system ostrzegania będzie znacznie bardziej rygorystyczny niż nasz poprzedni protokół. Nowy alert będzie miał trzy sekwencyjne ekrany zamiast pojedynczego ekranu alertu, który mieliśmy w poprzedniej wersji.
Ten skomputeryzowany system zidentyfikuje hospitalizowanych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ŻChZZ i przeanalizuje ich dokumentację w celu ustalenia, czy otrzymali zalecenia dotyczące profilaktyki przeciwzakrzepowej. Jeśli system zidentyfikuje pacjenta wysokiego ryzyka, który nie ma skierowania na profilaktykę przeciwzakrzepową, lekarz zlecający otrzyma serię monitów. Lekarz, którego pacjent jest zagrożony ŻChZZ, zostanie poproszony o wdrożenie profilaktyki. Jeśli zautomatyzowane żądanie nie zostanie spełnione, seria alertów zapyta o powody wstrzymania środków zapobiegawczych. Dalsze monity doprowadzą do scentralizowanego, wygenerowanego komputerowo zamówienia pończoch o stopniowanym ucisku, chyba że lekarz zrezygnuje i odznaczy to zamówienie. Ważnymi elementami alertów są aktualny dobór środków farmakologicznych, dawki na podstawie klirensu nerkowego oraz dokumentacja przyczyn zaniechania profilaktyki przez lekarza zlecającego.
Będziemy śledzić wszystkich pacjentów wysokiego ryzyka, których lekarze otrzymali ostrzeżenie. Ustalimy, czy w ciągu 90 dni u pacjenta rozwinęła się objawowa ZŻG lub ZP. Podłużna dokumentacja medyczna ułatwi obserwację po wypisie ze szpitala.
Dzięki zastosowaniu tego nowatorskiego systemu ostrzegania będziemy identyfikować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ŻChZZ, maksymalizować wdrażanie profilaktyki ŻChZZ, poznawać powody wstrzymania przez lekarzy profilaktyki przeciwzakrzepowej lub mechanicznej u niektórych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka oraz sprawdzać, czy ta nowa elektroniczna interwencja zmniejsza klinicznie istotne epizody PE i DVT. Sukces tego programu zapewni użyteczny model rozpowszechniania strategii zapobiegania ŻChZZ w kraju i na świecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani w Brigham and Women's Hospital ze służb medycznych i chirurgicznych, którzy ukończyli 18 lat i są narażeni na umiarkowane lub wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i krwawienia
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Cushman M, Tsai AW, White RH, Heckbert SR, Rosamond WD, Enright P, Folsom AR. Deep vein thrombosis and pulmonary embolism in two cohorts: the longitudinal investigation of thromboembolism etiology. Am J Med. 2004 Jul 1;117(1):19-25. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.018.
- Goldhaber SZ, Turpie AG. Prevention of venous thromboembolism among hospitalized medical patients. Circulation. 2005 Jan 4;111(1):e1-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000150393.51958.54. No abstract available.
- Goldhaber SZ, Dunn K, MacDougall RC. New onset of venous thromboembolism among hospitalized patients at Brigham and Women's Hospital is caused more often by prophylaxis failure than by withholding treatment. Chest. 2000 Dec;118(6):1680-4. doi: 10.1378/chest.118.6.1680.
- Goldhaber SZ, Tapson VF; DVT FREE Steering Committee. A prospective registry of 5,451 patients with ultrasound-confirmed deep vein thrombosis. Am J Cardiol. 2004 Jan 15;93(2):259-62. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.09.057.
- Parasuraman S, Goldhaber SZ. Venous thromboembolism in children. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):e12-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583773. No abstract available.
- Piazza G, Goldhaber SZ. Acute pulmonary embolism: part II: treatment and prophylaxis. Circulation. 2006 Jul 18;114(3):e42-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620880. No abstract available.
- Piazza G, Goldhaber SZ. Acute pulmonary embolism: part I: epidemiology and diagnosis. Circulation. 2006 Jul 11;114(2):e28-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620872. No abstract available.
- Paterno MD, Cina JL, Goldhaber SZ, Kucher N. Preventing DVT and PE in hospitalized patients: improving a successful electronic alert. AMIA Annu Symp Proc. 2006;2006:1058.
- Kucher N, Goldhaber SZ. Risk stratification of acute pulmonary embolism. Semin Thromb Hemost. 2006 Nov;32(8):838-47. doi: 10.1055/s-2006-955466.
- Anderson FA Jr, Wheeler HB, Goldberg RJ, Hosmer DW, Patwardhan NA, Jovanovic B, Forcier A, Dalen JE. A population-based perspective of the hospital incidence and case-fatality rates of deep vein thrombosis and pulmonary embolism. The Worcester DVT Study. Arch Intern Med. 1991 May;151(5):933-8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-P-002346
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .