- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00550082
Alerta electrónica de 3 pantallas
Alerta electrónica multipantalla para la prevención de la tromboembolia venosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y significado:
Alcance del problema: TEV es la tercera enfermedad cardiovascular más común (el ataque cardíaco y el accidente cerebrovascular son más comunes), pero es el problema médico más prevenible entre los pacientes hospitalizados con otras enfermedades. La TVP a menudo causa insuficiencia venosa crónica, una afección potencialmente incapacitante y dolorosa que reduce la calidad de vida. La EP aguda puede causar la muerte o una hipertensión pulmonar tromboembólica crónica incapacitante. Después del alta de una estancia hospitalaria a corto plazo, un estudio informó que la incidencia de TVP fue de 48 por 100 000 y la incidencia de EP (con o sin TVP) fue de 23 por 100 000.9 Además, la incidencia de TEV aumenta dramáticamente con la edad.10-11 Las manifestaciones clínicas de la TVP a menudo incluyen hinchazón, dolor y decoloración de las extremidades y pueden conducir a una EP. Las manifestaciones de la EP pueden incluir disnea, dolor pleurítico, tos y hemoptisis o pueden ser asintomáticas.12-13 La tasa de mortalidad a los 28 días para un primer evento de TEV es alarmantemente alta, aproximadamente 11 %.14 Además, se han informado tasas de mortalidad a los 3 meses por PE de hasta el 17%.15 Sin embargo, la profilaxis adecuada (utilizando anticoagulantes, medidas mecánicas o ambos anticoagulantes más medidas mecánicas) puede prevenir la mayoría de los episodios de TEV16. Por ejemplo, medidas mecánicas tan simples como "baja tecnología" y medias de compresión graduadas económicas pueden reducir las tasas de TEV.16a, 16b, 16c
Carga para los pacientes: la TEV se asocia con complicaciones que incluyen la recurrencia de la TVP o la EP, la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica, la muerte o el desarrollo posterior del síndrome postrombótico. El riesgo de recurrencia de TEV es mayor dentro de los 6 a 12 meses posteriores al primer evento y continúa durante al menos 10 años,17 y es un factor de riesgo de muerte después de la EP.18 El síndrome postrombótico puede tener efectos devastadores en la calidad de vida de los pacientes y está asociado con hipertensión venosa que puede causar dolor, edema, cambios en la piel, venas varicosas y úlceras en la piel. La disfunción valvular, que puede provocar hipertensión venosa, suele ser causada por una TVP previa.19 La incidencia acumulada de desarrollo de síndrome postrombótico tras un evento de ETV es alta: 17% al año, 23% a los 2 años y 29% a los 8 años, clasificándose el 30% de estos casos como graves20.
Carga para la sociedad: Los costos médicos directos para el sistema de atención médica de los Estados Unidos relacionados con eventos y complicaciones de TEV se aproximan a por lo menos $600 millones anuales. Bullano y colaboradores21 estiman que los planes de atención administrada pagan una mediana de $3131 por incidente de TVP, $6424 por incidente de EP y $12 200 por un evento combinado de TVP más EP. Un registro de 2004 de 5451 pacientes con TVP confirmada por ecografía en 183 instituciones de los Estados Unidos reveló que la TVP condujo a la hospitalización en el 80% de los diagnosticados como pacientes ambulatorios. Aquellos inicialmente diagnosticados con TVP como pacientes hospitalizados permanecieron hospitalizados durante una mediana de 12 días.7
Papel de los sistemas informatizados de prestación de asistencia sanitaria:
El uso de la entrada de órdenes médicas computarizadas (CPOE, por sus siglas en inglés) está creciendo y actualmente se utiliza en aproximadamente el 10 % de los hospitales de EE. UU.22 Cuando se vincula con el apoyo a la toma de decisiones clínicas, proporciona una herramienta única e importante para mejorar las decisiones de pedidos, lo que reduce los errores de medicación, los errores de transcripción, disminuye la frecuencia de los eventos adversos de los medicamentos y aumenta el cumplimiento de las guías clínicas basadas en la evidencia.23 Esto conduce a una mejor atención al paciente en general. Cada vez se reconoce más la importancia y la utilidad de la tecnología CPOE y, en la actualidad, existe un esfuerzo concertado a nivel nacional para implementarla en todos los hospitales y consultorios privados. Los programas CPOE brindan una excelente plataforma para aumentar la implementación de las guías de práctica clínica y, por lo tanto, cambiar el comportamiento de los médicos.
En Brigham and Women's Hospital, hemos desarrollado un sistema de alerta electrónica, que está integrado con el sistema CPOE pero funciona de manera independiente. Hemos creado criterios de puntuación de riesgo mediante los cuales el sistema determina el riesgo de TVP o EP para un paciente en particular. Toda la información necesaria para realizar esta evaluación de riesgos se almacena en el sistema informático, lo que permite que el proceso se ejecute de forma automatizada. El sistema según los presentes criterios determina si generar una alerta. Para ello, el sistema comprueba la existencia de órdenes de profilaxis vigentes, utilizando el sistema CPOE del Brigham and Women's Hospital. La presencia de órdenes de clases de medicamentos para anticoagulantes u órdenes de cuidado general para profilaxis mecánica evita que la computadora emita una alerta. Mejoraremos este sistema computarizado para producir una serie de alertas que brinden más información relacionada con la prescripción u omisión de tromboprofilaxis. Nuestro objetivo es probar este nuevo sistema en nuestro estudio propuesto.
En Brigham and Women's Hospital, también aprovechamos el uso de múltiples registros médicos electrónicos para pacientes ambulatorios y sistemas CPOE para pacientes hospitalizados para facilitar el proceso de reconciliación de medicamentos antes, durante y después de la estadía en el hospital. Este sistema agrega datos de medicamentos de registros médicos electrónicos (EMR) y sistemas CPOE para que los médicos puedan generar de manera eficiente una lista precisa de medicamentos antes de la admisión. La información recopilada con el uso de esta aplicación respalda posteriormente la redacción de órdenes de admisión y alta por parte de los médicos, la realización de la evaluación de admisión por parte de las enfermeras y la conciliación de las órdenes de hospitalización por parte de los farmacéuticos. Por lo tanto, los historiales de medicamentos se transfieren sin problemas durante la transición de la atención desde la admisión del paciente hospitalizado hasta el alta al hogar, rehabilitación o centros de enfermería especializada. Este eficiente sistema nos permitirá documentar cuidadosamente el uso u omisión de las órdenes de tromboprofilaxis. Además, para un seguimiento de 90 días, podremos realizar un seguimiento de las recetas de tromboprofilaxis después del alta hospitalaria mediante el uso de una combinación del programa de conciliación de recetas electrónicas para pacientes ambulatorios de la farmacia del Brigham and Women's Hospital y el EMR desarrollado internamente por Partners, el registro médico longitudinal.
Nuestras clínicas ambulatorias utilizan el registro médico longitudinal para registrar información de la visita clínica, como historial, notas, problemas, medicamentos y alergias, y proporciona resultados de pruebas para pacientes hospitalizados y ambulatorios, incluidas pruebas de imágenes y análisis de sangre de laboratorio, de 7 instituciones afiliadas a Partners. : Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital, Dana Farber Cancer Institute, Newton Wellesley Hospital, North Shore Medical Center, Faulkner Hospital y Spaulding Rehabilitation Hospital. El registro médico longitudinal es especialmente útil para el seguimiento de pacientes que podrían someterse a una evaluación por un problema nuevo, como la aparición repentina de dificultad para respirar, en un hospital suburbano como el Hospital Newton Wellesley, después de una hospitalización previa en el Hospital Brigham and Women's para el tratamiento de una enfermedad médica complicada con un alto riesgo de TEV. En nuestro ensayo aleatorizado de 2005 de alertas electrónicas para la profilaxis de TEV,8 nos basamos en el registro médico longitudinal para lograr un seguimiento del 94 % a los 90 días de todos los pacientes inscritos en el Brigham and Women's Hospital.
Entre 2000 y 2004, desarrollamos un sistema de alerta generado por computadora para la profilaxis de TEV y lo probamos en un gran ensayo controlado aleatorio en el Brigham and Women's Hospital. El sistema se vinculó a la base de datos de pacientes, identificando pacientes con alto riesgo de TEV (definido como ≥ 4 puntos y mostrado en la Tabla 1) que no estaban recibiendo profilaxis. Los pacientes de alto riesgo que no recibieron profilaxis para TEV se asignaron al azar a un grupo de intervención en el que sus médicos recibieron una alerta electrónica oa un grupo de control en el que los médicos no recibieron alertas. Los pacientes en el grupo de intervención experimentaron una reducción del 41 % en la incidencia de eventos de TEV sintomáticos dentro de los 90 días, sin un aumento en el riesgo de sangrado mayor o menor. Sin embargo, solo se prescribieron medidas profilácticas para el 33,5% de los pacientes del grupo de intervención. Para los pacientes restantes (66,5 %), nos sorprendió que los médicos se negaran a implementar la intervención sugerida, el inicio de la profilaxis de TEV.
Todavía hay un margen considerable para que la metodología y la tecnología electrónicas aumenten las tasas de profilaxis y reduzcan las tasas de TEV. Por lo tanto, centraremos estas nuevas iniciativas de estudio en mejorar nuestros métodos y estrategias actuales para reducir aún más la incidencia de TEV.
Importancia de nuestros estudios propuestos:
Nuestros proyectos abordarán varios vacíos en nuestra comprensión de los problemas relacionados con la implementación de la profilaxis de TEV en pacientes hospitalizados. Nuestro objetivo es identificar subgrupos en la población hospitalizada que tienen un riesgo especialmente alto de TEV. Un sistema de alerta electrónico mejorado y novedoso facilitará esta identificación. Nuestro nuevo sistema de alerta será mucho más riguroso que nuestro protocolo anterior. La nueva alerta tendrá tres pantallas secuenciales en lugar de la única pantalla de alerta que teníamos en la versión anterior.
Este sistema computarizado identificará a los pacientes hospitalizados con alto riesgo de TEV y analizará sus registros para determinar si han recibido órdenes de tromboprofilaxis. Si el sistema identifica a algún paciente de alto riesgo que no tiene órdenes de tromboprofilaxis, se emitirá una serie de avisos al médico que ordenó. Se solicitará al médico cuyo paciente esté en riesgo de TEV que instituya la profilaxis. Si no se sigue la solicitud automatizada, una serie de alertas consultarán los motivos de la detención de las medidas preventivas. Otras indicaciones conducirán a un pedido centralizado generado por computadora de medias de compresión graduada, a menos que el médico opte por no participar y anule la selección de este pedido. Los elementos importantes de las alertas incluyen una selección actualizada de agentes farmacológicos, dosis basadas en la depuración renal y la documentación de los motivos por los que el médico que solicita la suspensión de la profilaxis.
Seguiremos a todos los pacientes de alto riesgo cuyos médicos hayan recibido una alerta. Determinaremos si dentro de los 90 días, el paciente ha desarrollado TVP o EP sintomáticos. La Historia Clínica Longitudinal facilitará el seguimiento tras el alta hospitalaria.
Mediante el uso de este novedoso sistema de alerta, identificaremos a los pacientes con alto riesgo de TEV, maximizaremos la implementación de la profilaxis de TEV, conoceremos la razón por la que los médicos retienen la profilaxis anticoagulante o mecánica en algunos pacientes de alto riesgo y probaremos si este novedoso sistema electrónico la intervención reduce los episodios clínicamente importantes de EP y TVP. El éxito de este programa proporcionará un modelo útil para la difusión de estrategias preventivas de TEV a nivel nacional y mundial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en Brigham and Women's Hospital de servicios médicos y quirúrgicos que tienen 18 años o más y tienen un riesgo de moderado a alto de tromboembolismo venoso (TEV)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tromboembolismo venoso y eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Re-hospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Cushman M, Tsai AW, White RH, Heckbert SR, Rosamond WD, Enright P, Folsom AR. Deep vein thrombosis and pulmonary embolism in two cohorts: the longitudinal investigation of thromboembolism etiology. Am J Med. 2004 Jul 1;117(1):19-25. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.018.
- Goldhaber SZ, Turpie AG. Prevention of venous thromboembolism among hospitalized medical patients. Circulation. 2005 Jan 4;111(1):e1-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000150393.51958.54. No abstract available.
- Goldhaber SZ, Dunn K, MacDougall RC. New onset of venous thromboembolism among hospitalized patients at Brigham and Women's Hospital is caused more often by prophylaxis failure than by withholding treatment. Chest. 2000 Dec;118(6):1680-4. doi: 10.1378/chest.118.6.1680.
- Goldhaber SZ, Tapson VF; DVT FREE Steering Committee. A prospective registry of 5,451 patients with ultrasound-confirmed deep vein thrombosis. Am J Cardiol. 2004 Jan 15;93(2):259-62. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.09.057.
- Parasuraman S, Goldhaber SZ. Venous thromboembolism in children. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):e12-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583773. No abstract available.
- Piazza G, Goldhaber SZ. Acute pulmonary embolism: part II: treatment and prophylaxis. Circulation. 2006 Jul 18;114(3):e42-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620880. No abstract available.
- Piazza G, Goldhaber SZ. Acute pulmonary embolism: part I: epidemiology and diagnosis. Circulation. 2006 Jul 11;114(2):e28-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620872. No abstract available.
- Paterno MD, Cina JL, Goldhaber SZ, Kucher N. Preventing DVT and PE in hospitalized patients: improving a successful electronic alert. AMIA Annu Symp Proc. 2006;2006:1058.
- Kucher N, Goldhaber SZ. Risk stratification of acute pulmonary embolism. Semin Thromb Hemost. 2006 Nov;32(8):838-47. doi: 10.1055/s-2006-955466.
- Anderson FA Jr, Wheeler HB, Goldberg RJ, Hosmer DW, Patwardhan NA, Jovanovic B, Forcier A, Dalen JE. A population-based perspective of the hospital incidence and case-fatality rates of deep vein thrombosis and pulmonary embolism. The Worcester DVT Study. Arch Intern Med. 1991 May;151(5):933-8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-P-002346
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .